医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条（販売、授与等の禁止）
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- 第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 2.第十三条の三第一項の認定若しくは第十三条の三の二第一項若しくは第二十三条の二の四第一項の登録を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された医薬品、第十三条第一項若しくは第八項若しくは第二十三条の二の三第一項の規定に違反して製造された医薬品又は第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第七項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。
この条文の基本情報
販売、授与等の禁止とは何ですか？
定義販売、授与等の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条に定められた規定で、「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条（販売、授与等の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条の条文原文は「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の二の三、第六十八条の二の四第二項又は第六十八条の二の五の規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第54条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第55条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第55条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第55条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/55
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法55条は、表示・承認・製造所認定の要件を欠く医薬品について、販売・授与だけでなく販売目的の貯蔵・陳列も禁じる。厚生労働省令で別段の定めがあれば例外となる。
Q · 承認されていない薬や表示のない薬は、売らずに店に並べただけでも違反になるの？
なる。販売目的の陳列・貯蔵の時点で違反が成立する
薬機法55条1項は、50条以下の表示規定や68条の2以下の注意事項等情報の規定に違反する医薬品について、販売・授与だけでなく、販売・授与目的の貯蔵と陳列も禁じています。2項は、無承認で製造販売された医薬品や、無許可の製造所、認定・登録のない外国製造所で製造された医薬品にも同じ禁止を及ぼします。実際に売れていなくても、店頭の棚や倉庫に販売目的で置いた時点で違反となりえます。ただし厚生労働省令で別段の定めがある場合は例外です。
解説
売った瞬間だけが違反になるわけではない。薬機法55条は、表示や添付文書情報の要件を欠く医薬品、承認を受けずに製造販売された医薬品、無許可の製造所や認定のない海外製造所でつくられた医薬品について、「販売」「授与（無償で渡すこと）」だけでなく、売る目的で「貯蔵」「陳列」することまで禁じている。つまり、倉庫の段ボールに入っているだけで、レジを一度も通していなくても違反は成立する。ここで押さえておくべきことは、本条が医薬品そのものの中身ではなく、「ルールどおりに世に出てきたか」という経歴を問うている点だ。中身が本物で効き目が同じでも、日本語表示がない、承認書と違う方法でつくった、製造所の認定が切れていた、こうした手続上の欠陥ひとつで、その箱は「売ってはならない物」に変わる。製造販売業者、卸、薬局、ドラッグストア、個人の転売者まで、流通のどの段階にいても責任を負う。安全性の立証ではなく、手続の履歴こそが商品価値を決める世界である
法的な位置づけ
薬機法55条は違反医薬品の販売等の禁止を定める規定であり、表示・注意事項等情報の要件を欠く医薬品、承認を受けずに製造販売された医薬品、許可のない製造所または認定・登録のない外国製造所で製造された医薬品について、販売、授与、および販売・授与目的の貯蔵・陳列を禁止する。厚生労働省令で別段の定めがある場合は適用が除外される。
手順
- 1.違反の疑いがある在庫を即日隔離する 行政からの連絡や社内調査で違反の疑いが出たら、該当ロットの出荷・陳列・ネット掲載をその日のうちに止め、他の在庫と分けて隔離保管する。停止した時刻を分単位で記録する
- 2.欠けている要件を特定する 表示（50条以下）、注意事項等情報（68条の2以下）、製造販売承認（14条）、製造所の許可・外国製造業者認定（13条・13条の3）のうち、どの要件が欠けているかを書類で照合する
- 3.仕入れ先との責任を切り分ける 仕入れ契約や保証書面を確認し、上流の製造販売業者・輸入者の責任範囲を整理する。回収費用や損害の負担について書面で協議を始める
- 4.回収と行政対応を専門家と調整する 回収の要否、都道府県薬務課への報告、行政の廃棄・回収命令（70条）への対応方針を、薬機法に詳しい弁護士と調整する。早く自主的に対応したことが処分の重さに影響する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法55条とは？
