医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第六章　試験計画書及び試験の実施

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。

一表題と試験目的

二試験施設の名称及び所在地

三試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

四試験責任者の氏名

五被験物質及び対照物質に関する事項

六試験系に関する事項

七試験の実施方法に関する事項

八生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項

九その他保存される記録及び資料に関する事項

十運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付

十一その他試験の計画のために必要な事項

2試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。

試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。

2試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。

3試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。

4試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。