医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の10（機構による登録等の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）の規定による登録及び前条第一項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
- 2.第八十条の六第三項、第八十条の七及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第八十条の六第一項若しくは第八十条の八第一項の登録を受けようとする者又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。）及び第八十条の八第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
- 4.機構は、前項の申請に係る登録をしたとき、若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき、又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
- 5.機構が行う第三項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
この条文の基本情報
機構による登録等の実施とは何ですか？
定義機構による登録等の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10（機構による登録等の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第八十条の六第二項（第八十条の八第一項において準用する場合を含む。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の9です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第81条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の10には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第80条の10は、政令で定める原薬等について、MF の登録と抹消を PMDA に行わせる根拠となる規定。申請先は機構、処分や不作為への審査請求の宛先は厚生労働大臣になる。
Q · MF の登録を PMDA に却下されたら、どこに不服を申し立てればいいの？
申請先は PMDA、審査請求の宛先は厚生労働大臣
薬機法第80条の10第5項により、機構（PMDA）が行った MF の登録、その不作為、申請の却下、登録の抹消については、厚生労働大臣に対して審査請求ができます。大臣は機構の上級行政庁とみなされるため、却下を取り消すだけでなく、機構に登録するよう措置を命じることもできます（行政不服審査法46条・49条3項）。期限は、処分を知った日の翌日から3か月以内です（同法18条）。
解説
原薬等登録原簿（MF）の登録権者は、条文の建前では厚生労働大臣である。ただ実務で MF の書類を受け取り、登録番号を振り、却下も抹消もしているのは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）だ。本条は、政令で指定された原薬等について、大臣がその登録事務を丸ごと機構に行わせる根拠になっている。機構に行わせると決まった後は、新規登録、変更登録、軽微変更の届出のどれも、厚生労働省令の定めに従って機構に出さなければならない。ここで押さえておくべきことは二つある。一つ目は、機構は単なる受付窓口ではなく、登録するか却下するかを自分で決める処分庁（あなたの申請に対して直接判断を下す機関）だという点。二つ目は、その判断に不服があるときの審査請求の宛先は機構ではなく厚生労働大臣であり、大臣は機構の「上級行政庁」とみなされる点だ。上級行政庁とみなされるので、大臣は却下を取り消すだけでなく、機構に登録をするよう命じる措置までとれる。申請先と不服申立先が別の機関になっている。この二重構造を知っているかどうかで、MF が止まったときに打てる手の数が変わる
法的な位置づけ
薬機法第80条の10は、原薬等登録原簿への登録等の事務を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせるための委任規定である。政令で定める原薬等については、機構が自らの名で登録・変更登録・登録の抹消を行い、申請と軽微変更の届出も機構に対して行う。機構の処分又は不作為への審査請求は厚生労働大臣に対して行い、その際、大臣は機構の上級行政庁とみなされる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象の原薬等と提出先を確認する 対象の原薬等が、政令で指定されて機構が登録等を行うものかを確認する。該当する場合、新規登録・変更登録の申請と軽微変更届はすべて PMDA 宛てにする（第80条の10第3項）。外国製造業者の場合は、国内管理人と宛先を文書で共有しておく
