annexe-15附則
ACTIVITÉ 1.B. : Réalisation des interventions de maintenance de 1er niveau Tâches Résultats attendus Ressources Effectuer les changements de format Le choix et le montage des pièces de format sont adaptés au produit à fabriquer Pièces Matériels Procédures Fiches de suivi Réaliser des essais et un test de fonctionnement après le changement de format Les essais et le changement de format sont réalisés Procédures Composants Matériels Réaliser les réglages des équipements Les réglages sont effectués Procédures Matériels Localiser les dysfonctionnements Les dysfonctionnements sont repérés Fiches de signalement Procédures Identifier les dysfonctionnements Les dysfonctionnements sont identifiés Alerter le service technique ou son responsable en cas de problème L'interlocuteur est identifié Le message est transmis Progiciel de gestion intégrée Outils numériques Téléphone Renseigner les documents associés à la nature de l'intervention L'opération de maintenance est consignée Fiche d'intervention Cahier de bord Cahier de consignes Dossier de lot ACTIVITÉ 1.C. : Conduite de l'installation Tâches Résultats attendus Ressources Entrer la valeur des paramètres Les valeurs sont saisies Tableau de commande Ordre de fabrication Procédures Effectuer les réglages nécessaires Les réglages sont effectués Consigner les paramètres de la production L'enregistrement des paramètres est réalisé Fiche de suivi Dossier de lot Démarrer la production La mise en route est assurée conformément aux procédures. Les machines fonctionnent dans le respect de la qualité du produit et la sécurité des personnes Installation Matériels Procédures Composants Fiches de suivi Progiciel de gestion intégrée Alimenter régulièrement l'installation en composants et consommables L'alimentation est assurée en continu Surveiller les éléments critiques du produit et de l'installation Les paramètres de fabrication sont consignés selon la procédure Intervenir en réalisant les réglages autorisés en cas de dérive ou de déviation Les réglages nécessaires sont effectués sur les installations selon les procédures Intervenir en cas de dysfonctionnement dans le respect de la procédure L'installation et les personnels sont mis en sécurité conformément aux procédures Les produits conformes sont différenciés des autres. L'alerte est donnée. Un compte-rendu de la situation est effectué. Procédures Fiches de suivi Fiche d'enregistrement de dysfonctionnement Progiciel de gestion intégrée ACTIVITÉ 1.D. : Suivi informatisé de la production Tâches Résultats attendus Ressources Enregistrer les valeurs des paramètres liés à la production Les fonctionnalités du système informatique mises à disposition sont utilisées La saisie est réalisée Progiciel de gestion intégrée (PGI) ou ERP Tableur grapheur Outil informatique IHM (Interface Humain Machine) Surveiller les paramètres de production sur synoptique La surveillance est réalisée Rechercher l'information dans le Progiciel de gestion intégrée en lien avec sa production L'information souhaitée est identifiée et repérée dans le PGI /ERP Modifier la valeur d'un paramètre sur le logiciel de supervision sous contrôle d'un supérieur hiérarchique L'enregistrement de la nouvelle valeur est effectif ACTIVITÉ 1.E. : Réalisation de l'arrêt de l'installation Tâches Résultats attendus Ressources Effectuer l'arrêt selon la procédure L'installation est arrêtée dans le respect de la procédure Installation Procédures Fiches de suivi Relever les valeurs de production Les valeurs sont relevées Fiche de suivi Enregistrer les valeurs pour le calcul du rendement Les valeurs sont saisies Progiciel de gestion intégrée Enregistrement - papier Fiche de suivi Calculer le rendement** Le rendement est calculé Dossier de lot Procédure de détermination du rendement Effectuer la réconciliation du produit fabriqué (**) La réconciliation des quantités est effectuée Dossier de lot Fiche anomalie - incident qualité (**) Réglementaire dans le domaine pharmaceutique et pour toute production avec certification spécifique (Bio…) Comparer les résultats du rendement du lot de fabrication obtenu au rendement réel Les résultats sont vérifiés Dossier de lot Orienter les produits finis vers les zones de stockage La zone de stockage choisie est adaptée au produit Procédure Effectuer le vide de ligne L'installation est vidée de tous les composants Installation Procédure Fiche de contrôle (check list) Enregistrer les résultats du vide de ligne Le document d'enregistrement est complété Démonter la ligne Le démontage des pièces est réalisé dans le respect des procédures Installation Matériels Procédures Réaliser le bionettoyage du poste de travail (voir bloc 2) Le plan de nettoyage et de désinfection est respecté Plan de bionettoyage PÔLE 2 - ENVIRONNEMENT : Contribution à la maîtrise de l'environnement de production L'opérateur de bio production est amené à travailler dans des