医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条（製造業の許可）
クイックジャンプ
- 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。
- 2.前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
- 3.第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その製造所の構造設備の概要
- 三法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 四医薬品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者の氏名
- 五医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けようとする者にあつては、第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者の氏名
- 六第六項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
- 5.その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。
- 6.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。
- 7.厚生労働大臣は、第一項の許可又は第四項の許可の更新の申請を受けたときは、第五項の厚生労働省令で定める基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 8.第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
- 9.前項の許可については、第一項から第七項までの規定を準用する。
この条文の基本情報
製造業の許可とは何ですか？
定義製造業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条（製造業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の条文原文は「医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/13
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法13条は、医薬品・医薬部外品・化粧品を業として製造するには、製造所ごとに厚生労働大臣の製造業許可が必要と定める。許可は政令の期間ごとに更新しないと失効する。
Q · 海外コスメに日本語ラベルを貼るだけでも、製造業の許可はいるの？
必要。表示・包装だけでも「製造」にあたる
必要です。薬機法13条1項は、医薬品・医薬部外品・化粧品を業として製造するには製造業許可が必要と定めており、施行規則の許可区分には包装・表示・保管のみを行う区分があります。日本語表示ラベルの貼付や小分けも製造にあたり、製造所ごとの許可が求められます。さらに市場へ出荷するには、別途12条の製造販売業許可も必要です。
解説
輸入した海外コスメの箱に日本語の成分表示シールを一枚貼る。法律上、それはすでに「製造」である。本条は、医薬品・医薬部外品・化粧品を業として（反復継続して）製造するには製造業の許可が必要だと定める。ここでいう製造は、工場で原料を混ぜる作業だけではない。厚生労働省令の区分には「包装・表示・保管」だけを行う区分まである。許可は会社単位ではなく製造所ごとに与えられ、構造設備が基準を満たさなければ出ない。医薬品なら医薬品製造管理者、医薬部外品・化粧品なら責任技術者を置く必要がある。有効期間は政令で5年（施行令10条）と定められ、更新しなければ期間の経過で自動的に失効する。さらに見落とされやすい点がある。製造業許可だけでは製品を市場に出せない。出荷の責任を負うのは12条の製造販売業許可であり、この二つは別の許可である。自社ブランドを立ち上げるなら、二つの許可のうちどちらを自分が持ち、どちらを委託先が持つのかを最初に設計しなければならない。
法的な位置づけ
薬機法13条は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業許可制度を定める規定である。業として製造を行う者は、厚生労働省令の区分に従い製造所ごとに厚生労働大臣の許可を受ける必要があり、許可は構造設備基準への適合を要件とし、政令で定める期間ごとの更新を要する。市場への出荷を担う製造販売業許可（12条）とは別個の許可である。
手順
- 1.自社の作業がどの許可区分にあたるか特定する 原料からの製造か、小分け・ラベル貼付・保管のみかを洗い出し、施行規則の許可区分（一般区分か包装・表示・保管区分か）に当てはめる。医薬品・医薬部外品・化粧品のどれを扱うかも確定させる
- 2.都道府県の薬務担当課に図面を持って事前相談する 着工前または賃借契約前に、製造所の平面図と設備配置を示して構造設備基準への適合性の指摘を受ける。着工後に不適合が見つかると改修費と工期がかさむ
- 3.製造管理者または責任技術者を確保する 医薬品なら医薬品製造管理者、医薬部外品・化粧品なら医薬部外品等責任技術者を選任する（17条）。資格要件を満たすかを資格証明書類で確認しておく
