医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第5条（許可の基準）
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- 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
- 一その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 二その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 三申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。第六条の四第一項、第十九条の二第二項、第二十三条の二の十七第二項及び第二十三条の三十七第二項において同じ。）が、次のイからトまでのいずれかに該当するとき。
- 一第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
- 二第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
- 三拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
- 四イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
- 五麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 六心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 七薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
この条文の基本情報
許可の基準とは何ですか？
定義許可の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条（許可の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第6条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第5条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第5条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/5
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法5条は、薬局開設許可を拒める場合を、構造設備の基準不適合、業務体制の基準不適合、申請者の欠格事由の三つに定める。距離制限はない。
Q · 薬局を開きたいとき、許可が下りない理由って何があるの？
構造設備・業務体制・申請者の欠格事由の三つだけ
薬機法5条は、薬局開設許可を与えないことができる場合を三つの号で定めています。第1号は構造設備が薬局等構造設備規則の基準に適合しないとき、第2号は調剤・医薬品販売の業務体制が体制省令の基準に適合しないとき、第3号は申請者（法人ならば薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）が欠格事由に該当するときです。旧薬事法にあった距離制限は、1975年に最高裁大法廷が違憲と判断しており、「近くに薬局が多い」ことは不許可の理由にならないと一般に解されています。
解説
薬局の開設許可は、申請書の出来栄えで決まるのではない。「床と設備」「人と体制」「申請者の経歴」の三つで決まる。薬機法5条は、都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）が薬局開設の許可を与えないことができる場面を三つの号に分けて定めている。第1号は構造設備で、薬局等構造設備規則により、面積はおおむね19.8㎡以上、調剤室は6.6㎡以上などの基準がある。第2号は業務体制で、処方箋の枚数に応じた薬剤師の人数などが省令で決められている。第3号は申請者の欠格事由（許可を受けられない前歴などの条件）で、申請者が法人なら「薬事に関する業務に責任を有する役員」の経歴まで調べられる。見落とされやすいのは、ここに書かれていない理由、たとえば「近くに薬局が多すぎる」を理由には拒めないと一般に解されている点である。1975年、最高裁は旧薬事法の距離制限を違憲と判断した。物件を契約する前にこの三点を確かめる人と、内装工事が終わってから気づく人とでは、失うお金の桁が違ってくる。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第5条は、同法4条1項の薬局開設許可について、許可権者が許可を与えないことができる事由を定める規定である。事由は、構造設備の省令基準不適合、調剤及び医薬品販売の業務体制の省令基準不適合、申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員を含む）の欠格事由該当の三類型である。
手順
- 1.物件契約前に保健所の事前相談を予約する 候補物件の平面図を持って管轄保健所に行き、薬局面積19.8㎡以上・調剤室6.6㎡以上などの構造設備基準を満たせるか確認する。賃貸借契約は、許可取得を停止条件にするなど交渉材料として活用する
- 2.見込み処方箋数から薬剤師の配置を逆算する 1日平均取扱処方箋数を40で割った数以上の薬剤師を確保できるか、体制省令に沿って勤務シフトを組む。医薬品販売業を併せ行う場合はその体制も確認する
