医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第52条（容器等への符号等の記載）
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- 医薬品（次項に規定する医薬品を除く。）は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 2.要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
- 一用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
- 二日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
- 三第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
- 四第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
- 五前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
この条文の基本情報
容器等への符号等の記載とは何ですか？
定義容器等への符号等の記載とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条に定められた規定で、「医薬品（次項に規定する医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条（容器等への符号等の記載）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の条文原文は「医薬品（次項に規定する医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第51条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第53条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第52条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第52条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/52
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法52条は、医療用医薬品の容器等に電子添文を入手するための符号の記載を義務づけ、市販薬には最新の知見に基づく添付文書等の記載を義務づけている。
Q · 病院でもらった薬に説明書がないけど、法律上どうなっているの？
医療用は箱のバーコードで電子添文を見る仕組み、市販薬は紙が必要
薬機法52条1項により、医療用医薬品の容器・被包には、PMDAのサイトで公表される注意事項等情報（電子添文）を入手するための符号（GS1バーコード等）の記載が義務づけられています。紙の添付文書の同梱は原則なくなりました（令和元年改正、2021年8月1日施行）。一方、同条2項により、要指導医薬品・一般用医薬品は、最新の知見に基づく用法・用量・注意事項等を紙の添付文書か容器・被包に記載しなければなりません。
解説
処方薬の箱から、折りたたまれた紙の説明書が消えつつある。2019年（令和元年）の改正で、医療用医薬品の「添付文書」は原則として電子化された（2021年8月1日施行）。代わりに箱に印字されたのが GS1バーコードである。これを専用アプリで読み取ると、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトに公表されている最新の注意事項等情報、いわゆる電子添文が開く。本条1項は、この「情報へたどり着くための符号」を容器か外箱に載せることを製造販売業者に義務づけている。一方、2項が定める要指導医薬品・一般用医薬品（ドラッグストアで買う市販薬）は、専門家を通さずにあなた自身が飲むため、紙の添付文書か容器への記載がいまも義務である。押さえておくべきことは二つある。一つ目は、記載内容が「最新の論文その他により得られた知見に基づき」でなければならない点である。印刷した時点の情報で止まってよいわけではない。二つ目は、紙がなくなっても情報の法的な重みは変わらない点である。添付文書は、医療事故の裁判で医師の過失を判断する物差しとして使われている
法的な位置づけ
薬機法52条は医薬品の添付文書等記載事項を定める規定であり、医療用医薬品については容器・被包に注意事項等情報を電子的に入手するための符号を記載する義務を、要指導医薬品・一般用医薬品等については最新の論文その他の知見に基づき用法・用量・使用上の注意等を添付文書または容器・被包に記載する義務を、製造販売される医薬品に課す。
手順
- 1.箱のバーコードを確認する 処方薬の外箱や容器に印字されたGS1バーコードを探す。印字がかすれて読めない場合は、薬局に申し出て別の箱か情報提供を求める
- 2.専用アプリで電子添文を開く 「添文ナビ」などのアプリでバーコードを読み取り、PMDAに公表されている最新の注意事項等情報を表示する。製品名でPMDAのサイトを検索してもよい
- 3.服用時点の記載を日付入りで保存する 表示された電子添文をPDFまたはスクリーンショットで保存し、保存日を記録する。後で改訂されると当時の版が見えにくくなるため、副作用が疑われる場合は特に重要
- 4.疑問点を薬剤師・医師に確認する 飲み合わせや注意事項で分からない点を、保存した電子添文を見せながら薬剤師・医師に質問する。副作用が出た場合は服用継続の可否を相談し、箱と残薬を保管する
よくある質問 AI による整理