environnements de travail qui doivent être contrôlés en particulier sur le risque de contamination biologique. En appliquant en autonomie les bonnes pratiques de fabrication, voire en proposant à sa hiérarchie des améliorations, y compris pour la prévention des risques professionnels, l'opérateur de bio production contribue à la démarche qualité de l'entreprise. Il contribue également par son attitude professionnelle à préserver l'environnement naturel. ACTIVITÉ 2.A. : Contribution à la mise en œuvre de la démarche qualité Tâches Résultats attendus Ressources Appliquer les procédures dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des normes en vigueur Les procédures sont appliquées Les normes et les réglementations sont respectées Procédures Bonnes Pratiques de Fabrication HACCP Normes Proposer des actions d'amélioration Des propositions d'amélioration continue sont formulées Relevé d'observations Participer aux actions réalisées dans le cadre de l'amélioration continue en production La participation est effective Procédures BPF HACCP Normes Service qualité Comité Social Economique (CSE) Représentants du personnel Activité 2.B. : Participation à la protection de l'environnement naturel dans le cadre de la responsabilité sociétale de l'entreprise Tâches Résultats attendus Ressources Orienter les effluents dans le respect des procédures Les trajets des effluents respectent les procédures Procédures Effluents Trier les déchets Les déchets sont triés en fonction de la procédure Procédure Déchets Utiliser les ressources et les énergies en accord avec la politique environnementale de l'entreprise Les écogestes sont adoptés Les exigences de l'entreprise sont respectées Procédures Composants Fluides Energies Intervenir en cas de dérive ou d'incidents (débordement, alarme qualité de l'air…) L'action réalisée est conforme à la procédure. Procédure d'urgence Activité 2.C. : Entretien de l'environnement de production en lien avec la gestion des risques de biocontaminations Tâches Résultats attendus Ressources Réaliser la mise en sécurité électrique et mécanique des installations La mise en sécurité est conforme à la procédure Si besoin la consignation des appareils électriques est effective et réalisée par une personne habilitée Procédures Affichage Matériel de balisage Panneaux de signalisation Préparer le matériel et le ou les produits de bionettoyage Le choix du matériel et du ou des produits est effectué Le produit est dosé Les mesures d'hygiène et de sécurité sont appliquées FDS EPI Matériels Produits Réaliser le bionettoyage des locaux en respectant le protocole. Le bionettoyage est réalisé en respectant la procédure. Plan de nettoyage Protocole de bionettoyage Entretenir le matériel utilisé Le matériel est entretenu Fiches de Données Sécurité (FDS) Equipements de Protection Individuelle (EPI) Matériels Produits Ranger le matériel Le matériel est rangé Consignes et affichage de rangement Activité 2.D. : Prévention et sécurité Tâches Résultats attendus Ressources Adapter sa tenue professionnelle en fonction de la zone d'intervention La tenue professionnelle est adaptée Mesures de prévention spécifiques à une zone ou à une opération ou à une situation dangereuse Procédures Appliquer les mesures de prévention et sécurité adaptées à la situation Les mesures de protection collective sont repérées et respectées Les équipements de protection individuelle sont utilisés en conformité Repérer une situation à risque Les situations dangereuses sont identifiées Les risques professionnels sont évalués Les extincteurs sont repérés Plans de prévention Procédures Sécurité incendie (serre file et guide file) Transmettre au CSE le presque accident observé dans le cadre de la démarche de prévention Le message est transmis au CSE Démarche de prévention de l'entreprise Fiche d'anomalies sécurité Réagir en cas d'accident L'intervention respecte la procédure mise en place dans l'entreprise Procédure Plan d'intervention SST de l'entreprise Référent SST Activité 2.E. : Communication professionnelle liée à la gestion des environnements Tâches Résultats attendus Ressources Communiquer à l'écrit et à l'oral Les consignes transmises sont explicites et précises Traitement de texte Tableur Outil informatique Messagerie Identifier l'interlocuteur dans toutes les situations L'interlocuteur est identifié dans les situations normales ou dans les situations particulières Organigramme Planning actualisé Planning d'astreinte Procédure Diffuser l'information selon la procédure définie Le mode de transmission utilisé est conforme à la procédure Messagerie Téléphone PGI Document papier Renseigner le dossier de fabrication et les différents documents de fabrication en respectant les BPF Les documents sont renseignés conformément aux exigences PGI - Enregistrement - papier Réglementation Normes PÔLE 3 - CONTRÔLE : Contrôles en production et conditionnement L'opérateur