Article 6
Le rapport d'évaluation du dispositif " d'accès direct " mentionné au XII de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée comporte notamment les éléments suivants : - le nombre de demandes déposées pour bénéficier du dispositif et les caractéristiques des médicaments concernés, notamment les évaluations de la Haute Autorité de santé relatives aux comparateurs, à l'amélioration du service médical rendu ainsi que leur population cible, les aires thérapeutiques visées et la gravité ou rareté des pathologies concernées ; - le nombre de demandes déposées au titre de l'accès direct qui ont ou auraient pu également bénéficier d'un examen au titre de l'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et leur temporalité ; - la durée des " accès directs ", le nombre de patients traités pendant cet accès anticipé, les dépenses engagées par l'assurance maladie à ce titre, le passage ou non dans le remboursement de droit commun, les modalités et les conditions tarifaires de cet éventuel passage dans le droit commun, notamment au regard de spécialités comparables n'ayant pas bénéficié du dispositif, les conditions dans lesquelles est assurée la continuité de traitement pour les spécialités qui n'ont pas accédé au remboursement de droit commun. Le rapport étudie l'éventualité d'une pérennisation du dispositif au terme de l'expérimentation au regard de ces éléments et des impacts estimés sur les dépenses d'assurance maladie.