医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第4条（開設の許可）
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- 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二その薬局の名称及び所在地
- 三その薬局の構造設備の概要
- 四その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
- 五法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 六次条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一その薬局の平面図
- 二第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
- 三第一項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
- 四その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
- 一その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
- 二その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
- 五その他厚生労働省令で定める書類
- 4.第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
- 5.この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
- 一登録販売者第三十六条の八第二項の登録を受けた者をいう。
- 二薬局医薬品要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
- 三要指導医薬品次のイからホまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面又は映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤若しくは医薬品の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるもの（以下「対面等」という。）による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 一その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
- 二その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（ホに掲げる医薬品を除く。）
- 三第四十四条第一項に規定する毒薬
- 四第四十四条第二項に規定する劇薬
- 五次項の規定による指定を受けた医薬品
- 四一般用医薬品医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
- 6.厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。
- 一イ又はロに掲げる医薬品医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
- 一その製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品
- 二その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品
- 二一般用医薬品医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合
この条文の基本情報
開設の許可とは何ですか？
定義開設の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条に定められた規定で、「薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条（開設の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条の条文原文は「薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第4条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第4条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/4
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法4条は、薬局の開設に所在地の都道府県知事等の許可を求める規定。許可は6年ごとに更新しないと期間経過で失効し、失効後の営業は無許可開設となる。
Q · 薬局を開くには、どんな許可がいつまで必要なの？
所在地の知事等の許可が必要で、6年ごとに更新
薬機法4条1項により、薬局は所在地の都道府県知事（保健所設置市・特別区では市長・区長）の許可を受けなければ開設できません。申請書には開設者、薬局の名称・所在地、構造設備、業務体制などを記載し、平面図などを添付します（同条2項・3項）。許可は6年ごとに更新しなければ期間の経過で失効し（同条4項）、失効後の営業は無許可開設として84条の罰則対象になります。
解説
街角の薬局の奥には、目に見えない一枚の紙がある。都道府県知事（保健所を設置する市では市長、特別区では区長）が出した開設許可である。許可を受けるのは薬剤師個人ではなく、「開設者」と「所在地」の組み合わせだ。そのため、薬剤師でない経営者や株式会社でも開設者になれる。一方で、隣のビルへの移転、個人経営から法人への切替え、事業譲渡による開設者の交代があれば、原則として許可を取り直す必要がある。さらに許可は六年ごとに更新しなければ、期間の経過だけで自動的に効力を失う（4条4項）。失効に気づかないまま調剤を続ければ、無許可開設として三年以下の拘禁刑または三百万円以下の罰金の対象になる（84条、両方科されることもある）。後半の5項・6項は、店頭の薬を「薬局医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品」に分ける定義規定である。どの薬をネットで買えて、どの薬なら薬剤師の説明が必要か。その答えは、すべてこの仕分けから始まっている。
