Article 2
L'utilisation de dispositif médical mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective observationnelle comparant l'utilisation du dispositif médical mentionné à l'article 1er, système allumé versus système éteint, pour les patients présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : - âge supérieur ou égal à 25 ans ; - souffrant de dégénérescence rétinienne externe sévère à profonde ; - bénéficiant d'une perception résiduelle de la lumière pour les deux yeux. S'il n'existe aucune perception résiduelle de la lumière, la rétine doit être capable de répondre à une stimulation électrique ; - ayant eu une vision utile des formes dans le passé. Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Second Sight, est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.