医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
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- 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
- 2.次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
- 一申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
- 二申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）、第十三条の三第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第十三条の二の二第一項若しくは前条第一項の登録を受けていないとき。
- 三申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
- 一申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
- 二申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
- 三イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
- 四申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
- 3.第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
- 4.第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
- 5.第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第十九条の二の承認（第十四条の二の二の二第一項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第十二項において同じ。）を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が第三項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
- 6.第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
- 7.第一項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条において同じ。）に属する製造工程について同条第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
- 8.前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
- 9.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。
- 一既に第一項の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は第十九条の二の承認（同条第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている医薬品（次号において「既承認の医薬品」という。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であつて、その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。
- 二既承認の医薬品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。
- 10.厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。
- 11.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第八項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。
- 12.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
- 13.第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
- 14.第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
- 15.第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
この条文の基本情報
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認とは何ですか？
定義医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条に定められた規定で、「医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の条文原文は「医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/14
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法14条は、医薬品・医薬部外品・指定成分含有化粧品の製造販売に品目ごとの厚生労働大臣承認を求める。承認後も GMP 定期調査と変更時の手続が続く。
Q · 製造販売業の許可があれば、新しい薬や薬用化粧品をすぐ売れるの？
売れない。商品ごとに国の承認が別に必要
薬機法14条1項により、医薬品・医薬部外品・厚生労働大臣指定成分を含む化粧品は、品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できません。会社に与えられる製造販売業許可（12条）は承認の前提条件にすぎず、許可だけで売れる品目はありません。承認には品質・有効性・安全性の審査と、政令で定める品目については製造所の GMP 適合性調査が必要で、承認後も定期調査や変更時の手続が続きます。
解説
