医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の7
クイックジャンプ
- 厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
- 2.厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7の条文原文は「厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質又は貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の8です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条の7には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の7 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第80条の7（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/80_7
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第80条の7は、原薬等登録原簿の登録申請に製法・性状・品質・貯法の資料が添付されていない場合などに申請を却下し、理由を示して通知すると定める。
Q · MF（原薬等登録原簿）の登録申請が却下されたら、原薬の品質がダメだったということ？
品質否定ではなく書類不備の却下で、直して再申請できる
薬機法80条の7第1項による却下は、製法・性状・品質・貯法に関する資料が添付されていないなど、厚生労働省令で定める形式的な事由を理由とするもので、原薬の品質を実質的に審査した結果ではありません。同条2項により、却下するときは理由を示して通知することが義務づけられているため、理由欄に沿って不足資料を補えば再申請できます。判断に誤りがあると考える場合は、審査請求や取消訴訟で争う道もあります。
解説
ジェネリック医薬品1錠の中身は、多くの場合、海外の工場で作られた原薬である。その製法や品質データを、製剤メーカーにも見せずに国の審査にだけ渡す仕組みが「原薬等登録原簿」（MF、マスターファイル）だ。本条は、その登録の入口にある門番の条文である。製法・性状・品質・貯法（保管方法）の資料が付いていない申請や、厚生労働省令が定めるその他の不備がある申請は、中身を審査されずに却下される。押さえるべき点は二つある。第一に、ここでの却下は「原薬の品質が悪い」という判断ではない。書類の形式が整っていないという判断である。第二に、却下するときは理由を示して通知しなければならない（2項）。つまり却下通知書には、何を直せば門が開くかが書かれている。通知を失敗の宣告として読むか、修正の指示書として読むか。その読み方の違いが、あなたの原薬を使う製剤の上市時期を何か月も左右する。
法的な位置づけ
薬機法第80条の7は、原薬等登録原簿（マスターファイル、MF）への登録申請に関する却下規定である。製法、性状、品質又は貯法に関する資料が添付されていない場合その他厚生労働省令で定める場合に、厚生労働大臣は当該申請を却下し、遅滞なく理由を示して申請者に通知する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.申請前に添付資料チェックリストを作る 製法・性状・品質・貯法の四分野ごとに提出資料の目録を作り、厚生労働省令・関連通知の様式要件と一行ずつ突き合わせる。翻訳や様式の不備で「添付なし」と扱われないよう、日本語版の要否も確認する
- 2.PMDAの事前相談で不備候補をつぶす 申請前の相談枠を利用し、資料構成に形式的な欠落がないか確認を受ける。指摘事項と回答は書面またはメールで記録しておく
- 3.却下通知の理由欄と提出目録を照合する 却下通知を受け取った当日に、理由欄に挙げられた資料と実際の提出目録を照合し、本当の欠落か、翻訳・様式の問題による扱いかを区別する
- 4.再申請か不服申立てかを決める 単純な欠落なら不足資料を補って速やかに再申請する。資料は提出済みで判断に誤りがあると考えるなら、処分を知った日の翌日から3か月以内の審査請求、または6か月以内の取消訴訟を検討する
- 5.製剤メーカーへ影響を共有する MFを引用する製剤メーカーに、却下の事実・理由・再申請の見込み時期を早めに共有し、製剤審査や薬価収載スケジュールへの影響を一緒に試算する
よくある質問 AI による整理
Q1原薬等登録原簿（MF）とは何ですか？
原薬の製法や品質データを、製剤メーカーに開示せずに国の審査用に登録しておく制度です。薬機法80条の6以下に定めがあり、製剤の承認審査で引用されます。
Q2MF登録申請が却下される理由は？
製法・性状・品質・貯法の資料が添付されていない場合や、厚生労働省令で定める不備がある場合です（薬機法80条の7第1項）。品質の良し悪しの判断ではありません。
Q3MFの「貯法」とは何ですか？
原薬の保管方法のことで、温度・湿度・遮光・容器などの条件を指します。本条は貯法の資料がない申請を却下事由の一つとして明示しています。
Q4海外の原薬メーカーはMFを直接申請できますか？
実務上は日本国内に国内管理人を置いて手続を行うのが前提です。商社や薬事コンサルが担うことが多く、書類不備の窓口責任も国内側に集まります。
Q5MFが却下されると製剤の承認はどうなりますか？
製剤の承認審査はMF登録を前提に引用するため、MFの却下は製剤側の審査・上市スケジュールの遅れに直結します。代替原薬の検討も必要になります。
Q6MF却下の通知には何が書かれていますか？
本条2項により、却下の旨とその理由が示されます。どの資料が不添付または不備とされたかが、再申請や不服申立ての出発点になります。
Q7MF却下に不服があるときの期限はいつまで？
審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月以内（行政事件訴訟法14条）が原則です。
Q8MF却下は違法になることがありますか？
資料が実際には添付されていたのに不添付と扱われた場合や、理由の提示が不十分な場合は、処分の違法を争う余地があります（行政手続法8条参照）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1却下されたら、同じ原薬でもう一回申請できないんですか？
できる。本条1項の却下は資料の不添付など形式的な事由によるもので、原薬の品質を否定したものではない。2項により理由が通知されるので、そこを直して再申請すれば審査に進める。実務のポイント：再申請の前にPMDAの相談枠を使い、直した部分を事前に見てもらうと、同じ理由で二度却下されるリスクを大きく減らせる。二度目の却下は、時間だけでなく製剤メーカーからの信頼も失う