表示や承認、製造所の許可・認定の要件を欠く医薬品について、販売・授与と、販売目的の貯蔵・陳列を禁じる規定です。流通のどの段階の事業者にも適用されます。
Q2無承認医薬品 販売 違法？
違法です。14条1項などの承認に違反して製造販売された医薬品は、55条2項により販売・授与・販売目的の陳列が禁止されます。販売業許可のない販売は24条にも触れます。
Q3薬機法55条 違反 罰則は？
2項違反は84条、1項違反は85条で、拘禁刑または罰金（併科あり）が定められています。金額や刑期は改正されうるため、e-Govで最新条文を確認してください。
Q4並行輸入の医薬品 店頭に並べてもいい？
日本の承認と日本語表示の要件を満たしていなければ、陳列した時点で55条違反となりえます。売れたかどうかは関係なく、棚の状態で判断されます。
Q5医薬品 表示がない 販売できる？
原則できません。50条以下の容器等の記載事項を欠く医薬品は55条1項で販売・陳列が禁止されます。厚生労働省令で別段の定めがある場合のみ例外です。
Q6外国製造業者認定 切れていたらどうなる？
認定・登録のない外国製造所で製造された医薬品は55条2項の対象となり、品質に問題がなくても販売・授与・販売目的の貯蔵ができなくなります。
Q7違反医薬品 在庫 どうすればいい？
即日、出荷・陳列を止めて隔離保管し、時刻付きで記録します。回収の要否や行政への報告は、薬機法に詳しい弁護士と相談しながら判断します。
Q8販売目的の貯蔵 とは？
将来売ったり渡したりする目的で医薬品を保管することです。倉庫や事務所に在庫として置いておくだけでも、55条の禁止行為に該当しえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1海外で買った市販薬、日本で欲しい人にフリマで売るのってダメなんですか？
日本で承認されていない医薬品の販売は55条2項で禁止されており、販売業許可のない販売は24条にも違反します。自分で使う目的の個人輸入は一定の範囲で認められていますが、それを転売すると一気に違法側に入ります。実務のポイント：フリマ各社は医薬品の出品を規約で禁じており、行政と連携した監視も行っています。削除されるだけで済むと思っていると、出品履歴がそのまま証拠として残ります
Q2中身は正規品と同じなのに、表示がないだけで売れないのは厳しすぎませんか？
50条以下の表示は、用法、用量、注意事項に消費者がたどり着くための入口です。そのため55条1項は、中身が同じでも表示の欠けた医薬品の販売や陳列を禁じています。ただし厚生労働省令に別段の定めがある場合は例外になります。実務のポイント：行政の立入検査で最初に見られるのは、薬の中身より棚の箱の表示です。違反を指摘される入口のほとんどは、分析ではなく目視で見つかります
Q3仕入れた薬があとで承認違反だったと分かった場合、うちの店も処罰されますか？
55条は流通のどの段階でも販売・陳列を禁じているので、事実を知った後も売り続ければ違反になります。刑事責任には原則として故意が必要なため、知らなかった期間の扱いと、知った後の対応ははっきり分けて見られます。実務のポイント：通知を受けた時刻と、出荷を止めた時刻の差がそのまま争点になります。止めた記録を分単位で残しておく事業者は、行政処分の場面で明らかに有利に立てます
間違えやすい点 AI による整理
- 「売らなければ違反ではない」と思われがちだが、条文は販売目的の貯蔵と陳列も禁じている。倉庫に積んだだけ、ネットに掲載しただけの段階で、行為としてはすでに完成している
- 無承認医薬品の危険性は「効かない、偽物かもしれない」という品質の話だと思われている。だが本当の怖さは別のところにある。承認のない薬で副作用が出ても、公的な医薬品副作用被害救済制度の対象にならない。品質が本物でも、制度上の安全網からは外れてしまう
- 「うちは正規の卸から買っているから関係ない」という発想は、問いの立て方そのものがずれている。本条は仕入れルートの正しさではなく、その医薬品自体が表示・承認・製造所認定の要件を満たしているかを問う。正規ルートの製品でも、上流で承認書との食い違いが判明すれば、あなたの棚にある在庫が販売禁止品になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象となる医薬品 | 55条：表示・承認・製造所認定の要件を欠く医薬品 | 55条の2：模造医薬品（偽造品） 70条：違反医薬品全般に対する行政命令 |
| 規制の性質 | 販売・授与・販売目的の貯蔵・陳列の禁止（行為規制） | 模造品の販売・授与・貯蔵・陳列の禁止（行為規制） 廃棄・回収などを命じる行政処分の根拠 |
| 中身の品質との関係 | 中身が本物でも手続上の欠陥があれば禁止 | 他の医薬品に偽装した模造品であることが前提 違反状態の是正を目的として命令 |
| 事業者の実務対応 | 仕入れ時の承認番号・認定期限・表示の確認 | 正規流通ルートの確保と真贋確認 命令に従った廃棄・回収の実施と報告 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は未承認輸入品などを「禁藥」と定義し、知りながら販売し、または販売目的で陳列する行為を刑事罰の対象とする。陳列まで禁じる点は日本と共通
韓国も、許可・届出のない医薬品や表示違反の医薬品について、販売と販売目的の貯蔵・陳列を禁じる構造をとる
ドイツでは承認（Zulassung）のない医薬品の流通が原則として禁止され、表示義務違反も規制される。EU法上の承認制度と連動する
