医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条の2（許可の基準）
- 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
- 一申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 二申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 2.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。
この条文の基本情報
許可の基準とは何ですか？
定義許可の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2（許可の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の条文原文は「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/12_2