ドラッグストアの棚に並ぶ一箱の風邪薬、薬用と書かれた歯磨き粉、美白の化粧水。これらの裏では、例外なく「品目ごと」に国の審査が行われている。薬機法14条の骨格は二段構えである。第一段は会社そのものに対する製造販売業許可（12条）、第二段は商品一つひとつに対する承認（本条）。許可を持つ会社であっても、新しい品目は承認を得るまで一箱も売れない。承認はゴールでもない。製造所の製造管理・品質管理が GMP（製造と品質管理の国の基準）に適合しているかは、承認後も政令で定める期間ごとに調べられる。承認書に書いた成分や製法を変えるときは、軽微な変更なら届出、それ以外は改めて承認（一部変更承認）が要る。つまり承認書は「この通りに作る」という国との約束である。この構造を知っているかどうかで、サプリの広告文、化粧品のキャッチコピー、製造委託先の変更、それぞれの場面で踏みとどまれるかどうかが決まる。
法的な位置づけ
薬機法第14条は、医薬品（大臣指定品を除く）、医薬部外品（同）及び大臣指定成分を含有する化粧品を製造販売しようとする者に対し、品目ごとに厚生労働大臣の承認を義務づける規定である。承認の前提として製造販売業許可と製造所の許可等を要し、品質・有効性・安全性の審査と GMP 適合性調査を経て承認が与えられる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.製造販売業許可と製造所の資格を確認 申請する品目の種類に応じた製造販売業許可（12条）と、製造所の製造業許可・認定・登録（13条等）がそろっているかを確認する。いずれかが欠けると承認は与えられない（14条2項1号・2号）
- 2.品目の区分と効能表現を確定 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれに当たるか、承認が必要か届出で足りるかを、成分と予定している効能効果の表現から判定する。広告コピーも同時に照合する
- 3.申請書と添付資料を作成 品質・有効性・安全性に関する資料を厚生労働省令に従って整える。新医薬品では GCP など省令基準に従って収集・作成された資料が必要（14条3項）。原薬等登録原簿（MF）登録原薬を使う場合は登録証明で資料の一部に代えられる（4項）
- 4.PMDA 経由で申請し審査・GMP 調査に対応 PMDA を経由して申請し（15項）、審査中の照会事項への回答と、製造所の GMP 適合性調査（書面または実地）に対応する（5項・6項）
- 5.承認後の変更管理と定期調査 承認取得後は、承認書の記載事項を変更する前に一部変更承認（13項）か軽微変更届（14項）かを判定し、政令で定める期間ごとの GMP 定期調査（6項）に備える
よくある質問 AI による整理
Q1製造販売承認とは何ですか？
医薬品などを市場に出す前に、商品（品目）ごとに厚生労働大臣から受ける承認です。成分・用法用量・効能効果などが審査され、薬機法14条が根拠です。
Q2製造販売業許可と製造販売承認の違いは？
許可は会社（業者）に与えられる資格（12条）、承認は商品一つひとつに与えられる資格（14条）です。許可がないと承認は受けられず、両方そろって初めて販売できます。
Q3一部変更承認が必要になるのはどんなとき？
承認書に記載した成分・製法・製造所などを変更するときで、厚生労働省令で定める軽微な変更に当たらない場合です（14条13項）。改めて審査を受けます。
Q4軽微変更届はいつまでに出す？
軽微な変更は承認ではなく届出で足ります（14条14項）。期限は施行規則で変更後30日以内とされています。最新の規則を確認してください。
Q5GMP 適合性調査は何年ごとに受ける？
承認時に加え、承認取得後「3年を下らない政令で定める期間」ごとに書面または実地の調査を受けます（14条6項）。現行の政令では5年ごとです（最新の改正状況を要確認）。
Q6承認なしで医薬品を販売したら違法？
違法です。無承認医薬品の製造販売・販売は刑事罰の対象になり（84条等）、広告も68条で禁止されます。個人の転売でも処罰されえます。
Q7承認申請はどこに提出する？
政令で定めるものを除き、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に申請します（14条15項）。
Q8ジェネリック医薬品の承認審査は新薬とどう違う？
既承認品との成分・分量・用法用量・効能効果などの同一性に関する調査が中心になります（14条5項）。臨床試験データの一部に代えて生物学的同等性などを示します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1海外で普通に売ってる薬、輸入して日本で売っちゃダメなんですか？
販売目的なら、日本での品目ごとの承認（本条1項）と製造販売業許可が必要である。自分で使うための個人輸入は数量の範囲内で認められているが、転売すれば承認のない医薬品の販売になる。実務のポイント：「輸入を代行するだけ」と称するサイトでも、商品を並べて効能を紹介していれば、実態として未承認医薬品の広告（68条）と判断されることがある
Q2サプリの広告に「血圧が下がる」って書いたらアウトですか？
医薬品的な効能効果にあたり、承認のない医薬品の広告とみなされるおそれが高い（68条）。機能性表示食品として届出していても、届出の範囲を超える治療的な表現は許されない。実務のポイント：令和元年改正で、虚偽・誇大広告や未承認医薬品の広告には売上額の4.5% の課徴金制度が導入された（75条の5の2）。罰金より課徴金のほうが重くなる商品もある（最新の改正状況をご確認ください）
Q3新しい化粧品を出すのに、承認っていつも要るんですか？
一般の化粧品は製造販売の届出で足り、承認は要らない。承認が要るのは、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品（本条1項）と、薬用として効能をうたう医薬部外品である。実務のポイント：同じ美容液でも「肌を整える」なら化粧品、「シミを防ぐ」なら医薬部外品になる。発売日から逆算すると、コピー一行で開発スケジュールが半年以上ずれることがある
Q4承認の審査って、どれくらい待たされるんですか？
新医薬品では行政側の標準的な事務処理期間の目安が通常12か月、優先審査品目で9か月程度とされる（本条11項の優先審査。目安は変わりうるので最新の公表値をご確認ください）。後発品は既承認品との同一性調査が中心になる（5項）。実務のポイント：申請前に PMDA の対面助言を使って論点を詰めておくと、審査中の照会事項が減り、結果的に最短ルートになる
間違えやすい点 AI による整理
- 「製造販売業の許可を持っている会社だから、どの商品でも売れる」と思われがちだが、許可は会社に、承認は品目に与えられる別の資格である。本条2項1号は許可のない者には承認を与えないと定めており、許可は承認の前提条件にすぎない。許可だけで売れる商品など存在しない