- 3.申請者・役員の欠格事由を点検する 法人申請の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員を含めて5条3号の欠格事由に当たらないか確認し、誓約書で記録を残す
- 4.開設許可を申請し実地調査に対応する 保健所に薬局開設許可申請書を提出し、実地調査で図面どおりの構造設備と体制が整っているかを確認してもらう。指摘があれば是正計画を示す
よくある質問 AI による整理
Q1薬局開設許可の基準とは？
薬機法5条が定める三つの基準で、構造設備（薬局等構造設備規則）、業務体制（体制省令）、申請者の欠格事由です。いずれかに当たると許可されないことがあります。
Q2薬局の面積は何㎡以上必要？
薬局等構造設備規則により、薬局の面積はおおむね19.8㎡以上、調剤室は6.6㎡以上が必要です。図面段階で保健所に確認するのが確実です。
Q3薬局 薬剤師 何人必要？
体制省令により、1日平均の取扱処方箋数を40で割った数以上の薬剤師が必要とされます。見込み処方箋数から逆算して採用計画を立てます。
Q4薬局の近くに別の薬局を開業できる？
できます。旧薬事法の距離制限は最高裁大法廷判決（昭和50年4月30日）で違憲とされ、現行5条にも距離の要件はありません。
Q5前科があると薬局は開業できない？
薬機法5条3号の欠格事由に当たると許可されないことがあります。刑の執行を終えてからの年数など要件が細かいため、申請前に保健所へ相談しましょう。
Q6薬局開設許可 申請先はどこ？
所在地の都道府県知事です。保健所設置市・特別区にある場合は市長・区長となり、実務の窓口は管轄の保健所です。
Q7薬局開設許可の有効期間は？
6年です（薬機法4条）。更新のときも5条の構造設備・業務体制・欠格事由の基準が改めて審査されます。
Q8薬局開設許可が不許可になったらどうする？
理由の提示を確認し（行政手続法8条）、是正して再申請するか、知った日の翌日から3か月以内の審査請求や取消訴訟を検討します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1近所に新しい薬局ができそうなんですけど、止める方法ってないんですか？
距離や競合の数を理由に止めることはできない。5条が定める不許可の理由は構造設備・業務体制・欠格事由の三つで、距離制限は最大判昭和50.4.30で違憲とされた。実務のポイント：距離では止められなくても、保険調剤を行う場合は病院などから経営や構造が独立していることが別途求められる（保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則）。争点になるのは距離ではなく、医療機関と一体になっていないかどうかである
Q2役員の一人が執行猶予中なんですが、うちの会社はもう薬局の許可を取れないんですか？
その役員が薬事に関する業務に責任を持つ立場なら、5条3号の欠格事由に当たるおそれがある。ただし執行猶予の期間を無事に終えると、刑の言渡しは効力を失う（刑法27条）。実務のポイント：申請の時期を猶予期間の満了後にずらす、あるいはその役員を薬事の担当から外す体制に組み替える。この二つのどちらを取るかで、出店計画を救える場合がある。判断が微妙なときは、申請前に保健所へ相談しておく
Q3保健所に「今回は取り下げたほうがいい」って言われたら、従うしかないんですか？
従う義務はない。申請の取下げを求める行政指導は、申請者が従わないと表明した後も続けて権利の行使を妨げてはならない（行政手続法33条）。実務のポイント：取り下げると不許可の処分が存在しなくなるので、審査請求も取消訴訟もできなくなる。どの号のどの基準に当たらないのかを具体的に聞き出し、直せるなら直して申請を続ける。直せないなら、理由が示された不許可を受け取るほうが次の手を打ちやすい
間違えやすい点 AI による整理
- 「許可は下りるだろうか」と漠然と心配するのは、問いの立て方が間違っている。立てるべき問いは「三つの号のうち、どれで落ちる可能性があるか」である。不許可の理由は条文で限られているので、リスクは号ごとに一つずつ潰していける。漠然とした不安のまま物件を契約するのが、いちばん高くつく
- 欠格事由は申請者本人だけの問題だと思われがちだが、法人が申請するときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」も審査の対象になる。問題は深刻で、役員一人の前歴が新規出店だけでなく既存店の6年ごとの更新にも影響しうる。役員を選ぶことは、そのまま許可を守るための管理でもある
- 開設者から見れば、許可は開業の日に取る一度きりの関門に見える。しかし法律から見れば、5条の基準は許可を受けた後も満たし続けなければならない条件である。改装で調剤室を狭くしたり、薬剤師が辞めて体制が崩れたりすれば、改善命令や許可取消し（75条）の対象になりうる。このずれに気づかないと、ある日突然つまずく
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 薬機法5条：許可を与えないことができる事由（三号） | 薬機法4条：薬局開設許可の本体規定と6年更新 薬機法75条：許可後の取消し・業務停止処分 |
| 適用時点 | 新規申請時と更新時の審査 | 開設前（許可なく開設できない） 許可取得後の違反発覚時 |
| 判断の対象 | 構造設備・業務体制・申請者の経歴 | 許可権者（知事・市長・区長）と有効期間 法令違反や基準不適合の事実 |