Q1電子添文とは何ですか？
医療用医薬品の添付文書を電子化したもので、正式には注意事項等情報といいます。PMDAのサイトで公表され、箱のバーコードから最新版を読めます（薬機法52条1項・68条の2）。
Q2添付文書の電子化はいつから？
令和元年（2019年）の薬機法改正により、2021年8月1日から医療用医薬品の添付文書は原則電子化されました。経過措置期間を経て、紙の同梱から符号記載へ移行しています。
Q3薬の箱のバーコードはどうやって読み取る？
GS1バーコードを「添文ナビ」などの専用アプリで読み取ると、PMDAに公表されている電子添文が表示されます。スマホがあれば一般の人も利用できます。
Q4添付文書には何が書かれている？
薬機法52条2項は、用法・用量その他使用および取扱い上の必要な注意、日本薬局方で定められた事項、基準が定められた医薬品の品質・有効性・安全性に関する事項などを定めています。
Q5薬機法52条に違反するとどうなる？
符号や記載事項を欠く医薬品は、55条1項により販売・授与等が禁止されます。違反した場合は85条の罰則の対象となりえます。最新の改正状況は原文でご確認ください。
Q6要指導医薬品とは何ですか？
一般用医薬品への移行前の新しい成分などを含み、薬剤師の対面による情報提供・指導が必要とされる医薬品です。52条2項により紙の添付文書等での記載が求められます。
Q7添付文書の改訂は誰が行う？
製造販売業者が、最新の論文などの知見に基づいて改訂します。改訂した注意事項等情報は68条の2により公表しなければならず、古い情報を放置することは許されません。
Q8医療用医薬品の添付文書は紙でもらえない？
箱への同梱は原則なくなりましたが、薬剤師に頼めば電子添文を印刷してもらえることがあります。患者向けには薬局が薬剤情報提供書を渡すのが一般的です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1病院の薬に説明書が入ってないんだけど、渡し忘れじゃないの？
渡し忘れではない。2019年改正により、医療用医薬品は箱のバーコードで電子添文を参照する仕組みに移った（本条1項、68条の2）。患者向けには、薬局が別途「薬剤情報提供書」を渡すのが一般的である。実務のポイント：電子添文は医療者向けの専門的な記載だが、PMDA では患者向けの「患者向医薬品ガイド」が公開されている薬もある。薬剤師に「この薬の患者向けガイドはありますか」と聞くと、話が一段早く進む
Q2市販薬の説明書を捨てちゃった。もう一度読む方法ってある？
本条2項により、市販薬は紙の添付文書か容器への記載が必要だが、同じ内容は PMDA のサイトでも検索できる。製品名で検索すれば最新版が読める。実務のポイント：紙の添付文書は印刷した時点の内容で止まっているため、長く家に置いてある常備薬は、ネット上の最新版の注意事項が紙より増えていることがある。久しぶりに飲む薬ほど最新版を確認する価値がある
Q3医者が添付文書と違う量を出してきた。これって違法？
ただちに違法ではない。医師の裁量で添付文書と異なる用量を使うことはありうる。ただし最高裁（最判平成8.1.23）は、添付文書の注意事項に従わずに事故が起きた場合、合理的な理由がない限り医師の過失を推定するとした。実務のポイント：事故がなくても「なぜこの量なのか」と聞く権利は患者にある。理由を説明できる医師かどうかは、それだけで信頼の判断材料になる
間違えやすい点 AI による整理
- 添付文書が電子化されたと聞くと、薬の説明書が全部なくなったと思いがちだが、それは医療用医薬品の話である。ドラッグストアの市販薬は本条2項により、今も紙の添付文書か容器への記載が必要だ。あなたが自分で飲む薬ほど、紙が残っている
- 添付文書は「飲み方の説明書」程度にしか見られていない。実際には、医療訴訟で医師の過失を判断する基準になっている。最高裁（最判平成8.1.23）は、医師が添付文書の注意事項に従わず事故が起きた場合、合理的な理由がない限り過失が推定されると判断した。ただの紙切れに見えるものが、裁判では物差しになる
- 消費者から見れば「バーコードを読めばいつでも最新情報が見られるので便利になった」という話だが、法律から見れば、情報を最新に保つ責任が製造販売業者に継続的に課されたという話である。更新が遅れた時間はそのまま責任の空白期間になり、副作用被害が起きたときに企業の側を直撃する
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 52条：容器・被包への符号記載（1項）、添付文書等の記載事項（2項） | 68条の2：注意事項等情報の公表義務 50条：容器・被包への製造販売業者名等の記載 |
| 義務の中身 | 電子添文にたどり着く符号、または最新知見に基づく注意事項等を記載 | 製造販売業者が注意事項等情報を電子的方法で公表 製造販売業者名、名称、製造番号等を直接記載 |
| 情報の鮮度 | 2項は「最新の論文その他により得られた知見」を明文で要求 | 公表された情報を最新に保つことが前提 固定的な表示事項が中心 |
| 違反の効果 | 55条1項により販売・授与等が禁止 | 行政上の指導・処分の対象 55条1項により販売・授与等が禁止 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は標籤・仿單・包裝に核准された事項を刊載させる方式で、紙の仿單が基本。日本のような医療用医薬品の電子添文への全面移行は制度化されていない
韓国も添付文書の記載事項を法定する。電子的な情報提供の活用は進むが、紙の添付文書を前提とする構造は維持されている
ドイツは患者向けPackungsbeilageと医療者向けFachinformationを区別する。EU法上、患者向けの紙の添付文書は原則として必要とされる