- 2.変更登録か軽微変更届かを仕分けて提出する 製造方法などの変更事項について、変更登録（第80条の8第1項）が必要か、軽微変更届（同条第2項）で足りるかを仕分ける。そのうえで、厚生労働省令の様式に従って機構に申請または届出をする
- 3.処理の見通しを書面で照会し記録を残す 審査が長引いている場合は、処理の見通しを書面で照会し、やり取りを保存する。後で不作為についての審査請求をするときの記録になる
- 4.却下・抹消を受けたら期限を起算する 通知を受け取った当日に、処分日・受領日・理由を記録する。審査請求の期限（処分を知った日の翌日から3か月）を社内カレンダーに登録し、不備の補正で再申請するか、争うかを判断する
- 5.厚生労働大臣宛てに審査請求書を提出する 争う場合は、厚生労働大臣を宛先とする審査請求書を作成する（第80条の10第5項）。必要に応じて執行停止の申立て（行政不服審査法25条）も同時に行い、製剤側の承認申請者にも状況を共有する
よくある質問 AI による整理
Q1原薬等登録原簿（MF）とは何ですか？
原薬などの製造方法や品質に関する情報を、製剤メーカーに開示しないまま審査当局に登録できる制度です。薬機法第80条の6以下に定めがあります。
Q2MF の登録申請はどこに出す？
政令で定める原薬等であれば、薬機法第80条の10第3項により、厚生労働省令の定めに従って PMDA に申請します。厚生労働省宛てではありません。
Q3MF の軽微変更届 提出先はどこ？
機構が登録等を行う原薬等の場合、第80条の8第2項の軽微変更届も第80条の10第3項により PMDA に提出します。宛先を間違えると届出の空白が生じるおそれがあります。
Q4PMDA の処分に審査請求できる？
できます。機構が行った MF の登録、却下、抹消、不作為は、薬機法第80条の10第5項により、厚生労働大臣に対して審査請求できます。
Q5MF 却下 審査請求 期限はいつまで？
処分を知った日の翌日から3か月以内、かつ処分の日の翌日から1年以内です（行政不服審査法18条）。社内稟議の時間も見込んで早めに動く必要があります。
Q6PMDA が MF を処理してくれないのは違法？
相当の期間が過ぎても登録も却下もされない場合は「不作為」にあたりうるため、厚生労働大臣に不作為についての審査請求ができます（第80条の10第5項）。
Q7MF 登録の抹消に不服があるときはどうする？
機構による登録の抹消も第80条の10第5項の審査請求の対象です。厚生労働大臣宛てに審査請求書を出し、あわせて執行停止の申立ても検討します。
Q8機構が MF 登録したことを厚労省は知っている？
知る仕組みがあります。第80条の10第4項により、機構は登録、却下、届出の受理、抹消をしたときに、厚生労働大臣へ通知しなければなりません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1PMDA に MF の申請を出したら全然返事が来ないんですが、待つしかないんですか？
待つしかない、ということはありません。本条5項は機構の「不作為」も審査請求の対象にしていて、宛先は厚生労働大臣です。大臣は上級行政庁とみなされ、理由があると判断すれば機構に登録などの措置をとるよう命じられます（行政不服審査法49条3項の適用）。実務のポイント：実際に申し立てる前に、照会の中で「処理の見通し」を書面で求めておくと、後で不作為を主張するときの記録になる。口頭のやり取りは証拠として残らない
Q2MF の却下に不服があるとき、裁判と審査請求はどちらが先ですか？
原則としてどちらから始めてもかまいません（行政事件訴訟法8条の自由選択主義。個別法で審査請求前置が定められていれば別です）。審査請求なら費用が低く、判断するのは医薬行政を所管する大臣です。本条で大臣は上級行政庁とみなされるので、処分の取消しにとどまらず、一定の処分をするよう措置をとることもできます（行政不服審査法46条）。実務のポイント：技術的な論点が中心の却下は、裁判所より大臣への審査請求の方が中身に踏み込んで判断されやすく、結論も早く出る傾向がある
間違えやすい点 AI による整理
- PMDA を「厚労省の審査を手伝う専門家集団」くらいに見ている担当者は多い。法律の目で見ると、本条の対象になった原薬等について、登録・却下・抹消を自分の名前で行う処分庁そのものである。機構の担当者との事前面談での一言が、そのまま処分の判断になりうる。この見え方のずれが対応の甘さにつながる
- 「PMDA の却下に納得できないから、PMDA に再考を頼もう」という発想は、問いの立て方がずれている。本条5項の審査請求の宛先は厚生労働大臣であり、大臣は上級行政庁として却下を取り消したり、登録するよう措置をとったりできる。機構への非公式な再考依頼を続けているあいだにも、審査請求の期限は進んでいく
- 登録や変更登録が機構の管轄だと理解している人でも、軽微変更の届出（第80条の8第2項）まで機構宛てになることは見落としがちだ。本条3項は届出も含めて提出先を機構に一本化している。届出一枚の宛先ミスが、製剤側の承認事項との整合性に関する指摘につながりうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 誰が判断するか | 第80条の10：政令で定める原薬等は機構（PMDA）が自らの名で登録・抹消する | 第80条の6：原則として厚生労働大臣が MF に登録する（本体規定） 第14条の2：機構は承認審査を実施するが、承認するのは大臣 |
