医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第53条（記載方法）
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第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。
この条文の基本情報
記載方法とは何ですか？
定義記載方法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条に定められた規定で、「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条（記載方法）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条の条文原文は「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第54条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第53条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第53条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/53
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法53条は、医薬品の容器・被包や注意事項等情報の法定記載事項を、他の文字や図案より見やすい場所に、一般の購入者・使用者が理解しやすい用語で正確に記載するよう義務付ける。
Q · 薬の箱の注意書きが小さくて読めないのは、法律的に問題ないの？
法定表示は目立つ場所に平易な言葉で書く義務がある
薬機法53条は、毒薬・劇薬の表示（44条1項・2項）や容器・被包等の法定記載事項、注意事項等情報（50条から52条）を、他の文字・記事・図画・図案と比べて見やすい場所に記載するよう求めています。さらに、一般の購入者・使用者が読みやすく理解しやすい用語で正確に書くことも必要です。この基準を満たさない医薬品は、55条1項により販売・授与だけでなく販売目的の陳列も禁じられます。
解説
ドラッグストアで買った風邪薬の箱を裏返し、細かい文字の「してはいけないこと」を読み飛ばした経験はないだろうか。薬機法53条は、その読み飛ばしを「あなたの不注意」だけで片付けさせない条文である。毒薬・劇薬の表示（44条1項・2項）、容器や被包に書く事項、注意事項等情報（50条から52条）は、他の文字・宣伝コピー・イラストと比べて見やすい場所に書かなければならない。さらに、その薬を実際に買って使う一般の人が、読みやすく理解しやすい言葉で、正確に書かなければならない。つまり「書いてある」だけでは足りず、「読める」「分かる」状態まで作り手の義務になっている。デザイン優先で警告を隅に追いやったパッケージや、専門用語だらけの注意書きは、この基準から外れるおそれがある。基準を満たさない医薬品は、55条1項で販売も陳列も禁じられる。見づらい表示は、メーカーの美意識の問題ではなく、法令違反の入口になる
法的な位置づけ
薬機法53条は、毒薬・劇薬の表示（44条1項・2項）および容器・被包等の法定記載事項・注意事項等情報（50条から52条）の記載方法を定める規定である。これらの事項は他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所に記載され、かつ厚生労働省令に従い、一般の購入者・使用者が読みやすく理解しやすい用語で正確に記載されなければならない。
手順
- 1.法定表示事項の洗い出し 対象製品に必要な法定記載事項（50条・51条）、注意事項等情報（52条）、毒薬・劇薬なら44条の表示を一覧化し、漏れがないか施行規則と照合する
- 2.デザイン確定前の視認性レビュー 版下段階で、法定表示が商品名・効能コピー・イラストと比べて見やすい位置にあるか、文字サイズやコントラストが埋もれていないかを薬事担当が確認する
- 3.用語の平易さと正確さの点検 一般用医薬品の添付文書記載要領等の通知に照らし、一般の使用者に通じない専門用語がないか、言い換えで意味が不正確になっていないかを両面から確認する
- 4.流通後の店頭表示点検 販売店・薬局は陳列中の医薬品について、日焼け・剥がれ・汚損で法定表示が読めなくなっていないかを定期点検し、読めない品は棚から外して保管する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法53条とは何を定めた条文ですか？
医薬品の法定表示事項の「書き方」を定めた条文です。見やすい場所への記載と、一般の使用者が理解しやすい正確な用語の使用を求めています。
Q2医薬品の表示で「見やすい場所」とはどこですか？
条文は絶対的な位置を定めず、他の文字・記事・図画・図案と比較して見やすいかという相対基準です。細目は施行規則や記載要領の通知で補われます。
Q3薬の添付文書に専門用語を使うのは違法？