- 「サプリは食品だから薬機法とは関係ない」という問いの立て方自体が誤っている。医薬品にあたるかどうかは、商品を何と呼ぶかではなく、成分・形状・効能効果の表示・用法用量で判断される（昭和46年のいわゆる46通知の枠組み）。「がんに効く」と表示した瞬間、その錠剤は承認のない医薬品として扱われうる
- 化粧品は承認が要らないことは広く知られているが、例外の広さは知られていない。一般の化粧品は届出で足りる一方、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品は本条の承認対象であり、「薬用」を名乗る美白・ニキビ予防などは医薬部外品として品目ごとの承認が要る。売り手から見れば同じスキンケア商品でも、法律から見れば通る関所がまったく違う
- 承認を取った時点がゴールだと考える会社は多いが、法律上は承認を取った時点から約束が始まる。GMP 適合性の定期調査（6項）、必要時の追加調査（8項）、変更時の一部変更承認（13項）と、承認書は商品が市場にある限りずっと効力を持つ監視対象である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 薬機法14条：品目（商品一つひとつ） | 薬機法12条：製造販売業者（会社） 薬機法13条：製造所（工場） |
| 資格の性質 | 製造販売の承認（品質・有効性・安全性の審査） | 製造販売業の許可（品質保証・安全管理体制） 製造業の許可（製造所の構造設備等） |
| 相互関係 | 12条許可と13条許可等がなければ承認されない | 承認の前提条件。許可だけでは販売不可 承認申請品目を製造できる区分の許可が必要 |
| 継続的な監督 | GMP 定期調査、一部変更承認・軽微変更届 | 許可の更新制 許可の更新制 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も医薬品の製造・輸入に中央衛生主管機関の査験登記と許可証取得を要し、品目単位の事前審査である点で日本と共通する
韓国も製造業許可とは別に品目ごとの許可・届出を要求し、日本の業許可＋品目承認の二段構造に近い
ドイツでは国内承認に加え、EU 中央承認手続による販売承認も併存する
米国は FDA への新薬承認申請（NDA）、後発品は簡略申請（ANDA）で審査する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- D2C コスメブランドを立ち上げて3か月。次の新商品に「シミを防ぐ」と打ち出したいと企画会議で決まった。美白効能を名乗るには医薬部外品として品目ごとの承認が要り、審査には数か月から年単位がかかる。発売日は2か月後。承認を前提にした計画なら、今すぐ時間軸の組み直しが必要になる
- もし製造委託先の工場をコストの安い別会社に切り替えたら、どうなる？ 製造所は承認書の記載事項である。軽微な変更で済むのか一部変更承認が要るのかを確かめないまま切り替えると、承認書と違う作り方で製造販売したことになる。後発医薬品メーカーが承認書と異なる製造を理由に業務停止命令を受けた事例は、業界全体の供給不足にまで発展した
- 海外で個人輸入した ED 治療薬が余ったので、フリマアプリに出品した。承認のない医薬品の販売にあたる。軽い小遣い稼ぎのつもりが刑事罰の対象になる
- あなたが健康食品の販売会社の担当者で、保健所から「商品ページの表示について」と電話が来た。「血糖値を下げる」と書いた一文が、商品を無承認医薬品として扱わせる根拠になっている。担当者が最初の回答で「医薬品のつもりはない」と説明しても、判断されるのは表示と成分である
- 家族が希少疾患と診断されたが、海外で使われている薬が日本では未承認だった。本条11項は希少疾病用医薬品などの審査を優先して行えると定めている。製薬会社が申請に踏み切るかどうか、患者会の要望書や学会の動きがその判断を後押しすることがある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 未承認の薬や効能をうたう健康食品で体調を崩した場合、商品・パッケージ・購入画面のスクショ・領収書をすべて保管する2. 医療機関を受診し、症状と商品の関係を診断書に残す3. 保健所または都道府県の薬務課に通報する。消費生活センターにも相談記録を残すと後の返金交渉で使える4. 損害賠償は民法709条、製品の欠陥が問題なら製造物責任法3条での請求も検討する
訴えられた側：1. 行政から表示や製造について指摘を受けたら、まず自社の製造販売業許可の種類と、該当品目の承認書または届出書の記載を確認する2. 問題の表示を特定し、販売継続か一時停止かを即日判断する3. 行政指導の段階で改善計画を書面で出すと、処分や刑事告発に進む前に収まる余地がある4. 薬事に詳しい弁護士か薬事コンサルタントに、承認書と実態のずれを棚卸ししてもらう
時効（請求できる期限）：本条自体に時効の定めはない。承認なしの製造販売は罰則の対象（84条、3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、又は併科。最新の改正状況をご確認ください）で、公訴時効は3年（刑事訴訟法250条）。承認拒否などの処分に不服があれば、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、6か月以内に取消訴訟（行政事件訴訟法14条）。軽微変更届は変更後30日以内（施行規則、最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律名が薬事法から現行名称に改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が医薬品から切り分けられた
- 令和元年（2019年）改正 先駆的医薬品・特定用途医薬品の制度化など、優先審査の対象が整理された（本条の具体的な文言変更の範囲は要確認）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、医薬品等の製造販売に関する品目ごとの承認制度の基礎が置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が薬事法から医薬品医療機器等法に改められ、医療機器・再生医療等製品の規制が医薬品から分離された（平成26年施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：先駆的医薬品・特定用途医薬品の制度化により優先審査の対象が整理され、製造工程区分ごとの基準確認証による GMP 調査の合理化が導入された
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