米国ではmisbranded drugやFDA未承認のnew drugを州際通商に置く行為が禁止行為とされ、FDAが執行する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 海外旅行先で買った評判のいい胃薬を、帰国後にフリマアプリへ出品したらどうなるか？ 日本で承認を受けていない医薬品なので、55条2項の販売禁止にあたりうる。医薬品の販売業許可がない点（24条）とも重なり、出品した時点で「販売目的の陳列」と見られるリスクがある
- ドラッグストアの店長として、仕入れ先の勧めで並行輸入品の外箱を店頭に並べた。日本語の表示や注意事項情報へ誘導する記載が足りなければ、1本も売れていなくても陳列の時点で違反になる。保健所の立入検査で指摘されるのは、たいてい売上ではなく棚の状態だ
- 製造販売業者の品質保証担当として、工程を効率化したが一部変更承認を取らないまま出荷を続けていた。承認書と異なる方法でつくられた医薬品は、55条2項により出荷そのものが禁じられる。2020年以降、承認書と実際の製造方法が食い違っていたジェネリックメーカーが相次いで業務停止処分を受け、全国で供給不足が起きたのはこの構造による
- 輸入商社として海外の製造所から原薬や製品を仕入れていたが、その製造所の外国製造業者認定（13条の3）の更新が漏れていた。書類上の空白期間に製造されたロットは、品質に問題がなくても売ってはならない
- 午後4時、行政から「該当ロットは販売禁止品にあたる」との連絡が入った。卸の倉庫には明朝出荷予定の在庫がある。今夜のうちに出荷停止と隔離保管の指示を出さなければ、翌朝の出荷がそのまま新たな違反になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 無承認品や表示が不十分な医薬品を購入してしまったら、すぐに使用をやめ、外箱、購入画面、販売者情報を保存する2. 健康被害が出たら受診し、医師に製品現物を見せる3. 販売者の所在地を管轄する都道府県の薬務課または保健所に通報する4. 返金や損害賠償は民法415条、709条で請求を検討する。無承認品は公的な副作用救済の対象外になりうるので、販売者の責任追及が主な手段になる
訴えられた側：1. 該当品の販売、出荷、陳列を即日止め、隔離保管し、日時とともに記録する2. 承認書、製造所の許可・認定、表示の、どの要件が欠けているのかを特定する3. 仕入れ先の保証書面や契約条項を確認し、上流の責任を切り分ける4. 回収が必要かを判断し、行政への報告（68条の11）を薬機法に詳しい弁護士と調整する。自主的で早い対応が、廃棄・回収命令や業務停止の重さに直接影響する
時効（請求できる期限）：55条違反の罰則（2項違反は84条で3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科。1項違反は85条で2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその併科。最新の改正状況をご確認ください）の公訴時効は、行為が終わった時から3年（刑事訴訟法250条2項6号）。貯蔵・陳列が続く限り違法状態も続くため、発覚した時点で即日止めることが最優先になる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、医療機器・再生医療等製品の規定が別章に分かれたことに伴い、本条の対象が医薬品に整理された（詳細は人的検証が必要）
- 令和元年（2019年）改正 添付文書の電子化（注意事項等情報の公表と容器等への符号記載）に伴い、引用条文に68条の2以下が加わった（施行時期と文言の詳細は人的検証が必要）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、表示・承認等に違反する医薬品の販売等を禁じる規定が設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により法律名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器・再生医療等製品の規定が別章に整理された（2014年施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：添付文書の電子化に伴い、注意事項等情報の公表に関する68条の2以下が本条の引用規定に加わった（施行時期と文言は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第50条直接の容器等の記載事項、1項違反の中核
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条製造販売承認、2項無承認品の基準
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条の2模造医薬品の販売等禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第70条違反医薬品の廃棄・回収命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条2項違反の罰則（現行効力を要確認）
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第4条副作用救済の対象薬定義、無承認薬除外（現行効力を要確認）
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。