米国はFDAが処方薬ラベリングの記載形式を詳細に規律し、電子版はDailyMed等で公表される。表示違反はmisbranding（21 U.S.C. § 352）となる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 家族が退院するとき、病院で渡された薬の袋に説明書が入っていない。この薬、何と一緒に飲んだらいけないのか、どこを見ればいいのか？ 答えは外箱のバーコードである。薬剤師に頼めば、PMDA の電子添文を印刷して渡してもらえる
- 中堅製薬会社の薬事担当者として、あなたは海外で報告された重篤な副作用の論文を読んだ。社内では「次回の包装改訂で直せばいい」という空気がある。だが本条2項の「最新の知見」要件と、公表されている情報を更新する義務は、改訂のスケジュールを待ってくれない。放置している間に患者が被害を受ければ、製造物責任法の警告上の欠陥として責任を問われる
- 包材の刷り直しで GS1コードの印字がかすれ、読み取れないロットが出荷されていた。符号の記載を欠いた医薬品は販売禁止の対象になる（55条1項）
- あなたは調剤薬局の管理薬剤師である。明日の朝、倉庫にある一包装単位の在庫が法定の記載要件を満たしているかを監査で確認される。今夜のうちにロット番号とバーコードの読み取り結果を突き合わせておかなければ、指摘事項がそのまま改善命令への一歩になる
- ネット通販で海外製の風邪薬を個人輸入した。日本語の添付文書はない。本条は国内で流通する医薬品の義務であり、個人輸入品は守ってくれない。副作用が出ても、医薬品副作用被害救済制度の対象外になりうる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 副作用が疑われたら服用を続けるべきか医師・薬剤師にすぐ相談し、箱と残りの薬を捨てずに保管する2. 外箱のバーコードから電子添文を開き、当時の記載を日付入りで保存する3. 入院が必要なほどの健康被害であれば、PMDA の医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する（医師の診断書が必要） 4. 注意事項の記載が不十分だった疑いがあれば、製造物責任法に基づく請求の可能性を弁護士に相談する
訴えられた側：1. 製造販売業者は、全ロットの符号の印字品質と読み取り可能性を出荷前検査に組み込む2. 国内外の安全性情報を得た日を記録し、改訂を判断した経緯を文書化する3. 市販薬（2項対象）は紙の添付文書と電子版の内容が一致しているか定期的に照合する4. 記載不備を指摘されたら出荷を止めて回収を検討する。55条1項違反は刑事罰の対象になるため、早めに当局と協議する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。違反品の販売は55条1項違反として85条の罰則（2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、または併科）の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）。被害者側の製造物責任法上の請求は、損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年で消滅する（同法5条）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から現行の法律名に改められた。添付文書の記載は最新の論文その他により得られた知見に基づくべきことが明確化された（詳細は要確認）
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月1日施行 医療用医薬品の添付文書の同梱を原則廃止し、注意事項等情報を電子的に参照するための符号（GS1バーコード等）を容器等に記載する方式に改正した。要指導・一般用医薬品は紙等での記載を維持
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法制定。医薬品の添付文書等に用法・用量・使用上の注意等を記載すべきことを定めた
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名を現行名に改正。添付文書等の記載を最新の論文その他により得られた知見に基づくべきことを明確化
- 3.令和元年（2019年） 改正：医療用医薬品の添付文書の同梱を原則廃止し、注意事項等情報を入手するための符号の容器等への記載に移行（2021年8月1日施行）。要指導・一般用医薬品は紙等での記載を維持
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2注意事項等情報の公表義務、符号の参照先
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第50条容器等への製造販売業者名等の記載義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第54条虚偽・誤解を招く記載等の禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第55条記載要件違反品の販売・授与の禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第85条販売禁止違反に対する罰則（現行効力を要確認）
- 製造物責任法 第2条欠陥の定義、指示・警告上の欠陥の判断
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用救済給付、適正使用の判断基準
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。