医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第七章　報告及び保存

試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。

一表題と試験目的

二試験施設の名称及び所在地

三試験の開始及び終了の日

四試験責任者その他の試験に従事した者の氏名

五被験物質及び対照物質に関する事項

六試験系に関する事項

七予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと

八試験の実施方法に関する事項

九生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項

十試験成績及びその考察並びにこれらの要約

十一生データ及び標本の保存場所

十二試験責任者の署名及びその日付

十三第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名した文書

十四その他必要な事項

2試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。

運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。

2運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。

3資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。

4運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。

5資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。