法的な位置づけ
薬機法第4条は、薬局の開設について都道府県知事等による許可制を定める規定である。申請書の記載事項と添付書類、許可の6年ごとの更新制を定めるほか、登録販売者、薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の定義と、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品を指定する要件を規定する。
手順
- 1.保健所への事前相談 物件の賃貸借契約や内装設計を確定する前に、管轄保健所へ図面案を持参して事前相談する。薬局等構造設備規則に適合するか、調剤室の面積や動線を確認しておく
- 2.開設者・管理者・体制の確定 開設者（個人または法人）、実地に管理する薬剤師の管理者、従事する薬剤師・登録販売者を確定する。法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員を特定し、欠格事由に該当しないか確認する
- 3.開設許可申請書の提出 申請書に開設者、薬局の名称・所在地、構造設備・業務体制の概要などを記載し、平面図や管理者等の書類を添付して保健所に提出し、手数料を納付する
- 4.実地調査と許可証の受領 内装・設備完成後、保健所の実地調査を受け、指摘事項を是正する。許可証交付後に初めて調剤・販売を開始できる
- 5.保険薬局指定の申請 開設許可を受けた後、地方厚生局に保険薬局の指定を申請する。保険調剤の開始日と許可日の関係を事前に地方厚生局へ確認しておく
- 6.更新期限の管理 許可日から6年の満了日を管理表とカレンダーに登録し、自治体が求める更新申請期限の2か月前にアラートを設定する。移転・開設者交代の予定が出たら即座に保健所へ相談する
よくある質問 AI による整理
Q1薬局開設許可の申請先はどこですか？
薬局所在地の都道府県知事です。保健所を設置する市や特別区にある場合は、その市長・区長が許可権者になります。窓口は通常、管轄の保健所です。
Q2薬局開設許可の申請に必要な書類は？
申請書に加え、薬局の平面図、管理者の氏名・住所を記載した書類、従事する薬剤師・登録販売者の書類などが必要です（4条3項）。詳細は自治体の手引で確認します。
Q3薬局の許可更新はいつまでに申請すべき？
法律上の有効期間は6年で、満了とともに失効します。多くの自治体は満了日の1〜2か月前までの更新申請を求めているため、所在地の手引で期限を確認してください。
Q4薬局の許可が出るまでどのくらいかかる？
申請から実地調査を経て許可まで、自治体によりますが数週間程度が一般的です。内装工事の完了後に調査が入るため、開局予定日から逆算した事前相談が重要です。
Q5無許可で薬局を開設すると違法？罰則は？
違法です。4条1項違反の無許可開設は、84条により三年以下の拘禁刑もしくは三百万円以下の罰金、またはその併科の対象になります。
Q6登録販売者とは何ですか？
36条の8第2項の登録を受けた者です（4条5項1号）。第2類・第3類の一般用医薬品を販売でき、薬局やドラッグストアで薬剤師を補完する役割を担います。
Q7要指導医薬品はネットで買える？
原則として、薬剤師による対面等での情報提供と指導が必要です。条文上「対面等」には映像と音声による方法も含まれますが、対象範囲と施行時期は改正経過の確認が必要です。
Q8薬局医薬品とは何ですか？
要指導医薬品と一般用医薬品以外の医薬品で、動物専用のものを除きます（4条5項2号）。医療用医薬品などが該当し、薬局で薬剤師が扱います。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬剤師じゃないんですけど、薬局のオーナーになれますか？
なれます。4条の許可を受けるのは開設者であり、開設者が薬剤師である必要はありません。ただし店を実地に管理する管理者は薬剤師でなければならず（7条）、開設者には管理者の意見を尊重する義務があります。実務のポイント：開設者の欠格事由（5条3号）は、法人の場合、薬事に関する業務に責任を持つ役員にも及びます。役員一人の過去の薬事違反が、許可全体の足を引っ張ることがあります
Q2同じ町内で100メートル移転するだけでも、許可を取り直すんですか？
原則として取り直しです。許可は所在地と結び付いているため、移転は旧店舗の廃止と新店舗の新規開設として扱われます（4条1項、10条）。実務のポイント：新店舗の図面が固まる前に保健所へ事前相談すると、構造設備規則に合わない設計を内装工事の前に直せます。工事の後に指摘されると、壁一枚の作り直しに数十万円かかることもあります
Q3更新をうっかり忘れていました。今から申請すれば大丈夫ですか？
期間満了を過ぎていれば、許可はすでに失効しています（4条4項）。更新ではなく新規申請になり、許可が出るまでは調剤も販売もできません。失効中の営業は84条の無許可開設に当たります。実務のポイント：失効に気づいたら、その日のうちに営業を止めて保健所に相談するのが最も傷が浅い対応です。保険薬局の指定の扱いも変わるので、地方厚生局への連絡も同じ日に行います
Q4ネットで買える風邪薬と、薬剤師に説明されないと買えない薬の違いは何ですか？
4条5項の分類で決まります。一般用医薬品は、第1類を含めて要件を満たせばネット販売できます。要指導医薬品は、薬剤師による対面等での情報提供と指導が必要です。実務のポイント：条文の「対面等」には、映像と音声で相手の状態を互いに確認できる方法も含まれるよう改められました。オンライン服薬指導で買える範囲は広がりつつありますが、施行日と対象品目は改正の経過を要確認です
間違えやすい点 AI による整理
- 「薬剤師免許があれば薬局を開ける、免許がなければ開けない」と考えられがちだが、どちらも正確ではない。許可を受けるのは開設者（個人でも法人でもよい）であり、薬剤師であることは開設者の要件ではない。薬剤師である必要があるのは、店を実地に管理する管理者の側である（7条）。薬剤師免許は必要条件でも十分条件でもない
- 六年ごとの更新制度そのものは多くの経営者が知っている。しかし知られていないのは、その重さだ。更新を忘れた場合の扱いは「遅れて手続すれば済む」ものではなく、期間の経過による失効である。失効後の営業は無許可開設になり、刑事罰の対象になるうえ、保険調剤の請求の前提まで揺らぐ
