再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二章　治験の準備に関する基準

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十八条第一項第二号及び第六号並びに第二十四条第一項第二号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十三条第一項第二号及び第三号、第十五条、第十八条第一項第二号及び第六号、第二十四条第一項第二号並びに第三十四条第二項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第一項第二号において同じ。）

二治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

三実施医療機関の名称及び所在地

四治験責任医師となるべき者の氏名

五治験の目的

六治験使用製品の概要

七治験の方法

八被験者の選定に関する事項

九原資料の閲覧に関する事項

十記録（データを含む。）の保存に関する事項

十一治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名

十二治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

十三第二十七条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

二当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3治験の依頼をしようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該被験製品が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

二現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

三被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

四第二十七条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。

5治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては、前項の規定を準用する。

治験の依頼をしようとする者は、第五条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。

一被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

二品質、安全性、効能、効果、性能その他の被験製品に関する事項

三臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

一治験実施計画書（第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。）

二治験製品概要書（第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

三症例報告書の見本

四説明文書

五治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

六治験の費用の負担について説明した文書

七被験者の健康被害の補償について説明した文書

2治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第四項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提出することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

二治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

二電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。第十二条第二項第二号において同じ。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3前項各号に掲げる方法は、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものでなければならない。

4治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

一第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

二ファイルへの記録の方式

5前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。

一当該委託に係る業務の範囲

二当該委託に係る業務の手順に関する事項

三前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

四受託者に対する指示に関する事項

五前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨

六受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項

七当該委託する業務に係る第十四条の措置に関する事項

八その他当該委託に係る業務について必要な事項

2治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により締結することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約の締結をしたものとみなす。

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

二治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

二電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

3前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

一治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。

二ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

4治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

一第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

二ファイルへの記録の方式

5前項各号の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

一契約を締結した年月日

二治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

三前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

四実施医療機関の名称及び所在地

五契約担当者の氏名及び職名

六治験責任医師の氏名

七治験の期間

八治験使用製品の管理に関する事項

九記録（データを含む。）の保存に関する事項

十この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項

十一被験者の秘密の保全に関する事項

十二治験の費用に関する事項

十三実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

十四実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨

十五実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨

十六被験者の健康被害の補償に関する事項

十七その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

2前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、同条第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。

自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所

二治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

三実施医療機関の名称及び所在地

四治験の目的

五治験使用製品の概要

六治験製品提供者の氏名及び住所

七治験の方法

八被験者の選定に関する事項

九原資料の閲覧に関する事項

十記録（データを含む。）の保存に関する事項

十一治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名

十二治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

十三第三十八条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

二当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該被験製品が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

二現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

三被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

四第三十八条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4自ら治験を実施しようとする者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、第十七条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。

一被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

二品質、安全性、効能、効果又は性能その他の被験製品に関する事項

三臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

一治験実施計画書（第十八条第四項の規定により改訂されたものを含む。）

二治験製品概要書（第十九条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

三症例報告書の見本

四説明文書

五モニタリングに関する手順書

六監査に関する計画書及び業務に関する手順書

七治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書

八治験使用製品の管理に関する事項を記載した文書

九この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

十治験の費用に関する事項を記載した文書

十一被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

十二実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書

十三実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書

十四その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）受託者との契約を締結しなければならない。

一当該委託に係る業務の範囲

二当該委託に係る業務の手順に関する事項

三前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

四受託者に対する指示に関する事項

五前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

六受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項

七当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項

八その他当該委託に係る業務について必要な事項

2前項の規定による文書による契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。