医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条（製造販売業の許可）
- 次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 三第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名
- 四次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一法人にあつては、その組織図
- 二次条第一項第一号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に係る体制に関する書類
- 三次条第一項第二号に規定する申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
- 四その他厚生労働省令で定める書類
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条文の基本情報
製造販売業の許可とは何ですか？
定義製造販売業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条に定められた規定で、「次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条（製造販売業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の条文原文は「次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第11条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条の2です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第12条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/12