Annexe II
INFORMATIONS À COMMUNIQUER PAR LES OPÉRATEURS DU SECTEUR ALIMENTAIRE EN CE QUI CONCERNE LA CARACTÉRISATION DES PRÉPARATIONS DE PLANTES La nature des informations à communiquer dépend du cas d'espèce et de l'analyse des risques réalisée par l'exploitant du secteur alimentaire concerné. 1. Plante : Nom scientifique (famille botanique, genre, espèce, variété avec nom d'auteur et le cas échéant chémotype). Nom vernaculaire. Partie utilisée. Origine géographique (continent, pays, région). Conditions de culture et de récolte, procédés agricoles. 2. Matière première végétale utilisée pour la fabrication de la préparation de plante : Spécifications en accord avec un standard de référence (pharmacopées, standard interne...) incluant des critères d'identification ainsi que le dosage des marqueurs pertinents (constituants responsables des effets physiologiques, autres marqueurs éventuels) et, le cas échéant, des constituants responsables d'effets indésirables. 3. Procédé de fabrication de la préparation de plante : Etapes de la fabrication et taille des lots. Description des procédés de fabrication (incluant des informations sur les solvants et substances entrant dans les procédés, sur le ratio entre la plante et l'extrait). Précautions spéciales (lumière, température…). Procédés d'élimination des constituants à risque. 4. Préparation de plante et produit fini : Critères de standardisation : marqueurs pertinents (ratio plante / extrait, constituants responsables des effets physiologiques, autres marqueurs), constituants responsables d'effets indésirables. Spécifications (niveaux quantitatifs par portion journalière recommandée, pour les marqueurs et les constituants responsables d'effets indésirables). Critères de pureté (microbiologie, métaux lourds, solvants résiduels, autres contaminants). Matériaux de conditionnement utilisés et conditions de stockage. Surveillance après commercialisation du complément alimentaire. Etude de stabilité.