Article 6
Demande de modification d'un enregistrement En application de l'article R. 1333-137 du code de la santé publique, font notamment l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement les modifications suivantes : a) Tout changement de titulaire de l'enregistrement ; b) Toute acquisition d'un dispositif médical supplémentaire émettant des rayons X ; c) Toute utilisation d'un dispositif médical émettant des rayons X dans un nouveau local ; d) Tout remplacement d'un dispositif médical, ou toute modification portant sur les locaux ou toute augmentation d'activité, qui entrainerait des travaux de remise en conformité d'une installation, au titre de la décision du 13 juin 2017 susvisée ; e) Toute modification de la liste des pratiques interventionnelles radioguidées réalisées, pour inclure un des types de pratiques parmi celles listées de a à f au 2° de l'article 1er. II. - Cette nouvelle demande d'enregistrement est soumise aux mêmes conditions et modalités que la demande initiale. Elle est accompagnée des versions actualisées des informations et pièces justificatives fournies à l'appui de la demande initiale. Ces informations et pièces justificatives ne sont pas exigées lorsque leur version en vigueur a déjà été transmise à l'Autorité de sûreté nucléaire, sous réserve que le demandeur de l'enregistrement confirme la validité de ces éléments, à la date de la demande de modification.