医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第54条（記載禁止事項）

解説

薬の箱に貼られたシール一枚で、その薬は「売ってはいけない薬」に変わることがある。薬機法54条が見ているのは中身の成分ではない。添付文書、容器、被包（内袋を含む）に書かれた言葉である。禁止される記載は三つある。第一に、虚偽または「誤解を招くおそれ」のある事項。実際に誰かが誤解したかどうかは問われず、そのおそれがあれば足りる。第二に、承認を受けていない効能・効果・性能。第三に、保健衛生上危険な用法・用量・使用期間。見落とされやすいのが次の点である。記載した者だけが責任を負うわけではない。55条1項により、54条に違反する医薬品は販売・授与も、販売目的での貯蔵・陳列も禁止される。つまり、メーカーの印刷ミスでも、薬局が後から貼ったシールでも、棚に並べた時点で売り手側に違反が生じうる。表示を「メーカーの問題」と片付けている人ほど、この連鎖に気付いていない。

法的な位置づけ

薬機法54条は、医薬品の添付文書、医薬品本体、容器および被包（内袋を含む）への記載禁止事項を定める規定である。禁止対象は、虚偽または誤解を招くおそれのある事項、承認を受けていない効能・効果・性能、保健衛生上危険な用法・用量・使用期間の三類型であり、違反品は同法55条1項により販売・授与・陳列が禁止される。

こんなときに使う

• ドラッグストアの店長が、売れ行きの悪い OTC の鎮痛薬の箱に「生理痛にも頭痛にも最強」と印字したシールを直接貼った。棚に掲示するポップなら広告規制（66条）の話だが、箱に貼れば被包への記載として54条の対象になる。貼る場所一つで、適用される条文が変わる
• もし海外製の鼻炎薬を輸入販売している会社で、日本語ラベルの翻訳担当が原文の「allergy prevention」を「アレルギー体質改善」と訳していたら、どうなる？ 日本の承認書にない効能を容器に書いたことになり、全ロットが販売禁止の対象になりうる。翻訳一語のずれが、倉庫の在庫すべてを動かせなくする
• 製薬会社の品質保証部に、薬局から「添付文書の用量欄が一桁違っている」と電話が入った。保健衛生上危険な用量の記載に当たるおそれがあり、流通在庫の把握と回収判断は数日単位の勝負になる。都道府県への報告と医療機関への情報提供、今週中に段取りを組まなければならない
• メーカーのパッケージは承認どおりなのに、EC モールの転売業者が外箱に「医師推奨」のステッカーを貼って出品していた。表示を変えたのは転売業者で、その商品を販売しているのもその業者自身である
• 家族が添付文書どおりに飲んだのに重い副作用が出た。後から、添付文書の注意事項に承認内容と食い違う記載があったと分かる。行政上の54条違反の問題とは別に、表示の欠陥として製造物責任法で争う道がある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 表示を信じて服用し健康被害が出たら、薬の箱・添付文書・レシートを捨てずに保管し、服用日時と症状を記録する2. 医療機関を受診し、診断書を取る3. 適正に使用していた場合は、PMDA の医薬品副作用被害救済制度の対象になるか確認する4. 表示自体に問題がある疑いがあれば、都道府県の薬務担当課や消費生活センターに情報提供する5. 損害賠償は、表示の欠陥として製造物責任法3条で製造業者等に請求できるか検討する

訴えられた側：1. 指摘を受けたら、該当ロットの出荷・陳列をすぐ止める。販売を続けるほど55条違反の範囲が広がる2. 承認書の効能・効果、用法・用量と表示を一字ずつ照合し、違反の類型（虚偽・誤認／承認外効能／危険な用法）を特定する3. 自主回収が必要か、都道府県の薬務担当課に早めに相談する4. 行政指導の段階で是正計画を文書で出す。対応の速さが、回収命令（70条）や業務停止（75条）に進むかどうかに影響する

時効（請求できる期限）：55条1項違反の罰則（85条、2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、犯罪行為が終わった時から進行する（最新の改正状況をご確認ください）。健康被害の民事請求は、製造物責任法上、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体侵害は5年）、製造物を引き渡した時から10年（同法5条）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法制定時に、医薬品の記載禁止事項として規定された
2. 2.平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 改正：法律名が薬事法から現行名に改められ、医療機器等の承認規定の整理に伴い第2号の引用条番号が改正された（細部は要確認）