医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条の2（許可の基準）
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- 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
- 一申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 二申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 2.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。
この条文の基本情報
許可の基準とは何ですか？
定義許可の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2（許可の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の条文原文は「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/12_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法12条の2は製造販売業許可の基準を定め、品質管理（GQP）又は製造販売後安全管理（GVP）の方法が省令基準に適合しないときは許可を与えないことができるとする。
Q · 化粧品の製造販売業許可を取るには、何が審査されるの？
品質管理と市販後安全管理の体制が省令基準を満たすか
薬機法第12条の2により、製造販売業許可の審査では二つの体制が見られます。一つは出荷する製品の品質を確認する品質管理の方法（GQP）、もう一つは販売後に副作用などの情報を集めて対応する製造販売後安全管理の方法（GVP）です。どちらかが厚生労働省令の基準に適合しなければ、許可は与えられないことがあります。加えて、第5条第3号の欠格事由（過去の許可取消や一定の刑罰歴など）も審査されます。
解説
化粧品の外箱の裏を見ると、「製造販売元」という欄がある。そこに名前が載る会社は工場を持っていなくてもよい。ただし、国の審査を通った品質と安全の責任者でなければならない。本条がその審査の関門で、見るのは二つの体制である。一つは品質管理の方法（GQP：出荷する製品の品質を、誰がどう確認して市場に出すか）。もう一つは製造販売後安全管理の方法（GVP：売った後に副作用や苦情の情報を集めて検討し、必要なら回収まで動かす仕組み）。どちらかが厚生労働省令の基準を満たさなければ、許可は与えられないことがある。さらに第5条第3号の欠格事由（過去の許可取消や一定の刑罰歴など）も準用される。自社ブランドを立ち上げるとき、まず問われるのは「商品が良いか」ではない。「売った後まで責任を持てる組織か」である。この順番を知らずに OEM 工場との契約を先に進めると、発売日が半年単位で遅れる。なお医療機器は別の条文（第23条の2の2等）で規律される。号の立て方は改正で変わっている可能性があるため、最新の条文を確認してほしい。
法的な位置づけ
薬機法第12条の2は、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業許可（第12条第1項）の拒否事由を定める規定である。品質管理の方法（GQP）または製造販売後安全管理の方法（GVP）が厚生労働省令の基準に適合しない場合に許可を与えないことができるとし、あわせて第5条第3号の欠格事由を準用する。審査対象は個々の製品ではなく、申請者の管理体制である。
よくある質問 AI による整理
Q1製造販売業許可とは何ですか？
医薬品・医薬部外品・化粧品を自社の責任で市場に出すための許可です（薬機法第12条）。基準は第12条の2が定め、品質管理と市販後安全管理の体制が審査されます。
Q2GQP とは何ですか？
Good Quality Practice の略で、製造販売業者が出荷する製品の品質を管理する基準です。薬機法第12条の2第1項第1号の厚生労働省令がその内容を定めています。
Q3GVP とは何ですか？
Good Vigilance Practice の略で、販売後の安全管理基準です。副作用や苦情などの情報を収集・検討し、回収を含む必要な措置をとる体制を求めます。
Q4化粧品の製造販売業許可 申請先はどこ？
原則として、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に申請します。都道府県ごとに手引きがあるため、薬務課の案内を事前に確認するのが確実です。
Q5製造販売業許可 取得までの期間はどれくらい？
書類の準備状況や都道府県によって異なります。手順書の作成や責任者の確保に時間がかかるため、事前相談を含めて数か月単位で見込むのが一般的です。
Q6製造販売業許可の有効期間は？
政令で5年と定められており、更新のたびに第12条の2の基準で改めて審査されます。最新の改正状況は e-Gov で確認してください。
Q7製造販売業許可が取り消されたら再申請できる？
第5条第3号の準用により、許可取消から一定期間を経過していない者などは欠格事由に当たり、許可を受けられないことがあります。役員個人も審査対象です。
Q8無許可で化粧品を製造販売したら違法？
違法です。第12条の許可なく業として製造販売すれば罰則の対象になりえます（第84条等）。販売目的の輸入も製造販売に当たる点に注意が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1化粧品を作るだけなら許可は一つでいいんですよね？
工場で作ることは製造業許可（第13条）、自社ブランドとして市場に出すことは製造販売業許可（第12条）と、別々の許可になっている。本条は後者の基準である。実務のポイント：製造工程をすべて OEM に任せ、自社は製造販売業許可だけを持つ「ファブレス型」のコスメ会社は多い。責任者二名と手順書をそろえれば、工場がなくても許可は取れる
Q2総括製造販売責任者って誰でもなれるんですか？
なれない。第17条と省令で資格要件が決まっていて、医薬品なら原則として薬剤師である。化粧品や医薬部外品では、薬学や化学の学歴、または実務経験で要件を満たせる場合がある。実務のポイント：審査で本当に見られるのは、名前を貸しているだけではないか、つまり常勤で実際に業務を回しているかである。兼務の範囲を説明できないと、補正の指示が出る
Q3「許可を与えないことができる」なら、基準を満たさなくても通ることがあるの？
条文は行政に裁量を残す書き方をしているが、実務では GQP・GVP の基準を満たさない申請が通ることはまず期待できない。基準は許可後の遵守事項（第18条）とも連動している。実務のポイント：「できる」という文言に期待するより、事前相談で指摘を拾い切る方が確実である。都道府県ごとに求める書類の細かさが違うため、申請先の手引きを最初に読んでおく
間違えやすい点 AI による整理