- 4.申請書を提出する 13条3項各号の事項（氏名・住所、構造設備の概要、薬事業務責任役員、管理者または責任技術者、欠格事由非該当など）を記載した申請書を、所定の添付書類とともに提出する
- 5.書面調査または実地調査を受ける 構造設備が基準に適合するかについて、書面による調査または実地の調査が行われる（13条7項）。指摘事項があれば是正して報告する
- 6.許可取得後、有効期限と区分変更を管理する 許可証の有効期限を社内カレンダーに登録し、余裕をもって更新申請する。製造品目の区分を広げる場合は、事前に区分の変更・追加の許可を受ける（13条8項）
よくある質問 AI による整理
Q1化粧品製造業許可とは何ですか？
化粧品を業として製造するために製造所ごとに受ける許可です。薬機法13条が根拠で、原料からの製造だけでなく包装・表示・保管だけを行う場合も対象になります。
Q2化粧品製造業許可の取り方は？
申請者の氏名・住所、製造所の構造設備の概要、責任技術者の氏名などを記載した申請書を提出し、構造設備が基準に適合するか書面または実地の調査を受けます（13条3項・7項）。
Q3製造業許可と製造販売業許可の違いは？
製造業許可（13条）は製造所で作る行為の許可、製造販売業許可（12条）は製品を市場に出す責任を負うための許可です。両者は別の許可で、自社ブランドには通常両方の手当てが必要です。
Q4包装・表示・保管区分とは？
製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行う製造所向けの許可区分です。輸入品への日本語ラベル貼付や小分け、出荷判定前の製品保管などが該当します。
Q5責任技術者になれるのは誰？
医薬部外品・化粧品の製造所に置く責任技術者は、薬剤師や、薬学・化学に関する専門課程を修了した者など、厚生労働省令で定める資格要件を満たす者に限られます。
Q6無許可で化粧品を製造したら違法？罰則は？
違法です。無許可製造は84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象となります。販売を反復していれば「業として」と評価されやすくなります。
Q7工場を移転したら製造業許可はどうなる？
許可は製造所ごとに与えられるため、移転先には引き継げません。新しい製造所について改めて許可を取得する必要があり、移転計画の段階で薬務担当課に相談するのが安全です。
Q8輸入化粧品を販売するのに必要な許可は？
市場に出す主体として製造販売業許可（12条）が必要です。国内で日本語表示の貼付などを行う場合は、その作業場所に包装・表示・保管区分の製造業許可も必要になります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1家で作った石けんをフリマアプリで売りたいんだけど、許可っているの？
顔や体を洗う用途で売るなら化粧品にあたり、本条1項の製造業許可と12条の製造販売業許可の両方が必要である。身体用途をうたわない雑貨として売れば化粧品規制の外になりうるが、「肌にやさしい」といった表現があると化粧品と判断されやすい。実務のポイント：小さなブランドにとって現実的なのは、許可を持つ工場にレシピごと OEM 委託する方法である。製造も製造販売も委託先が担う形なら、自社は許可なしで企画と販売ができる
Q2製造業の許可って国に出すの？それとも都道府県？
条文上は厚生労働大臣の許可である（本条2項）。ただし施行令80条により、一部の特殊な区分を除いて許可事務の多くは都道府県知事が行う。実際の窓口は都道府県の薬務担当課になることが多い。実務のポイント：申請前に図面を持って事前相談に行くと、構造設備の問題点を先に指摘してもらえる。実地調査の段階で不適合となり、工期が遅れる事態を避けられる
Q3許可の更新をうっかり忘れたら、猶予ってあるんですか？
猶予はない。本条4項は、更新を受けなければ期間の経過によって効力を失うと定めている。失効後の製造は無許可製造として84条の罰則の対象になり、再開には新規申請が必要になる。実務のポイント：更新でも書面調査か実地調査が行われるため、期限直前の申請は危険である。許可証の期限を社内の法定期限カレンダーに登録し、半年前に通知を出すようにしておくのが実務上の定石である
間違えやすい点 AI による整理
- 「製造」とは原料から中身を作ることだと考えがちだが、法律上の製造はもっと広い。すでに完成した製品を小分けする、日本語ラベルを貼る、出荷判定前の製品を倉庫で保管する。これらも「包装・表示・保管」区分の製造にあたり、許可が必要になる
- 経営者から見れば許可は「会社に一枚」だが、法律から見れば「製造所ごとに一枚」である。工場を増やす、移転する、製造する品目の区分を広げる（本条8項）。そのたびに許可の取得や追加が必要になる。このずれに気づかないまま設備投資を進めると、完成した工場が動かせない
- 5年ごとの更新があることは知っていても、失効の重さまでは知られていない。本条4項は、更新を受けなければ期間の経過によって「効力を失う」と定める。猶予期間の規定はない。失効後の製造は84条の刑事罰の対象となり、再開するには新規申請が必要になる
- 「OEM に出すなら自分は許可が要らないのか」という問いは、そもそも問いの立て方がずれている。委託先が製造業と製造販売業の両方の許可を持っていれば、あなたは許可なしで企画・販売できる。ただしその場合、法律上の製造販売元は委託先になり、容器にも委託先の名称が表示される。本当に問うべきは、製造販売元の名義を誰が持つかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 許可・認定の対象 | 13条：国内の製造所で業として製造する行為 | 12条：製品を市場に出荷する製造販売業 13条の3：日本向け製品を製造する外国の製造所 |
