Article 3
Les établissements de santé participant à l'expérimentation peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique qui ont été retraités : 1° Soit en circuit dit « ouvert », lorsque le dispositif médical a été retraité et recertifié « CE » par une personne physique ou morale réputée être un fabricant, en application du paragraphe 2 de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 susvisé ; 2° Soit en circuit dit « fermé », lorsque le dispositif médical a été retraité par une entreprise de retraitement externe à la demande de l'établissement de santé, en application du paragraphe 4 de l'article 17 du même règlement, dans des conditions conformes aux dispositions du règlement (UE) 2020/1207 du 19 août 2020 susvisé et dans le cadre d'un contrat dont le contenu et les modalités de passation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les dispositifs retraités en circuit fermé doivent, dans tous les cas, être restitués par l'entreprise de retraitement externe à l'établissement de santé.