（生物由来製品の製造を管理する者の承認）
法第六十八条の十六第一項の規定による承認の申請は、別記様式第八十六号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
2前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項）
法第六十八条の十七第一号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百七十二条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
（製造専用生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品（以下「製造専用生物由来製品」という。）について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
2製造専用生物由来製品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十二号から第十四号まで及び第六十八条の十七並びに第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
法第六十八条の十八第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一「生物由来製品」の文字
二当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
2法第六十八条の十八第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
（製造専用生物由来製品の添付文書等の記載事項の特例）
製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第五十二条第二項第一号及び第六十八条の十八並びに第百七十六条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2製造専用生物由来製品については、法第六十八条の二の三の規定は、適用しない。
（記載すべき事項の記載方法）
法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条第二項、第六十八条の十七又は第六十八条の十八に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（生物由来製品の注意事項等情報の公表の方法等）
法第六十八条の二十の二第一項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法とする。
2法第六十八条の二十の二本文の規定による注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（生物由来製品の注意事項等情報の記載事項）
法第六十八条の二十の二第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一「生物由来製品」の文字
二当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
2法第六十八条の二十の二第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
（製造専用生物由来製品の注意事項等情報の公表の特例）
製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで又は同項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二十の二の規定は適用しない。
第百九十条
削除
（生物由来製品の記録に関する事項）
法第六十八条の二十二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所
二生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三生物由来製品の数量
四生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五生物由来製品の使用の期限
六前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等（以下「生物由来製品承認取得者等」という。）から、その生物由来製品を譲り受け、又は借り受ける製造販売業者、販売業者又は貸与業者であること。
二記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項の規定による記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所
二記録受託責任者の氏名及び住所
三当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
3法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、別記様式第八十七号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書）
二受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三委託契約書の写し
4前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2前項の届出は、別記様式第八十七号による届出書を提出してしなければならない。
3前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。
（生物由来製品に関する感染症評価報告）
生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者若しくは外国製造医療機器等特例承認取得者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者若しくは選任外国製造医療機器等製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を知ったときは、その旨を三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。
一当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された、動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告であって、既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるもの又は人若しくは動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
二外国で使用されている製品であって当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大又はその適正な使用のために行われた措置であって、人若しくは動物に感染すると認められる疾病であって既に知られている感染性の疾病とその病状若しくは治療の結果が明らかに異なるものに関するもの又は人若しくは動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関するもの
2生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者若しくは外国製造医療機器等特例承認取得者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者若しくは選任外国製造医療機器等製造販売業者は、法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から一年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内（当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときにあっては、二月以内）に農林水産大臣に報告しなければならない。
一当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された、動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告（前項第一号に該当するものを除く。）
二当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項及び次項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の発生
三当該生物由来製品等による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又はその適正な使用のために行われた措置（前項第二号に該当するものを除く。）
3前項の報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一当該生物由来製品の名称
二当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日
三当該生物由来製品の出荷数量
四調査期間
五当該生物由来製品又はその原材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物について報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病の研究報告
六当該生物由来製品等によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例の一覧
七当該生物由来製品等による保健衛生上若しくは家畜衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
八当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報
このページの条文は各国の公式オープンデータをそのまま引用しています。出典は署名欄をご覧ください。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）