| 与えられる単位 | 製造所ごと・省令の区分ごと | 事業者（製造販売業者）単位・種類ごと 外国の製造所ごと・区分ごと |
| 主な審査ポイント | 構造設備基準への適合、製造管理者・責任技術者の設置 | 品質管理・製造販売後安全管理の体制、総括製造販売責任者の設置 外国製造所の構造設備基準への適合 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も薬物製造は工場の設置基準と登記を要件とし、化粧品は化粧品衛生安全管理法で製造場所の規範を定める。日本のように製造と市場出荷を二つの許可に分ける構造かは法域ごとに要確認
韓国は医薬品の製造業に許可制、化粧品の製造業に登録制を採り、医薬品と化粧品で規制の強さを分けている
ドイツは医薬品の製造に Herstellungserlaubnis（製造許可）を要求し、EU の GMP 指令に沿った製造管理を求める。化粧品は EU 化粧品規則で別途規律
米国は製造施設の許可制ではなく FDA への施設登録制を基本とし、GMP 遵守は査察で担保する。化粧品は2022年の MoCRA で施設登録が義務化された
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- minne で手作り石けんを売り始めて三か月、リピーターもついてきた。顔や体を洗う用途で売っているなら、その石けんは化粧品にあたる。自宅キッチンで作って売り続けることは、本条の製造業許可と12条の製造販売業許可のない製造・販売になりうる
- 取引先の OEM 工場が更新手続を忘れ、許可の有効期間が先月で切れていたら、どうなる？ 失効後に作られたロットは無許可で製造されたものになる。ブランドを持つあなたの会社も、製造販売業者と一緒に出荷停止や回収の検討を迫られる
- 雑貨店の店長であるあなたは、海外から仕入れたヘアオイルを小分けボトルに詰め替え、手書きのラベルを貼って店頭に並べた。お客さんのためを思った工夫だったが、許可なく行う「包装・表示」の工程、つまり無許可製造にあたる
- 製造所の許可期限まであと60日。更新の申請では構造設備について書面調査か実地調査が行われる（本条7項）。多くの自治体は期限よりかなり前の申請を案内している。期限を一日でも過ぎれば許可は失効し、翌日からの製造ラインは違法になる
- 工場を隣の市に移すことになった。許可は製造所ごとに与えられるので、旧工場の許可は新工場に引き継げない。許可を一から取り直すことになる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 肌トラブルなどが出た製品の容器・外箱は捨てずに保管し、表示されている製造販売業者名を確認する2. 製造販売業者の表示や日本語表示がなければ無許可品の疑いがあるため、都道府県の薬務担当課か保健所に情報提供する3. 医療機関を受診して診断書を確保する4. 損害は民法709条や製造物責任法3条にもとづき、製造者・販売者に請求を検討する
訴えられた側：1. 無許可製造を指摘されたら直ちに製造と出荷を止め、在庫数と出荷先を記録する2. 保健所・薬務課の立入検査には記録を整えて誠実に対応する。隠すと悪質だと評価されやすい3. 自分の作業がどの区分（一般か、包装・表示・保管か）にあたるかを整理し、許可を取るか許可業者への委託に切り替えるかを決める4. 出荷済み品の回収の要否を早めに検討し、薬事に詳しい行政書士や弁護士に相談する
時効（請求できる期限）：許可の有効期間は5年（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令10条）で、期間満了により当然に失効する。無許可製造の罪（84条、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、犯罪行為が終わった時から起算する（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）改正、平成17年（2005年）施行 旧薬事法の製造業許可を、市場出荷の責任を負う製造販売業許可と、製造行為を対象とする製造業許可とに分離した。現在の二層構造はこの改正に由来する
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律の題名を「薬事法」から現行の正式名称に改めた。製造業許可の条文もこの法律の下で引き継がれている（条文ごとの改正内容は人による確認が必要）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成17年施行）により、従来の製造業許可を、市場出荷の責任を負う製造販売業許可と製造行為を対象とする製造業許可に分離。現行の二層構造の起点となった
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名を「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正（平成26年施行）。製造業許可の規定は同法の下で引き継がれた
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。