- 「作るのは工場だから、自分のブランドには許可は要らない」と考える人が多い。実際は逆で、自社ブランドとして市場に出す者こそが製造販売業許可（第12条）の主体になる。工場が持っている製造業許可では代わりにならない。許可を持つ他社に製造販売元になってもらうのでなければ、自社で取るしかない
- GQP と GVP は申請のときに書類をそろえれば終わる、と思われがちである。だが許可を取った後も、基準に沿って運用し続ける義務がある（第18条の遵守事項）。更新時や立入検査で運用の実態が基準に届いていなければ、改善命令や許可取消（第75条）につながる。書類と現場がずれた瞬間が、一番危ない
- 「うちの商品は安全だから審査は通るはず」という考え方そのものがずれている。本条が問うのは個々の商品の安全性ではなく、会社としての品質と安全の管理体制である。商品がどれほど優れていても、責任者の配置と手順書がなければ許可は出ない。商品審査と体制審査は別の門である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 第12条の2：製造販売業許可を与えないことができる場合（GQP・GVP 基準、欠格事由の準用） | 第12条：製造販売業許可そのものの根拠（許可の種類・有効期間） 第5条：薬局開設許可の基準（第3号の欠格事由が本条で準用される） |
| 審査の対象 | 品質管理と製造販売後安全管理の体制、申請者の欠格事由 | 製造販売業を行う主体としての許可申請 薬局の構造設備、業務体制、申請者の欠格事由 |
| 許可後との関係 | 許可後も第18条の遵守事項として基準に沿った運用が続く | 有効期間ごとの更新で改めて審査される 薬局は別系統の許可であり製造販売業許可とは別物 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥商の許可登記制を採り、化粧品は産品登録と産品資訊檔案（PIF）による事後管理を重視する。日本の製造販売業許可のような体制審査型の一元的許可とは構造が異なる
韓国は化粧品について責任販売業の登録制を採り、品質管理と安全管理の責任者配置を求める点で日本の製造販売業制度に近い
ドイツは医薬品について製造許可と、市販後安全を担う Stufenplanbeauftragter の設置を求める。化粧品は EU 化粧品規則による責任者制で別枠
米国は医薬品を製品承認と市販後報告義務で規制する。化粧品は MoCRA 2022で施設登録と有害事象報告が導入された
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- フォロワー20万人のインフルエンサーが自分の名前でスキンケアを出したいと考え、OEM 工場から「処方はできます」と言われた。では、製造販売元には誰がなるのか。この問いに答えられないまま予約販売を始めると、無許可の製造販売を問われかねない
- あなたは D2C コスメのスタートアップで CEO をしている。都道府県の窓口で事前相談をしたら、「品質保証責任者と安全管理責任者を誰にするのか、手順書はどこにあるのか」と聞かれた。ローンチまであと60日。手順書は一枚もない
- 韓国コスメを個人輸入して、メルカリで転売している友人から相談された。「自分で使う分と同じでしょ？」。販売目的の輸入は製造販売にあたるため、許可のない転売は線を越えている
- 以前に薬機法違反で許可を取り消された会社の元役員が、新しい法人を作って許可を申請した。法人は変わっても、役員個人の欠格事由は第5条第3号の準用を通じて審査される。看板を替えただけでは通らない
- 医薬部外品の薬用育毛剤を扱う会社で、発売後に「頭皮がかぶれた」という問い合わせが続けて届いた。GVP の手順どおりに記録と評価をしていなければ、次の更新審査で最初に突かれるのはそこである
取るべき行動
被害を受けた側：1. 許可が拒否された、または補正を求められたら、まず理由（行政手続法第8条にもとづき示される）を GQP、GVP、欠格事由のどれかに分けて整理する2. 責任者の資格要件や手順書の不足が理由なら、補正して再申請する方が早い3. 基準の解釈そのものに納得できなければ、拒否処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）について審査請求や取消訴訟を検討する4. 競合が無許可で販売しているなら、都道府県の薬務課に情報提供できる
訴えられた側：1. 無許可の製造販売を指摘されたら、すぐに出荷と販売を止め、在庫と販売記録を保全する2. 許可を持つ製造販売業者に製造販売元を引き受けてもらえないか打診し、適法な流通経路に切り替える3. 行政指導の段階で誠実に対応した記録を残す4. 無許可の製造販売は第84条の罰則の対象になりうるため（最新の改正状況をご確認ください）、薬事に詳しい弁護士へ早めに相談する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。製造販売業許可には政令で定める有効期間（5年）があり、更新のたびに本条の基準で審査される（最新の改正状況をご確認ください）。拒否処分を争う場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法第18条）、取消訴訟は6か月以内（行政事件訴訟法第14条）。民事上の請求には一般消滅時効（民法第166条、債権は5年または10年）が適用される
学説
行政法上の許可制論（一般的理解）：「許可を与えないことができる」との文言は行政に一定の裁量を残すが、基準不適合の申請に許可を与える運用は想定されにくい。拒否処分には行政手続法上の理由提示が求められ、審査請求・取消訴訟で争うことができる。
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正（平成17年施行） 製造承認制度から製造販売承認・製造販売業許可制度へ移行し、GQP・GVP を許可要件とする枠組みが導入された（本条の新設か改正かは要確認）
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 法律名が薬事法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律へ変わり、医療機器は別章で規律されるようになった
- 令和元年（2019年）改正 総括製造販売責任者の要件などが見直され、本条の号の立て方が変わった可能性がある。現行の条文で確認が必要
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成17年施行）により製造販売業許可制度が導入され、GQP・GVP を許可要件とする枠組みが整備された。本条の新設時期の詳細は条文沿革で要確認。
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が薬事法から医薬品医療機器等法に改められ（平成26年施行）、医療機器は別章で規律されることになった。
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。