臨床検査技師等に関する法律施行規則 第三章　衛生検査所

法第二十条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める行為は、次に掲げる行為とする。

一法第十一条に規定する採血（以下この条において「採血」という。）を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に接続されたチューブにヘパリン加生理食塩水を充塡する行為

二採血を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に点滴装置を接続する行為（電解質輸液の点滴を実施するためのものに限る。）

三採血を行う際に静脈路を確保し、当該静脈路に血液成分採血装置を接続する行為、当該血液成分採血装置を操作する行為並びに当該血液成分採血装置の操作が終了した後に抜針及び止血を行う行為

四超音波検査のために静脈路に造影剤注入装置を接続する行為、造影剤を投与するために当該造影剤注入装置を操作する行為並びに当該造影剤の投与が終了した後に抜針及び止血を行う行為

法第二十条の三第一項に規定する衛生検査所（以下「衛生検査所」という。）について同項の登録を受けようとする者は、様式第六による申請書をその衛生検査所の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）に提出しなければならない。

2前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

一衛生検査所の図面

二検体検査の業務（以下「検査業務」という。）の管理を職務とする者（以下「管理者」という。）の同意書（開設者が自ら管理を行う場合を除く。）及び履歴書

三医師以外の者が管理者である場合にあつては、衛生検査所の検査業務を指導監督するために選任された医師の同意書及び当該管理者の就任に関する当該医師の承諾書

四専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者（以下「精度管理責任者」という。）の同意書及び履歴書

五遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書

六次条第十三号に掲げる検査案内書

七次条第十四号に掲げる標準作業書

八次条第十五号に掲げる作業日誌

九次条第十六号に掲げる台帳

十次条第十七号に掲げる組織運営規程

十一営業所に関する書類

法第二十条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。

二別表第二の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる面積以上の面積を有する検査室を有すること。ただし、血液を血清及び血餅に分離すること（以下「血清分離」という。）のみを行う衛生検査所にあつては、十平方メートル以上の面積を有する検査室を有すること。

三検査室は、検査室以外の場所から区別され、十分な照明及び換気がされるものであること。

四微生物学的検査をする検査室は、専用のものであり、かつ、他の検査室とも明確に区別されていること。

五医薬品である放射性同位元素で密封されていないもの（放射性同位元素の数量及び濃度が別表第三に定める数量及び濃度を超えるものに限る。以下「検体検査用放射性同位元素」という。）を備える衛生検査所は、厚生労働大臣が定める基準に適合する検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の構造設備を有すること並びにその衛生検査所の管理に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するために必要な措置を講じていること。

六防じん及び防虫のための設備を有すること。

七廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

八検査業務に従事する者の消毒のための設備を有すること。

九管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか、又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師（検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては、管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る。）が置かれ、かつ、衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師（別表第五において「指導監督医」という。）が選任されていること。

十別表第四の各号の上欄に掲げる区分に応じ、同表の下欄に掲げる人数以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、一人以上の医師又は臨床検査技師が置かれていること。

十一第九号に掲げる管理者及び前号に掲げる者のほか、精度管理責任者として、検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する医師又は臨床検査技師が置かれていること。

十二遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者が置かれていること。

十三次に掲げる事項を記載した検査案内書（イからチまでに掲げる事項については検査項目ごとに記載したものに限る。）が作成されていること。

一検査方法

二基準値及び判定基準

三医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲

四検査に要する日数

五測定（形態学的検査及び画像認識による検査を含む。以下同じ。）を委託する場合にあつては、実際に測定を行う衛生検査所等の名称

六検体の採取条件、採取容器及び採取量

七検体の保存条件

八検体の提出条件

九検査依頼書及び検体ラベルの記載項目

十検体を医療機関から衛生検査所（他の衛生検査所等に測定を委託する場合にあつては、当該衛生検査所等）まで搬送するのに要する時間の欄

十四別表第五に定めるところにより、標準作業書が作成されていること。

十五別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない衛生検査所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。

