医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条（製造販売業の許可）
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- 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 三第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名
- 四次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一法人にあつては、その組織図
- 二次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
- 三次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
- 四その他厚生労働省令で定める書類
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条文の基本情報
製造販売業の許可とは何ですか？
定義製造販売業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条に定められた規定で、「次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条（製造販売業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の条文原文は「次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第11条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/12
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法12条は、医薬品・医薬部外品・化粧品を業として製造販売するには厚生労働大臣の許可が必要と定める。許可は5年ごとに更新しないと失効する。
Q · 韓国コスメを輸入してネットで売るのに、許可はいるの？
販売目的の輸入は製造販売に当たり、化粧品製造販売業許可が要る
薬機法12条1項により、化粧品を業として製造販売するには化粧品製造販売業の許可が必要です。製造販売には、自ら製造しない場合や海外から輸入して市場に出す行為も含まれます（2条13項）。個人使用目的の輸入は対象外ですが、転売目的で輸入すれば許可が必要となり、無許可なら84条の刑事罰の対象になります。許可を持たずに事業を行うなら、許可を持つ輸入業者やOEM業者に製造販売元を引き受けてもらう方法があります。
解説
化粧品や医薬品を市場に出すとき、法律が見ているのは「誰が作ったか」より「誰が市場に出す責任を負うか」である。医薬品医療機器等法12条は、医薬品・医薬部外品・化粧品を業として「製造販売」できるのは厚生労働大臣の許可を受けた者だけだと定める。製造販売とは、自社で作るか他社に作らせるかを問わず、あるいは海外から輸入して、市場に出すことをいう（2条13項）。許可は四つに分かれる。処方箋医薬品は第一種医薬品製造販売業、それ以外の医薬品は第二種、医薬部外品と化粧品にはそれぞれ専用の許可がある。自社工場を持たない D2C ブランドでも、韓国コスメを仕入れて売るだけの個人でも、この線の内側に入る。しかも許可は一度取れば終わりではない。政令で定める期間（現行5年）ごとに更新しなければ自動的に失効する。この仕組みを知っていれば、OEM 業者の見積書を見るとき、最初に確認すべきは単価ではなく「製造販売元は誰か」だと分かるはずだ。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法12条は製造販売業の許可制を定める規定であり、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医薬部外品又は化粧品を業として製造販売する者に対し、種類別に厚生労働大臣の許可を要求する。申請書の記載事項、品質管理及び製造販売後安全管理の体制に関する添付書類、並びに一定期間ごとの更新制を併せて規定する。
手順
- 1.商品の法的分類を確定する 扱う商品が医薬品・医薬部外品・化粧品のどれに当たるかを、成分と表示する効能から確定する。分類によって必要な許可の種類と、品目ごとの承認・届出の要否が変わる
- 2.責任者と体制を確保する 総括製造販売責任者を選任し、品質保証責任者・安全管理責任者を含む三役の配置を決める。法人は薬事に関する業務に責任を有する役員も特定する
- 3.GQP・GVP 手順書を整備する 品質管理（GQP）と製造販売後安全管理（GVP）の手順書を作成し、申請書に添付する体制書類としてまとめる
- 4.都道府県窓口で事前相談と申請を行う 総括製造販売責任者がいる事務所を管轄する都道府県の薬務担当課で事前相談を行い、申請書と添付書類を提出する。必要に応じて実地調査を受ける
- 5.更新期限を管理する 許可の有効期間（5年）の満了日を社内カレンダーに登録し、6か月前から更新準備を始める。期間が過ぎれば猶予なく失効するため、担当者の引継ぎも文書化しておく
よくある質問 AI による整理
Q1製造販売業許可とは何ですか？
医薬品・医薬部外品・化粧品を市場に出し、品質と安全の最終責任を負う者に必要な許可です。薬機法12条が根拠で、自社で製造しない場合や輸入の場合も含まれます。
Q2製造販売業と製造業の違いは？