| 申請・届出の提出先 | 機構（第3項で提出先を一本化、軽微変更届も含む） | 厚生労働大臣 機構を通じた審査（承認申請は大臣宛て） |
| 不服申立ての宛先 | 厚生労働大臣（機構の上級行政庁とみなされる、第5項） | 処分をした厚生労働大臣 承認処分をした厚生労働大臣 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾でも原薬の DMF 審査制度があり、TFDA が技術審査を専門機関に委託する構造は日本の PMDA と似ている。ただし、処分の名義は主管機関に残る点が本条との違いとして検討に値する
韓国も原料医薬品の登録（DMF）制度を置き、食品医薬品安全処が所管する
米国の DMF は FDA に提出され、FDA は DMF 自体を承認・却下せず、引用する申請の審査の中で評価する。機構が登録処分を行う日本の方式とは構造が異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- インドの原薬メーカーから「MF の変更登録が PMDA で数か月動かない」と連絡が来た。国内の製剤の切替計画は来月に迫っている。催促メールを送り続ける以外に打てる手はないのだろうか？ 相当の期間が過ぎても登録も却下もされない状態は、本条5項の「不作為」にあたりうる。厚生労働大臣への審査請求という公式ルートがある
- あなたは外国製造業者の国内管理人として、軽微変更届を厚生労働省宛てに送ってしまった。本条3項の対象になっている原薬等なら、正しい提出先は機構だ。宛先を間違えただけで、届出をしたつもりの期間がまるごと空白になる
- MF 登録の却下通知が届いてから、社内調整で2か月半が過ぎた。審査請求の期限（処分を知った日の翌日から3か月）まで残り約2週間。まだ機構に電話で相談しているなら、ここで方針を切り替えて大臣宛ての審査請求書を起案しなければ間に合わない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 却下・抹消の通知書を受け取ったら、処分日・受領日・理由欄をすぐ記録する2. 理由が書類の不備なのか、登録要件そのものの問題なのかを切り分ける。不備であれば再申請の方が早いこともある3. 争う場合は、厚生労働大臣宛ての審査請求書を起案する（本条5項）。執行停止の申立てを検討する余地もある（行政不服審査法25条） 4. 相当期間が過ぎても判断が出ないときは、不作為についての審査請求を検討する5. 製剤側の承認申請者には、状況と見通しを書面で共有しておく
訴えられた側：1. 機構から登録抹消に向けた照会や指摘を受けたら、登録事項と実際の製造実態がずれていないかを社内で総点検する2. 変更登録が必要な事項と軽微変更届で足りる事項を仕分け直し、未処理の変更があれば機構に速やかに手続する3. 外国製造業者であれば、国内管理人とのあいだで連絡系統と責任範囲を文書で確認する4. 抹消された場合も本条5項の審査請求が使えるので、期限管理を並行して始める
時効（請求できる期限）：審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内、かつ処分の日の翌日から1年以内（行政不服審査法18条）。不作為についての審査請求には期間制限がなく、不作為が続いているあいだは申し立てられる。取消訴訟を選ぶ場合の出訴期間は、処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）（最新の改正状況をご確認ください）
学説
行政法一般の理解：法律に基づき独立行政法人に処分権限を行わせる場合、主務大臣と機構のあいだには本来上下関係がない。そのため、審査請求の宛先と大臣の是正権限を確保する目的で、大臣を上級行政庁とみなす規定が置かれる
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）で、法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月25日施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の6原薬等登録原簿への登録の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の7登録手続で準用される規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の8変更登録と軽微変更届出
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の9登録の抹消の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2機構による承認審査の実施（同型の委任構造）
- 行政不服審査法 第46条申請却下の取消しと措置命令
- 行政不服審査法 第49条不作為の審査請求における措置
- 行政不服審査法 第18条審査請求期間の起算と上限
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