動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。

2第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）を置かなければならない。

一安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。

二安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

3安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。

第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十条まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。

2前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。