直ちに違法とは限りませんが、53条は一般の購入者・使用者が理解しやすい用語を求めます。平易な言い換えを欠く専門用語だらけの記載は基準を外れるおそれがあります。
Q4表示義務に違反した医薬品は販売できる？
できません。55条1項は、50条から54条の規定に触れる医薬品の販売・授与、販売目的の貯蔵・陳列を禁じており、罰則の対象にもなりえます。
Q5薬の表示義務の対象になるのはどの事項？
毒薬・劇薬の表示（44条1項・2項）、直接の容器等への記載事項（50条・51条）、注意事項等情報（52条）です。53条はこれらすべての記載方法を規律します。
Q6医薬品の表示は日本語でなければいけない？
法定表示は邦文記載が原則とされ、細目は施行規則で定められています。外国語のみのラベルの医薬品を国内で販売すると、表示違反が問題になりえます。
Q7薬のパッケージデザインに規制はある？
デザイン自体の自由はありますが、法定表示を宣伝コピーやイラストより目立たない位置に追いやることは53条違反のおそれがあります。訴求と視認性の両立が求められます。
Q8薬機法53条違反の罰則は？
53条自体に直接の罰則はなく、違反品の販売・陳列を禁じる55条1項違反が罰則（84条等）の対象になります。最新の改正状況は e-Gov で確認が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1箱に小さく書いてあった注意を読まずに飲んで具合が悪くなった。やっぱり自分が悪いんですか？
一概にそうとは言えません。薬機法53条は、法定の注意事項を他の文字や図案より見やすい場所に、一般の人が理解しやすい言葉で書くことをメーカー側に義務付けています。実務のポイント：製造物責任の裁判では「警告があったか」だけでなく「警告が伝わる形だったか」が争点になります。箱を捨てずに撮影しておけるかどうかで、議論の土俵に立てるかが変わります
Q2病院でもらう薬、最近説明書が箱に入ってないんですけど違法じゃないの？
違法ではありません。令和元年（2019年）の薬機法改正で、医療用医薬品の注意事項等情報は電子的な提供が原則になり、容器のバーコード等から最新版を確認する仕組みに移りました（52条）。一般用医薬品は紙の添付文書が引き続き入っています。実務のポイント：電子版は改訂がすぐ反映されるため、手元に古い紙を持っている人より、バーコードで読み直した人のほうが新しい副作用情報を得ていることがあります
Q3ドラッグストアの店員ですが、表示がおかしい商品を売ったら店も責任を問われますか？
問われる可能性があります。55条1項は、50条から54条の規定に触れる医薬品の販売・授与だけでなく、販売目的の貯蔵や陳列まで禁じています。違反には罰則があります（84条、最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：立入検査で見られるのは新品の表示だけではありません。日焼けで警告文が読めなくなった棚ざらしの箱も、実務上の指摘ポイントになりやすいです
間違えやすい点 AI による整理
- 「法定事項がどこかに全部書いてあれば合法」と考えがちだが、53条は場所と言葉の質まで求めている。宣伝文句や図案より目立たない位置、一般人に意味が通じない専門用語、どちらも記載義務を果たしたとはいえないおそれがある
- 説明書が難しくて理解できないのは、読む側の知識不足だと思っていないだろうか。その問いの立て方自体が逆である。法律は「一般に購入し、又は使用する者が理解しやすい用語」を作り手の義務として定めている。理解できない表示は、読者ではなく表示の側が基準を満たしていない可能性がある
- 医療用医薬品を処方されたとき、箱の中に紙の添付文書が入っていないことに気付くかもしれない。消費者から見れば「説明がなくなった」ように映るが、法律上は注意事項等情報を電子的に提供し、容器の符号（バーコード等）から最新版にたどり着ける仕組みに移っただけである。一般用医薬品では紙の添付文書が引き続き入っている。この違いを知らないと、確認すべき情報源を見誤る
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する内容 | 53条：法定表示の記載方法（見やすさ・平易さ・正確さ） | 50条：直接の容器等に何を記載するか（記載事項） 54条：記載してはならない事項（虚偽・誤認表示等） |
| 問われる観点 | 書いてある内容が読める・分かる状態か | 必要な事項が漏れなく書かれているか 書いてはいけないことが書かれていないか |
| 違反時の効果 | 55条1項により販売・授与・陳列等が禁止 | 55条1項により販売・授与・陳列等が禁止 55条1項により販売・授与・陳列等が禁止 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は標籤・仿單・包裝に刊載すべき事項を列挙する。見やすさ・平易さの基準は主に下位規定で補われる
韓国は日本53条とほぼ同構造で、記載事項を他の文字・図案より見やすい部分に、理解しやすい用語で記載するよう求める