de production est amené, en autonomie, à vérifier la conformité des matières premières ou articles de conditionnement, éventuellement à l'aide d'un mesurage. Il effectue également les prélèvements du produit en cours de fabrication en vue d'un auto-contrôle. Enfin, il réalise des prélèvements de l'environnement de production et de produits finis pour les transmettre au laboratoire d'analyses qui effectue le contrôle qualité. Il peut également être amené à effectuer une analyse en laboratoire sous la responsabilité de techniciens supérieurs de laboratoire ou bien apporter une aide technique en laboratoire de contrôle ou de recherche et développement. ACTIVITÉ 3.A. : Vérification de la conformité des matières premières et articles de conditionnement (composants) Tâches Résultats attendus Ressources Vérifier la présence de l'agrément des composants La présence de l'agrément a bien été vérifiée Composants Agrément du service qualité Réaliser les contrôles organoleptiques Les contrôles organoleptiques sont effectués selon la procédure Progiciel de gestion intégrée Cahier des charges Fiche d'objectifs de production Renseigner les documents de traçabilité Les documents de production sont correctement complétés Progiciel de gestion intégrée Dossier de lot Documents qualité ACTIVITÉ 3.B. : Mesurage à l'aide d'appareils et d'instruments de mesure Tâches Résultats attendus Ressources Installer l'appareil de mesure L'appareil est installé Appareils de mesure Réaliser l'étalonnage de l'appareil de mesure L'étalonnage est effectif Procédures d'étalonnage Notice d'utilisation des appareils Effectuer les réglages nécessaires à la mesure Les réglages sont effectués Appareils de mesure Notice d'utilisation Procédures de réglage Effectuer la lecture de la valeur numérique La valeur lue est exacte Appareils de mesure Notice d'utilisation Enregistrer la valeur L'enregistrement de la valeur est réalisé Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée Remettre en état l'appareil L'appareil est remis en état conformément à la notice d'utilisation Appareils de mesure Notice d'utilisation Activité 3.C. : Vérification des caractéristiques du produit en cours de transformation ou de conditionnement Tâches Résultats attendus Ressources Prélever le produit dans le respect de la procédure La procédure de prélèvement est respectée Procédures de prélèvement Identifier l'échantillon pour le laboratoire L'échantillon est identifié conformément à la procédure Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique Transmettre l'échantillon au laboratoire L'échantillon est transmis au laboratoire dans le respect des règles de conservation Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité Effectuer un auto-contrôle « in process control » La fréquence et les modalités d'auto-contrôle sont respectées Procédures d'auto-contrôle Carte de contrôle Renseigner la carte de contrôle La carte de contrôle est complétée Carte de contrôle Renseigner le document d'enregistrement du dossier de lot Le résultat de l'auto contrôle est enregistré. Progiciel de gestion intégrée Fiche d'enregistrement Dossier de lot Effectuer les réglages correctifs en fonction du résultat de l'auto-contrôle Les réglages sont effectués Procédures Documents de référence (tableaux de valeur, abaques, logigrammes) Activité 3.D. : Contrôle de la propreté (*), de l'installation et de son environnement Tâches Résultats attendus Ressources Contrôler visuellement l'efficacité du nettoyage Le contrôle visuel est réalisé Plan de nettoyage Protocoles de nettoyage Réaliser un prélèvement de surface ou d'air Le prélèvement est réalisé dans le respect de la procédure Procédure de prélèvement Plan d'échantillonnage Lames gélosées Ecouvillonnage Boîte contact Film gélosé Bio collecteur Identifier l'échantillon pour le laboratoire L'échantillon est identifié conformément à la procédure Procédure d'identification Etiquetage réglementaire Code spécifique Transmettre l'échantillon au laboratoire L'échantillon est transmis au laboratoire Bordereau de transmission Fiche de suivi Document de traçabilité Contrôler l'efficacité d'un bionettoyage Le contrôle du bionettoyage est réalisé ATP-mètre Procédures de contrôle Contrôler la qualité de l'air en fonction de la zone concernée Le contrôle de la qualité de l'air est réalisé dans le respect de la procédure en lien avec la zone contrôlée Normes en vigueur Procédures de contrôle Compteur de particules Bio collecteur Renseigner le document de contrôle Les documents sont remplis Fiche de relevé des contrôles Documents qualité Outil de saisie des données Progiciel de gestion intégrée Mettre en œuvre les remédiations / corrections Les actions correctives sont conformes à la procédure Procédure de remédiations / correction (*) Le mot propreté est ici utilisé de manière générique, englobant la propreté, l'hygiène et la décontamination des surfaces et de l'air.