動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第一章　総則

この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」、「体外診断用医薬品」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品をいう。

2この省令において「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。

3この省令において「安全確保業務」とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（以下「安全確保措置」という。）に関する業務をいう。

4この省令において「第一種製造販売業者」とは、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項に規定する農林水産大臣の指定する医薬品（以下「要指示医薬品」という。）、高度管理医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者をいう。

5この省令において「第二種製造販売業者」とは、要指示医薬品以外の医薬品、管理医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者をいう。

6この省令において「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。

7この省令において「医薬品安全管理責任者」とは、医薬品の安全確保業務を統括する者をいう。

8この省令において「医薬部外品安全管理責任者」とは、医薬部外品の安全確保業務を統括する者をいう。

9この省令において「医療機器安全管理責任者」とは、医療機器の安全確保業務を統括する者をいう。

10この省令において「体外診断用医薬品安全管理責任者」とは、体外診断用医薬品の安全確保業務を統括する者をいう。

11この省令において「再生医療等製品安全管理責任者」とは、再生医療等製品の安全確保業務を統括する者をいう。