Q2理由がざっくりしすぎていて何を直せばいいか分からない。問い合わせてもいいの？
照会は可能で、むしろするべきである。本条2項は理由を示すことを求めており、行政手続法8条も申請を拒否するときの理由の提示を定めている。実務のポイント：電話で済ませず、照会内容と回答をメールや書面で残しておく。再申請で同じ点を指摘されたとき、あるいは審査請求に進むとき、「何を指示されたか」の記録がそのまま証拠になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「却下されたのは原薬の品質に問題があったからだ」と受け止めて、製法そのものを見直し始める担当者がいる。本条の却下は、資料の添付漏れなど厚生労働省令で定める形式的な事由を理由とするもので、品質の良し悪しを実質的に審査した結果ではない。直すべきは工程ではなく書類である
- 理由付きの通知が来ることは知っていても、その重みまでは知られていない。2項が理由の提示を義務づけているため、理由が抽象的で何を直せばよいか特定できない通知は、行政手続法8条の理由提示の趣旨から見ても問題になりうる。理由欄は形式ではなく、再申請や不服申立ての設計図になる
- 視点を変える必要がある。原薬メーカーから見ればMFは「自社の秘密を守る金庫」だが、製剤メーカーと規制当局から見れば「製剤審査の土台」である。金庫の書類が不完全なら土台も欠ける。守秘を優先して資料を出し渋ると、却下という形でサプライチェーン全体の遅れになって返ってくる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定内容 | 薬機法80条の7：MF登録申請の却下と理由通知 | 薬機法80条の6：MF登録申請の根拠 薬機法14条：医薬品（製剤）の製造販売承認 |
| 審査の性質 | 資料の添付等の形式要件のみを見る入口審査 | 登録申請の手続と登録の枠組みを定める 品質・有効性・安全性を実質的に審査する |
| 申請者 | MF登録を申請した原薬メーカー（国内管理人経由） | 原薬等を製造する者（国内管理人経由） 製剤の製造販売業者 |
| 不利益処分後の対応 | 理由に沿って補正し再申請、または審査請求・取消訴訟 | 登録事項の変更は80条の8の手続（現行効力を要確認） 承認拒否に対する審査請求・取消訴訟 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾も原料藥の DMF 資料を査験登記の過程で審査する。資料不備は補正通知を経て不受理・駁回となる運用で、日本と同様に形式面の完備が入口となる
韓国も原料医薬品の登録制度（DMF）を設け、登録資料の不備は補完要求の対象となる
米国の DMF は提出自体は審査を経ず、引用された時点で FDA が審査する。受理段階での形式チェック（administrative filing review）が入口機能を担う
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- インドの原薬メーカーの国内管理人を務めるあなたの会社に、MF登録申請の却下通知が届いた。理由欄には「品質に関する資料の添付なし」とある。英語版の試験成績は付けたはずだった。どの資料が「添付されていない」と扱われたのか、理由欄を一行ずつ突き合わせるところから始めることになる
- もし、あなたが後発医薬品メーカーの薬事担当で、自社製剤の承認申請が引用するMFが却下されていたと後から知ったらどうなるか。製剤の審査はMFの登録を前提にしているので、原薬メーカー側の書類不備が、そのまま自社の上市スケジュールの遅れとして跳ね返ってくる
- 薬価収載の締切まであと2か月。原薬の供給元を切り替えるため新しいMFを急いで申請したが、貯法の資料が抜けていた。却下されてから出し直せば、その周期の収載は間に合わない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 却下通知の理由欄を特定する。どの資料が「添付なし」または省令上の不備とされたのかを書き出す2. 提出した資料の目録と照合し、本当に欠けていたのか、翻訳・様式の問題で欠けていると扱われたのかを区別する3. 単純な欠落なら、不足資料をそろえて速やかに再申請する4. 資料は提出済みで判断に誤りがあると考えるなら、審査請求または取消訴訟を検討する5. MFを引用する製剤メーカーに影響とスケジュールを早めに共有する
訴えられた側：製剤メーカー側としては、1. 引用予定のMFについて、登録状況と原薬メーカーの資料準備状況を契約段階で確認する2. 原薬供給契約に、MF登録の維持と登録事項の変更の通知義務を入れる3. 却下の知らせを受けたら、代替原薬の候補と自社製剤の審査スケジュールへの影響を同時に試算する4. 1社のMFに依存しない調達体制を平時から検討しておく
時効（請求できる期限）：本条自体に期限の定めはない。却下は行政処分（国が申請者に直接下す具体的な決定）にあたるため、不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正、平成17年（2005年）施行（要検証） 原薬等登録原簿（MF）制度が導入された。その後、平成25年（2013年）の改正で法律名が現行名に改められ、条番号も移動したとされる。条番号の変遷と本条の文言の改正歴は、人の手による確認が必要
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により原薬等登録原簿（MF）制度が導入され、平成17年（2005年）に施行された。当時の条番号と本条文言との対応は要検証
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、条番号の移動を伴った。本条の文言変更の有無は要検証
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の6原薬等登録原簿への登録申請の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条製剤の承認審査でMFを引用する前提
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条の8登録事項の変更等の手続（現行効力を要確認）
- 行政手続法 第8条申請を拒否する処分の理由提示の一般原則
- 行政不服審査法 第18条却下処分に対する審査請求期間
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。