- 「OTC 薬しか売らない店でも薬局許可は必要か」という問いは、立て方が少しずれている。薬局とは調剤を行う場所であり、調剤をしないなら店舗販売業の許可（26条）という別の選択肢がある。その代わり、薬局でない店は「薬局」の名称を使えない（6条）。考えるべきは、何を売るかではなく、調剤をするかどうかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 根拠条文 | 薬機法4条：薬局開設許可 | 薬機法26条：店舗販売業許可 薬機法30条：配置販売業許可 |
| 調剤の可否 | 調剤できる（薬剤師による） | 調剤できない 調剤できない |
| 「薬局」の名称 | 使用できる | 使用できない（6条） 使用できない（6条） |
| 扱える医薬品 | 薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品 | 要指導医薬品・一般用医薬品 一般用医薬品のうち一定の基準に適合するもの |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は藥商として許可登記を受け、藥局は藥局執照を取得する。薬剤師（藥師）の常駐管理を求める点で日本と共通するが、6年更新のような法定有効期間の構造は異なる
韓国は開設「登録」制で、原則として薬剤師本人しか薬局を開設できず、法人開設を認めない点が日本と大きく異なる
ドイツは薬剤師個人への営業許可制で、Fremdbesitzverbot により非薬剤師・資本会社による所有が禁止され、日本より厳格
米国は州の Board of Pharmacy による免許制で、法人所有を広く認め、免許更新期間は州ごとに1〜2年程度と短いことが多い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 開業から六年目の春、薬局を切り盛りするあなたは許可証の有効期限を確認していなかった。満了日まであと10日。自治体の多くは満了前の余裕をもった更新申請を求めていて、今日動かなければ、来月の処方箋はすべて無許可営業の中で受けることになる
- もし父親の個人薬局を、節税のために自分が代表の合同会社へ移したらどうなるか？ 同じ店、同じ棚、同じ薬剤師でも、開設者が替われば許可は別物になる。廃止届と新規許可をセットで進めなければならず、保険薬局の指定も連動して手続が必要になる
- 調剤薬局チェーンで開発担当をしているあなた。買収先の店舗を「事業譲渡」で引き継ぐか、「株式取得」で会社ごと引き継ぐかで、全店舗の許可を取り直すかどうかが変わる。スキームを一行変えるだけで、数十店舗分の申請作業と空白期間のリスクが消える
- ドラッグストアの店長が、本部から「調剤コーナーを作れ」と指示された。店舗販売業の許可だけで調剤を始めると、4条1項違反になる
- 知人から「ネットで買える薬と、薬局で説明を聞かないと買えない薬の違いって何？」と聞かれた。答えは4条5項の三分類にある。要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。その指定があるかどうかで、スマホで完結するかどうかが決まる
取るべき行動
被害を受けた側：許可申請が却下されたり、許可が取り消されたりした側の視点で考える。1. 不許可は行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定）であり、理由の提示を受ける権利がある（行政手続法8条）。書面の理由欄を最初に読む2. 構造設備や体制のどの基準に引っかかったのかを特定し、補正して再申請できるかを検討する3. 争う場合は、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求を行うか、6か月以内に取消訴訟を提起する4. 無許可の店で調剤された薬で健康被害を受けた消費者は、保健所に通報するとともに、薬剤と領収書を保存しておく
訴えられた側：1. 許可証の有効期限、開設者の名義、所在地の表示が現状と一致しているかを直ちに点検する2. 期限切れや名義のずれに気づいたら、調剤を止めたうえで、自分から先に保健所へ相談する。発覚してから報告するより、自主申告の方が行政処分でも刑事処分でも評価が変わりうる3. 変更事項は30日以内に届け出る（10条） 4. 刑事手続に進みそうな場合は、薬事と刑事の両方に詳しい弁護士へ早めに相談する
時効（請求できる期限）：許可の有効期間は6年で、満了とともに自動的に失効する（4条4項）。多くの自治体は満了前の余裕をもった更新申請を求めている（具体的な期限は所在地の自治体の手引で要確認）。変更届は変更後30日以内（10条）。無許可開設罪（84条、三年以下の拘禁刑）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説：薬局開設許可は、本来自由な営業を公衆衛生上の危険防止のため一般的に禁止し、基準適合者に解除する警察許可であり、許可基準は安全性に必要な限度に限定されるべきと解される。
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 一般用医薬品のインターネット販売ルールの整備に伴い、要指導医薬品の区分が設けられた。同時期の改正で法律名が「薬事法」から現行名に改められた（施行日の詳細は要確認）
- 令和6年（2024年）4月 「薬事・食品衛生審議会」が「薬事審議会」に改組され、要指導医薬品の指定の諮問先の名称が改められた（改正の経過は要確認）
- 令和7年（2025年）改正 要指導医薬品について、映像と音声による方法を含む「対面等」での情報提供を可能にし、指定の枠組み（6項）を整備したとされる。施行日と改正の範囲は人的な検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、薬局開設の許可制が定められた
- 2.平成25年（2013年） 改正：一般用医薬品のインターネット販売ルール整備に伴い要指導医薬品の区分を新設（平成26年施行）
- 3.令和7年（2025年） 改正：要指導医薬品の情報提供方法に映像・音声による「対面等」を位置付け、指定の枠組み（6項）を整備（施行日は要確認）
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