一検体受領作業日誌

二検体搬送作業日誌

三検体受付及び仕分作業日誌

四血清分離作業日誌

五検査機器保守管理作業日誌

六測定作業日誌

十六別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。

一委託検査管理台帳

二試薬管理台帳

三温度・設備管理台帳

四統計学的精度管理台帳

五外部精度管理台帳

六検体保管・返却・廃棄処理台帳

七検査依頼情報・検査結果情報台帳

八検査結果報告台帳

九苦情処理台帳

十教育研修・技能評価記録台帳

十七衛生検査所の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を有すること。

十八前各号に掲げるもののほか、精度管理に必要な措置が講じられていること。

2衛生検査所の管理者は、検体検査用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物の廃棄を、医療法施行規則（昭和二十三年厚生省令第五十号）第三十条の十四の二第一項の規定に基づき別に厚生労働省令で指定を受けた者に委託することができる。この場合においては、前項第五号の規定中廃棄施設にかかる部分は、適用しない。

衛生検査所の開設者は、管理者の下に精度管理責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により、検体検査に係る全ての作業を通じて十分な精度管理が行われるよう配慮しなければならない。

2衛生検査所の開設者は、その衛生検査所の検査業務について、外部精度管理調査（都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関する調査をいう。）を受けなければならない。ただし、血清分離のみを行う衛生検査所については、この限りでない。

3衛生検査所の開設者は、当該衛生検査所において、遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため、当該衛生検査所以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う衛生検査所の開設者、病院若しくは診療所の管理者又は医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して、それぞれが保管し、又は保有する検体を用いるなどして、遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなければならない。

4衛生検査所の開設者は、検査業務に従事する者に必要な研修を受けさせなければならない。

法第二十条の四第一項に規定する登録の変更を受けようとする衛生検査所の開設者は、様式第七による申請書に前条に規定する登録証明書を添え、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

2都道府県知事は、登録の変更をしたときは、前項の規定により提出された登録証明書にその旨を記載し、交付するものとする。

法第二十条の四第三項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

一第十二条第九号に掲げる管理者の氏名

二第十二条第十一号に掲げる精度管理責任者の氏名

三第十二条第十二号に掲げる遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名

四第十二条第十七号に掲げる組織運営規程

2前項の届出は、様式第九による届書を提出することによつて行うものとする。

3管理者の変更の場合にあつては、第十一条第二項第二号及び第三号に掲げる書類を、精度管理責任者の変更の場合にあつては、同項第四号に掲げる書類を添えなければならない。

法第二十条の四第四項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

一衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えている場合

二次条第一項第三号又は第四号に掲げる事項を変更しようとする場合

三衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えなくなつた場合

衛生検査所に検体検査用放射性同位元素を備えようとするときの法第二十条の四第四項の規定による届出は、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

一衛生検査所の名称及び所在地

二その年に使用を予定する検体検査用放射性同位元素の種類、形状及びベクレル単位をもつて表わした数量

三ベクレル単位をもつて表わした検体検査用放射性同位元素の種類ごとの最大貯蔵予定数量、一日の最大使用予定数量及び三月間の最大使用予定数量

四検体検査用放射性同位元素の使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要

2前条第一号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、毎年十二月二十日までに、翌年において使用を予定する検体検査用放射性同位元素について前項第一号及び第二号に掲げる事項を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

3前条第二号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、あらかじめ、その旨を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

4前条第三号に該当する場合の法第二十条の四第四項の規定による届出は、十日以内にその旨を記載した届書を、三十日以内にその後の措置を記載した届書を提出することによつて行うものとする。

衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

2前項の申請は、様式第十による申請書に衛生検査所の登録証明書を添えて、これをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。

衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書を破り、よごし、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2前項の申請は、様式第十一による申請書をその衛生検査所の所在地の都道府県知事に提出することによつて行うものとする。この場合においては、破り、又はよごした衛生検査所の登録証明書を、申請書に添えなければならない。

3衛生検査所の開設者は、衛生検査所の登録証明書の再交付を受けた後、失つた衛生検査所の登録証明書を発見したときは、直ちにこれをその衛生検査所の所在地の都道府県知事に返納しなければならない。