ドイツは表示を gut lesbar・allgemeinverständlich（一般に理解可能）なドイツ語で記載するよう求め、EU 指令の可読性要件を国内法化している
米国は必要表示が十分目立たず、通常人が読み理解しうる形でない場合を misbranding とし、OTC 薬には Drug Facts 書式（21 CFR 201.66）を課す
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- パッケージのリニューアル会議で、デザイナーが「警告文は側面の下に小さくまとめましょう、正面はブランドカラーで押したい」と言い出した。あなたは製造販売業者の薬事担当。そのまま通せば、発売後に53条違反を指摘され、全ロット回収になりかねない
- 市販の鎮痛薬を飲んで胃から出血した。箱には「胃潰瘍の人は服用しないこと」と書いてあったというが、商品名と効能のイラストに埋もれた、裏面の端の米粒大の文字だった。こんな表示でも「書いてあったから自己責任」で終わるのだろうか？
- 母親が、服用中の薬の説明書にある「CYP3A4阻害作用」「QT 延長」の意味が分からず、飲み合わせを確認できないまま別の市販薬を買ってきた。理解できない用語で書かれた注意書きは、事実上注意書きとして機能していない
- 店頭で箱を陳列していた薬局に、保健所の立入検査が来る。検査は来週。表示が崩れた、あるいは剥がれかけたままの医薬品を棚に並べていれば、販売者であるあなたの側も55条1項の問題になる。今週中に棚を点検しなければ間に合わない
- 中国語だけのラベルが貼られた輸入サプリ型の「薬」をフリマアプリで転売した。日本語の表示がない医薬品を他人に売った時点で、無許可販売と表示違反が同時に疑われる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 服用を中止し、医師または薬剤師に相談する。受診記録は必ず残す2. 箱・容器・添付文書を捨てずに保管し、警告文の位置や文字サイズが分かるよう全面を撮影する3. 購入日・店舗・ロット番号を控える4. 医薬品副作用被害救済制度（PMDA）の対象になるか確認する5. 表示の見づらさが被害につながった疑いがあれば、製造物責任法3条（指示・警告上の欠陥）での請求を弁護士に相談する
訴えられた側：1. 指摘された表示について、他の文字・図案との比較で見やすい位置か、一般の使用者に通じる用語かを施行規則と記載要領の通知に照らして再点検する2. 不備が確認されたら、出荷停止と流通在庫の把握を最優先し、必要に応じて回収と行政への報告を判断する3. 薬局・販売店側なら、該当品を棚から外して保管する（55条1項は陳列も禁止） 4. 表示の設計経緯を記録した社内資料を保全し、行政対応に備える
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。表示の欠陥による健康被害を製造物責任法で争う場合は、損害と賠償義務者を知った時から3年（人の生命・身体の侵害は5年）、製造業者等が引き渡した時から10年（製造物責任法5条）。副作用被害救済制度の医療費請求は、原則として医療費を支払った時から5年（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ題名が改正された。本条の文言の変更の有無と時期は人的検証が必要
- 令和元年（2019年）改正 本条が引用する52条が、添付文書の同梱から注意事項等情報の電子的提供を原則とする仕組みへ改正された。本条の射程への影響は要確認
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医薬品の表示規制が体系化された
- 2.平成25年（2013年） 改正：題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。本条文言の変更の有無は要確認
- 3.令和元年（2019年） 改正：本条が引用する52条が、添付文書の同梱から注意事項等情報の電子的提供を原則とする仕組みへ改正された。本条の射程への影響は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第50条直接の容器等への法定記載事項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第52条注意事項等情報の提供と容器への符号記載
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第44条毒薬・劇薬の表示方法、本条が記載方法を規律
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第54条虚偽・誤認表示等の記載禁止事項
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条表示違反医薬品の販売・陳列等の禁止
- 製造物責任法 第3条警告表示の不備を欠陥として無過失責任を課す
- 薬剤師法 第25条調剤薬剤の容器等への表示義務
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。