再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準

自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所

二治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲

三実施医療機関の名称及び所在地

四治験の目的

五治験使用製品の概要

六治験製品提供者の氏名及び住所

七治験の方法

八被験者の選定に関する事項

九原資料の閲覧に関する事項

十記録（データを含む。）の保存に関する事項

十一治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名

十二治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名

十三第三十八条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

2自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明

二当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明

3自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第七十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。

一当該被験製品が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される再生医療等製品として、製造販売の承認を申請することを予定しているものであることの説明

二現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明

三被験製品の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明

四第三十八条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

4自ら治験を実施しようとする者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を改訂しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、第十七条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。

一被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

二品質、安全性、効能、効果又は性能その他の被験製品に関する事項

三臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項

2自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、前項の治験製品概要書を改訂しなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

一治験実施計画書（第十八条第四項の規定により改訂されたものを含む。）

二治験製品概要書（第十九条第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用製品（被験製品を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

三症例報告書の見本

四説明文書

五モニタリングに関する手順書

六監査に関する計画書及び業務に関する手順書

七治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書

八治験使用製品の管理に関する事項を記載した文書

九この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

十治験の費用に関する事項を記載した文書

十一被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書

十二実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書

十三実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者が治験を中止することができる旨を記載した文書

十四その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）受託者との契約を締結しなければならない。

一当該委託に係る業務の範囲

二当該委託に係る業務の手順に関する事項

三前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

四受託者に対する指示に関する事項

五前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨

六受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項

七当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項

八その他当該委託に係る業務について必要な事項

2前項の規定による文書による契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。