医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第11条（政令への委任）

解説

薬局の許可証は6年ごとに更新しなければ効力を失う（法4条2項）。ここまでは法律に書いてある。では、更新申請に何を添付するのか、許可証をなくしたらどうするのか、管理者が替わったら何日以内に届けるのか。こうした現場の手順は、法律本文をいくら読んでも出てこない。第11条が「この章に定めるもののほか」の事項を政令（内閣が定める命令）に任せているからだ。実際の中身は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令と、その下の施行規則（厚生労働省令）に書かれている。薬局を開く人も、薬局で働く薬剤師も、法律本文だけを見て準備すると抜け漏れが出る。一方で、委任には限界がある。法律の趣旨を超えて国民の権利を縛る命令は無効になりうる。平成25年にはネット販売を一律に禁じた省令の規定が、委任の範囲を超えるとして最高裁で違法とされた。一行の委任条文は、行政が細部を決める入口であると同時に、その行き過ぎを疑うための足場にもなる

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第11条は、薬局に関する政令委任規定である。同法第2章（薬局）に定める事項のほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項の定めを政令に委ねる。これを受けて同法施行令が細目を定め、さらに施行規則（厚生労働省令）が様式や添付書類などを規定する。

こんなときに使う

• 薬局を開いて6年目、許可の有効期限が近いのに、更新の書類を法律本文でいくら探しても見つからない。答えは施行令と施行規則、それに都道府県の手引きにある。保健所への事前相談を後回しにすると、期限切れのまま営業する危険を抱えることになる
• もし厚生労働省令が、法律に根拠の見当たらない新しい制限を薬局に課してきたら、どうなる？ 第11条の委任があるからといって、何でも決められるわけではない。委任の範囲を超えた部分は、訴訟で効力を争う余地がある

学説

通説：憲法41条の国会中心立法の原則から、法律による命令への委任は個別具体的でなければならず、白紙委任は許されない。本条は委任対象を薬局に関する事項に限定し、許可制の骨格を法律本文に残している点で個別委任と解される。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。薬局の許可制とあわせ、薬局に関する細目を政令に委ねる構造が採られた。
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。