医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第3条
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- 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
- 2.地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条の条文原文は「都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条は第二章 地方薬事審議会に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第3条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第3条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第3条は、都道府県知事の諮問に応じ薬事の重要事項を調査審議する地方薬事審議会を、各都道府県が任意に置けると定める。組織と運営は条例で定める。
Q · 地方薬事審議会って、どの都道府県にも必ずあるの？
設置は任意で、置くかどうかは都道府県が決める
薬機法第3条1項は、地方薬事審議会を各都道府県に「置くことができる」と定めており、設置は義務ではありません。置く場合、審議会は知事の諮問に応じて、薬事に関する都道府県の事務や同法上の知事権限に属する事務のうち政令で定めるものの重要事項を調査審議します。組織や運営は同条2項により各都道府県の条例で定めるため、名称・委員構成・公開の範囲は自治体ごとに異なります。
解説
薬局の許可、医薬品販売業の監視、薬物乱用防止など、都道府県が担う薬の行政は、担当課の職員だけで決まっているように見える。実際には、知事が重要事項について外部の専門家の意見を聞く場を持てる。それが地方薬事審議会である。本条の要点は二つある。第一に「置くことができる」という書き方で、設置は義務ではない。どの事務を諮問（知事が意見を求めること）の対象にするかは政令で絞られ、委員の人数や選び方、運営方法は各都道府県の条例（議会で決める地域のルール）に任されている。第二に、審議会は答申（意見）を出す機関であって、自分で許可を出したり処分（役所が個人や事業者に直接下す具体的な決定）を下したりはしない。ただ、答申は県の方針や要綱の土台になりやすい。薬局や販売業の立場で「なぜ県はこの運用をするのか」を知りたいなら、担当窓口に聞く前に審議会の資料と議事録を読むとよい。公開している自治体も多く、行政の考え方がそのまま書かれていることがある。
法的な位置づけ
地方薬事審議会とは、医薬品医療機器等法第3条に基づき都道府県が任意に設置できる審議機関であり、都道府県知事の諮問に応じて、薬事に関する都道府県の事務および同法上の知事権限に属する事務のうち政令で定めるものについて重要事項を調査審議する。組織・運営その他必要な事項は当該都道府県の条例で定められる。
よくある質問 AI による整理
Q1地方薬事審議会とは？
薬機法第3条に基づき都道府県が置ける審議機関です。知事の諮問に応じて、薬事に関する都道府県の事務のうち政令で定めるものの重要事項を調査審議します。
Q2薬機法3条は何を定めた条文？
地方薬事審議会の設置根拠（1項）と、その組織・運営を都道府県の条例に委ねる規定（2項）です。許可や処分の要件を定めた条文ではありません。
Q3地方薬事審議会の設置は義務？
義務ではありません。条文は「置くことができる」としており、設置するかどうかは各都道府県の判断に委ねられています。
Q4地方薬事審議会は何を審議する？
薬事（医療機器・再生医療等製品を含む）に関する都道府県の事務と、薬機法上の知事権限に属する事務のうち、政令で定めるものの重要事項です。
Q5薬機法3条の「政令で定めるもの」とは？
審議会に諮問できる事務の範囲を絞るための委任です。具体的な対象は薬機法施行令で定められており、最新の条文は e-Gov で確認する必要があります。
Q6地方薬事審議会の答申に不服申立てはできる？
答申は知事への意見であり、一般に国民の権利義務を直接決めるものではありません。争う対象になるのは、答申を踏まえて行政庁が下した処分です。
Q7地方薬事審議会の会議は傍聴できる？
条例や運営要綱で公開を定めている自治体が多いですが、扱いは都道府県ごとに異なります。開催案内と傍聴要領は県のサイトで確認するのが確実です。
Q8再生医療等製品も地方薬事審議会の対象？
対象です。第3条1項の「薬事」には、括弧書きで医療機器と再生医療等製品に関する事項も含まれると明記されています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬事審議会の答申って、薬局に守る義務があるんですか？
答申そのものは知事への意見であり、それだけで薬局に義務が生じるわけではない（本条1項）。義務のもとになるのは、法律・条例・規則や知事の処分である。実務のポイント：答申の文言は、のちの県の要綱や指導方針にほぼそのまま使われることがある。答申段階で読んでおけば、実務の変化を先取りできる
Q2うちの県の審議会の委員や運営ルールってどこで分かりますか？
組織や運営は各都道府県の条例で定めるとされている（本条2項）。県の例規集で「薬事審議会」と検索すれば条例が見つかる。実務のポイント：委員名簿や議事録を県のサイトで公開している自治体も多い。委員の構成を見ると、県がどの業界団体の意見を重く見ているかが分かる
間違えやすい点 AI による整理
- 地方薬事審議会はどの都道府県にも必ずあると思われがちだが、条文は「置くことができる」であり、設置は任意である。名称や構成も条例ごとに違うため、隣の県の例をそのまま当てはめることはできない
- 審議会の答申があなたに直接義務を課すと考えるのは、問いの立て方がずれている。あなたを縛るのは知事の処分や条例・規則であり、答申はその前段階の意見にすぎない。争うときの相手は審議会ではなく、最終的に決定を下した行政庁である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 条文の役割 | 薬機法3条：知事の諮問に応じて重要事項を調査審議する地方薬事審議会の設置根拠 | 薬機法4条：知事が薬局開設を許可する権限 薬機法81条：大臣権限に属する事務の都道府県への配分 |
| 事業者への法的効果 | 答申は意見にとどまり、それだけで事業者に義務は生じない | 許可の有無が営業の可否を直接左右する どの行政庁が権限を行使するかが決まる |
| 詳細の委任先 | 諮問対象は政令、組織・運営は都道府県条例 | 許可基準などは法律・省令 配分する事務の範囲は政令 |
| 都道府県の裁量 | 設置そのものが任意（置くことができる） | 許可権限の行使は法定の職務 政令の定めに従って事務を処理 |
他国ではどう定めているか 1 か国
台湾では中央（衛生福利部）と直轄市・縣（市）政府が衛生主管機關と定められているが、日本の地方薬事審議会のように、地方の諮問機関を法律で直接定めた規定はない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 新しく開いた薬局に、県から地域の医薬品供給体制に関する新しい運用方針が届いた。どこで決まったのか分からないまま従うのか、それとも県の審議会資料をさかのぼって背景と議論の経緯を確かめるのか。薬局の対応はそこで分かれる
- 同業者から「うちの県、薬事審議会ってあるの？」と聞かれた。設置は任意なので、県の例規集で条例名を検索するのが一番早い。三分もかからない
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品の区分が新設された（2014年11月施行）。本条の「薬事」にも医療機器・再生医療等製品が含まれることが明記されている
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