医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第81条（都道府県等が処理する事務）

解説

法律の条文には「厚生労働大臣は」と書いてあるのに、実際に書類を受け取り、立入検査に来て、指導文書に判を押すのは都道府県の薬務課であることが多い。この食い違いを生み出している仕組みが本条である。薬機法は、医薬品・医療機器・化粧品などの規制権限の多くを厚生労働大臣に与えている。そのうえで本条は、その事務の一部を政令（内閣が定める命令）で都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長に担当させることを認めている。具体的にどの事務が地方に降りるかは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令が一覧で定める。つまり、条文の主語だけを読んで「国が相手だ」と構えても、実際の窓口を取り違えることになる。化粧品の製造販売業の許可申請、薬局への立入検査、広告に関する行政指導など、あなたが実際に向き合う相手の多くは地元の行政である。誰に相談し、誰に申請し、誰の処分に不服を申し立てるのか。その答えは、本条と施行令をあわせて読んだ者にしか見えない。なお、事務ごとの具体的な振り分けは政令改正で変わりうるため、最新の施行令で確認する必要がある（最新の改正状況をご確認ください）

法的な位置づけ

薬機法81条は、同法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部について、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長または特別区の区長に行わせることを認める委任規定である。権限の根拠は国に置いたまま、執行の担い手を地方公共団体の長に振り分ける機能を持つ。

こんなときに使う

• オリジナルブランドの化粧水を売り出そうと、薬機法の条文を読み込んで厚生労働省に電話した。案内されたのは、自社所在地の都道府県の薬務担当課だった。条文上は大臣の許可でも、受付と審査は都道府県が担っている事務がある
• ドラッグストアの店長のもとに、保健所設置市の職員が立入検査に来た。「国の法律なのに、なぜ市の職員が来るのか」。本条と施行令によって権限を与えられているからで、検査の拒否は罰則の対象になりうる。当日のうちに、指摘事項を記録したメモを本部に共有しておきたい

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。本条の制定当初の文言は要確認
2. 2.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。本条の文言変更の有無は要確認