| 申請者側の対応 | 物件契約前の事前相談で三号を一つずつ潰す | 期限前の更新申請 弁明の機会での是正実績の提示 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では藥局は薬師（薬剤師）または藥劑生が自ら主宰することが前提で、藥局執照の取得が必要。日本と同様に人的要件を重視する
韓国は許可制ではなく開設登録制で、開設者を薬剤師等に限る点が日本と大きく異なる
ドイツは薬剤師資格と適切な店舗を許可要件とする。1958年の連邦憲法裁判所薬局判決は日本の距離制限違憲判決に影響を与えた
米国では州ごとに州薬事委員会（Board of Pharmacy）が薬局の免許を管轄し、施設基準と責任薬剤師の配置を求める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 居抜きで借りた元クリニックの一角が、図面上は調剤室6.6㎡にわずか数十センチ足りなかったら、どうなる？ 保健所の実地調査で指摘され、許可は下りない。壁を動かす追加工事は、賃料が発生している最中に行うことになる
- オープンまであと30日。チラシは刷り終わり、薬剤師2名との雇用契約も結んだ。ところが保健所の事前相談で、見込み処方箋数に対して薬剤師の配置が体制省令の基準に届かないと言われた。今週中に1名を追加で確保できなければ、開店日は延期するしかない
- あなたは薬局チェーンの経営側にいる。新しく迎えた取締役が、数年前に拘禁刑の判決を受けた過去を話していなかった。この人物が「薬事に関する業務に責任を有する役員」に当たれば、会社として出す新規出店の申請も、6年ごとの更新申請も、第3号の欠格事由に引っかかるおそれがある
- 近くのドラッグストアの店主が保健所に電話し、「うちの目の前に薬局を出させないでくれ」と頼んだ。保健所は、それを理由に不許可にはできない
- 勤務薬剤師の友人から「独立したいけど、何から手をつければいい？」とLINEが来た。答えは不動産屋ではない。まず管轄の保健所で、図面と体制の事前相談を予約することだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 不許可や取下げの勧めを受けたら、どの号のどの基準を理由にしているのか書面で説明を求める（行政手続法8条により、申請を拒む処分には理由を示す義務がある） 2. 取下げを勧める行政指導には、従う意思がないことを明確に伝える（同法33条） 3. 構造や体制の不備なら、改修計画や採用計画を添えて申請し直すほうが早いことが多い4. 基準の当てはめそのものがおかしいと考える場合は、審査請求（役所の上級機関などに見直しを求める手続）や取消訴訟を検討し、行政書士や弁護士に早めに相談する
訴えられた側：1. 保健所から基準に合っていないと指摘されたら、すぐに現状の図面と薬剤師の勤務表を出し、是正にかかる期間を示す2. 改装や人員削減の前には、必ず基準に照らして確認する。変更の届出が必要かどうかも確かめる3. 法人は役員を選任するときに欠格事由がないか誓約書で確認し、6年ごとの更新の前に再点検する4. 改善命令や許可取消し（75条）の予告があれば、弁明の機会を使って是正の実績を示す
時効（請求できる期限）：不許可処分への審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。薬局開設許可は6年ごとに更新が必要で、更新のときにも5条の基準が改めて審査される（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：5条各号は安全確保に直結する要件を列挙したもので、競合店の数や地元の意向など列挙外の事情を理由に不許可とすることは、距離制限違憲判決の趣旨に照らし許されないと解される
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。本条の文言がどこまで変わったかは要検証
- 令和元年（2019年）改正 成年被後見人を一律に欠格とする条項を見直し、心身の障害によって業務を適正に行えない者を個別に判断する方式に改めたとされる。法人役員の範囲などの文言変更と合わせ、人の目による検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、薬局開設の許可基準が定められた
- 2.昭和50年（1975年） 改正：最高裁大法廷の違憲判決を受け、薬局等の配置規制（距離制限）が削除された
- 3.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、2014年に施行された
- 4.令和元年（2019年） 改正：成年被後見人等を一律に欠格とする条項を見直し、心身の障害により業務を適正に行えない者を個別に審査する方式に改められたとされる（詳細は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第4条薬局開設許可と6年更新の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第7条薬局の管理者設置義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可取消し・業務停止処分
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可開設への罰則（現行効力を要確認）
- 薬剤師法 第22条薬局以外での販売目的の調剤禁止
- 行政手続法 第8条不許可処分の理由提示義務
- 行政手続法 第33条取下げを求める行政指導の限界
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。