動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第四章　再生医療等製品の品質管理の基準

再生医療等製品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。

一文書を作成し、又は改訂したときは、次条第一項において準用する第六条第一項に規定する品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。

二次条第一項において準用する第六条第二項に規定する品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。

三この章に規定する文書及び記録については、作成の日から当該再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（有効期間に代えて使用の期限を表示している再生医療等製品にあっては、使用の期限の日から起算して三年が経過するまでの間）保存すること。

再生医療等製品の品質管理の基準については、第三条から第十四条までの規定を準用する。

2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。