製造業（13条）は工場で製品を作る資格、製造販売業（12条）は製品を市場に出して責任を負う資格です。両者は別の許可で、片方だけでは足りない場面があります。
Q3製造販売業許可の有効期間は何年？
法律は3年を下らない政令で定める期間とし、施行令で5年と定められています。期間内に更新を受けなければ、期間の経過で許可は効力を失います。
Q4第一種と第二種医薬品製造販売業の違いは？
第一種は処方箋医薬品を扱う許可、第二種は処方箋医薬品以外の医薬品を扱う許可です。医薬部外品と化粧品には、それぞれ別の製造販売業許可があります。
Q5化粧品を無許可で販売したら罰則は？
無許可の製造販売は薬機法84条により、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象です。行政指導や回収命令が伴うこともあります。
Q6個人事業主でも製造販売業許可は取れますか？
取れます。条文は法人に限定しておらず、個人でも申請できます。ただし総括製造販売責任者の設置や品質管理・安全管理の体制整備は法人と同様に求められます。
Q7製造販売業許可があれば化粧品をすぐ売れる？
許可は業者としての資格です。化粧品は品目ごとに届出が必要で、医薬品や医薬部外品は原則として品目ごとの承認（14条）も取る必要があります。
Q8総括製造販売責任者になれる人の条件は？
17条と施行規則が定め、薬剤師のほか、化粧品等では一定の学歴や実務経験を持つ者も認められます。要件は品目の種類で異なるため、事前に窓口で確認します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1OEM で化粧品を作ってもらうんですけど、自分で許可を取らないとダメですか？
必ずしも取る必要はない。許可を持つ OEM 業者が製造販売元となり、あなたは「発売元」として販売する形なら、自社で12条の許可を持たずに事業ができる。実務のポイント：この形だと、処方の知的財産や販売の継続性の主導権を製造販売元に握られやすい。契約書に、処方の帰属と製造販売元の切替条項を必ず入れておくこと
Q2海外コスメを少しだけ輸入してネットで売るのも違法なんですか？
量の多い少ないではなく、販売目的かどうかで判断される。販売目的で輸入すれば製造販売に当たり（2条13項）、12条の許可が必要になる。無許可なら84条の罰則対象である。実務のポイント：税関は「個人使用」として通した荷物でも、その後の転売が発覚すれば、輸入時点にさかのぼって事情を問われる。フリマアプリの出品履歴は、そのまま証拠になると考えておいたほうがいい
Q3許可って、どこに申請するんですか？厚生労働省？
条文上は厚生労働大臣の許可だが、医薬部外品・化粧品や多くの医薬品の製造販売業許可は、政令（施行令80条）で都道府県知事に権限が委任されている。実際の窓口は、総括製造販売責任者がいる事務所を管轄する都道府県の薬務課になる。実務のポイント：申請の前に窓口で事前相談をしておくと、GQP・GVP の手順書で差し戻されるリスクがかなり下がる。行政書士に丸投げするより、責任者本人が一度窓口と話しておくほうが後々の調査で強い
間違えやすい点 AI による整理
- 「自社工場がないから、許可が必要なのは工場の側だ」という発想そのものがずれている。12条の製造販売業は、製品を市場に出して品質と安全の最終責任を負う者の資格であって、作る設備の有無とは関係がない。工場を持つ製造業者（13条）でも、製造販売業許可がなければ自分の名前で市場には出せない
- 許可に更新制があることは知っていても、期限切れの重さを知らない人が多い。4項により、更新を受けないまま期間が過ぎれば許可はその時点で効力を失う。猶予期間の定めはない。失効後に出荷を続ければ、書類上の手続漏れでは済まず、無許可の製造販売として84条の刑事罰と行政処分の対象になる
- ドラッグストアや EC ショップの側から見ると「売っているのは自分たちだ」となるが、法律上は違う。小売・卸で医薬品を扱うには別の許可（店舗販売業や卸売販売業など）が必要で、市場への出荷責任を負うのはあくまで製造販売業者である。回収（リコール）の判断と報告義務がどこに集中しているかを知らないと、トラブルが起きたときに誰に何を求めればいいか見誤る
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 許可・承認の対象 | 12条：業者（製造販売業）に対する許可 | 13条：製造所ごとの製造業許可 14条：品目ごとの製造販売承認 |
| 何をする資格か | 製品を市場に出し、品質と安全の最終責任を負う | 製品を製造所で作る（包装・表示を含む） 特定の製品を市場に出すことの承認 |
| 典型的な取得者 | ブランドオーナー、輸入販売業者、OEM で製造販売元を担う業者 | 工場、ラベル貼付を行う倉庫業者 製造販売業許可を持つ者 |
| 有効期間 | 政令で定める期間（5年）ごとに更新 | 政令で定める期間ごとに更新 期間制ではなく承認事項の変更時に手続 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は薬商の許可登記と化粧品の製品登録で規制する。日本のように市場責任者の業許可を独立させた制度とは構造が異なる
韓国は化粧品について責任販売業の登録制を設け、市場責任者を製造業者と分けて扱う点で日本と近い
ドイツは医薬品を品目の販売承認と製薬企業の責任で規律し、化粧品はEU規則の責任者制度で扱う
米国は事業所登録と新薬承認を中心とし、化粧品は2022年のMoCRAで施設登録制度が導入された
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 自分のブランドで美容液を出したい。工場を持っていないから許可は要らないと思っていたが、ブランドオーナーが自分で市場に出すなら化粧品製造販売業許可が必要になる。許可を取らずに進める現実的なルートは、許可を持つ OEM 業者に「製造販売元」を引き受けてもらうことだけだ
- 韓国旅行で買ったシートマスクが SNS で好評だった。まとめて輸入し、フリマアプリで売り始めた。自分で使う分の個人輸入は問題ないが、転売目的で輸入すれば「輸入して販売する」行為そのものが製造販売になる。無許可なら84条の刑事罰（3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の対象である
- 許可の有効期限が切れるまであと2か月なのに、更新申請の担当者が退職していたらどうなるか？ 期限を過ぎれば許可は自動的に失効する。その翌日からの出荷はすべて無許可の製造販売になる
- 総括製造販売責任者が急に辞めた。後任がいなければ、許可の前提が崩れる
- 友人が「サプリの延長で塗り薬っぽいクリームを売りたい」と相談してきた。効能をうたうと医薬部外品か医薬品の領域に入り、許可の種類も承認の要否も変わる。許可の種類は商品の中身ではなく、法的な分類で決まることを最初に伝えられるかどうかで、その友人の半年が変わる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した化粧品や医薬品で健康被害が出たら、まず現物・外箱・購入履歴を保全する。外箱の「製造販売元」が責任の起点になる2. 製造販売元が記載されていない、または実在しない場合は無許可品の疑いがある。都道府県の薬務課か消費生活センターに通報する3. 医療機関を受診して診断書を取る。医薬品なら医薬品副作用被害救済制度の対象になる場合もある4. 損害賠償は製造物責任法3条と民法709条の両方から組み立てる
訴えられた側：1. 無許可での販売を指摘されたら、直ちに出荷と販売ページを止め、在庫と販売記録を保全する2. 自分の行為が「製造販売」（輸入を含む）に当たるのか、許可業者から仕入れただけの販売なのかを整理する3. 都道府県の薬務課からの指導には記録を残して誠実に対応し、自分から改善計画を出す4. 刑事事件化の可能性があるなら、医薬品医療機器等法に詳しい弁護士に早めに相談する。許可取得や OEM への切替えで適法化する道筋を示せるかどうかが、処分の重さに影響する
時効（請求できる期限）：許可の有効期間は政令で定める期間（施行令により5年）。期間満了で自動失効するので、満了日より前に更新申請を済ませる必要がある（受付時期は都道府県の運用を確認）。無許可製造販売の罪（84条）の公訴時効は、法定刑の上限が拘禁刑3年であるため3年（刑事訴訟法250条2項6号。最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：製造販売業許可は、製品の市場出荷について品質と市販後安全の最終責任を一者に集中させる制度と理解される。製造行為の有無ではなく市場への責任主体性が許可の要否を決める
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）改正、平成17年（2005年）施行 従来の製造業許可を中心とする体系から、市場への出荷責任を負う「製造販売業」許可制度へ再編。製造と製造販売が分離された
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律名が薬事法から医薬品医療機器等法に改められた。医療機器・再生医療等製品は別章に分けられ、本条は医薬品・医薬部外品・化粧品を対象とする規定に整理された
- 令和元年（2019年）改正 申請事項に「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名を追加。法令遵守体制の強化の一環（改正内容の詳細は要人的検証）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法制定。当時は製造業の許可を中心とする体系であった
- 2.平成14年（2002年） 改正：製造と製造販売を分離し、市場への出荷責任を負う製造販売業許可制度を導入（平成17年施行）
- 3.平成25年（2013年） 改正：法律名を医薬品医療機器等法に改め、医療機器・再生医療等製品を別章に整理（平成26年施行）
- 4.令和元年（2019年） 改正：申請事項に薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を加えるなど、法令遵守体制を強化
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条の2製造販売業許可の基準（GQP・GVP・欠格）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条製造業の許可、製造販売業とは別の許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条品目ごとの製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第17条総括製造販売責任者の設置義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可製造販売に対する刑事罰
- 製造物責任法 第3条製品欠陥による損害への無過失責任
- 麻薬及び向精神薬取締法 第3条麻薬製造に別途の免許を上乗せする特則
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。