医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第85条
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- 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の拘禁刑若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
- 一第三十七条第一項の規定に違反した者
- 二第四十七条の規定に違反した者
- 三第五十五条第一項（第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条の四及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。）の規定に違反した者
- 四第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者
- 五第六十八条の規定に違反した者
- 六第七十二条の五第一項の規定による命令に違反した者
- 七第七十五条第一項又は第三項の規定による業務の停止命令に違反した者
- 八第七十五条の二第一項の規定による業務の停止命令に違反した者
- 九第七十六条の五の規定に違反した者
- 十第七十六条の七の二第一項の規定による命令に違反した者
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の拘禁刑若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条は第十八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第84条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第85条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第85条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/85
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法85条は、誇大広告（66条）や承認前医薬品の広告（68条）、業務停止命令違反などについて、2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金（併科可）を定める罰則規定。
Q · サプリの効果を大げさに投稿したら、投稿した本人も罰せられるの？
ありうる。対象は「何人も」で、投稿者本人も含まれる
薬機法66条（誇大広告）と68条（承認前医薬品等の広告）の主語は「何人も」であり、メーカーだけでなくインフルエンサーやアフィリエイターも対象になりえます。違反すれば85条により2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその両方が科されえます。誇大広告にはこれとは別に課徴金（75条の5の2）もあります。実務では多くの場合、行政指導から始まります。
解説
罰則の条文はたいてい読み飛ばされる。だが85条には、あなたのスマホの中で毎日起きていることが並んでいる。10ある号のうち、実務で最も問題になるのは二つだ。66条の誇大広告と、68条の承認前医薬品の広告である。どちらも条文の主語は「何人も」。製薬会社だけでなく、サプリを紹介するインフルエンサー、アフィリエイター、広告代理店の担当者も対象から外れていない。健康食品に「飲むだけで血糖値が下がる」と書けば、その食品は医薬品のような効能をうたう未承認医薬品として扱われうる。法定刑は2年以下の拘禁刑か200万円以下の罰金、または両方だ。誇大広告には刑事罰とは別に、対象商品の売上の4.5%にあたる課徴金（75条の5の2）もかかる。ただ、実務ではいきなり逮捕されるより、行政指導（役所が改善を求める、強制力のないお願い）から始まることが多い。最初の連絡にどう応じるかで、指導で終わるか刑事事件になるかが分かれる。
法的な位置づけ
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第85条は、販売方法、広告、行政命令に関する同法上の義務違反のうち10類型を列挙し、違反者を2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する旨を定める罰則規定である。行為者の範囲は限定されておらず、事業者以外の広告発信者も対象となりうる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法85条とは何ですか？
薬機法の広告規制・販売規制・行政命令に違反した者への罰則です。10の類型を列挙し、2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金、またはその併科を定めています。
Q2薬機法違反の罰金はいくらですか？
85条の対象行為は200万円以下の罰金です。拘禁刑との併科もありえます。無許可販売などを対象とする84条は、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金と、さらに重くなっています。
Q3薬機法の誇大広告は何が違法ですか？
医薬品や化粧品などの名称・製法・効能・効果・性能について、虚偽または誇大な記事を広告・記述・流布することです。医師などが保証したと誤解させる表現も違反とみなされます（66条）。
Q4健康食品で「効く」と書いたら違法？
病気の治療・予防効果をうたうと、未承認医薬品の広告として68条違反になりえます。医薬品に当たるかどうかは、成分・表示・用法などを総合して判断されます。
Q5薬機法違反で逮捕される？
悪質な事案や、中止命令・業務停止命令を無視した事案では逮捕・起訴されることがあります。多くの場合は行政指導が先行しますが、刑事罰は法律上の選択肢として存在します。
Q6薬機法の時効は何年？
85条の罪の公訴時効は3年です（刑事訴訟法250条2項6号）。ウェブ広告は掲載が続く間、行為も続いていると評価されうるため、起算点には注意が必要です。
Q7業務停止命令中に販売したらどうなる？
75条1項・3項の業務停止命令に違反すれば、85条の処罰対象になります。命令が出たことと、従わなかったことを示せば足りるため、立証のハードルは低めです。
Q8ネットで市販薬を売るのに許可は必要？
必要です。実店舗の許可を持つ薬局や店舗販売業者が、特定販売として行う必要があります。店舗によらない販売は37条1項で禁じられており、違反は85条の対象です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1口コミを紹介してるだけのアフィリエイトブログでも捕まるんですか？
ありえます。66条1項や68条の主語は「何人も」で、アフィリエイターも除かれていません。口コミを引用する形でも、購入を誘う目的で特定の商品の効能を一般の人に示せば、広告に当たりうる（顧客誘引性・特定性・認知可能性の三要件）。実務のポイント：摘発されると広告主が「アフィリエイターが勝手に書いた」と主張し、責任が運営者に向かうことがある。提携前に、出稿規約に表現基準と責任分担が書かれているか確認しておきたい
Q2罰金200万円なら、売上で十分元が取れるって考える会社もありますよね？
その計算は成り立ちません。誇大広告には刑事罰とは別に、違反期間中の対象商品の売上の4.5%にあたる課徴金がかかります（75条の5の2）。法人は両罰規定（90条）で罰金も科されうる。実務のポイント：本当に効くのは金額より公表だ。処分や摘発が報じられると、ドラッグストアや EC モールが取引を止めることがあり、売上の流れそのものが途切れる
Q3行政から指導が来たけど、無視したらどうなりますか？
行政指導そのものに強制力はありません。しかし無視を続けると、違法広告の中止命令（72条の5第1項）に進むことがあります。命令に違反すれば、それ自体が85条の処罰対象です。実務のポイント：命令違反は「命令が出た」「従わなかった」を示すだけで成立するため、広告が誇大かどうかという争いの余地がなくなる。反論は指導の段階で書面にして出すのが得策だ
間違えやすい点 AI による整理
- 「この言い方ならセーフか」と一語ずつ確認する人が多いが、そもそも問いの立て方がずれている。医薬品に当たるかどうかは、成分・形状・効能の表示・用法用量を合わせた全体の印象で判断される。「治る」を「整う」に言い換えても、全体として病気の治療や予防をうたっていれば、昭和46年の通知の基準で医薬品とされうる
- 「最悪でも罰金200万円」という理解は、リスクの大きさを見誤っている。誇大広告には売上の4.5%の課徴金が別に課され、法人には両罰規定（90条）で罰金が科されうる。さらに措置が公表されれば、取引先のモールや小売店が扱いをやめることもある。罰金は損失のほんの一部にすぎない
- あなたから見れば、広告主から渡された原稿をそのまま投稿しただけだ。しかし法律から見ると、66条と68条の主語は「何人も」であり、原稿を書いた人と載せた人を区別していない。この認識の差が、発信者本人を当事者にしてしまう
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 法定刑 | 85条：2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金、又は併科 | 84条：3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又は併科 75条の5の2：刑罰ではなく行政上の課徴金（対象商品の売上額の4.5%） |
| 主な対象行為 | 誇大広告、承認前広告、店舗外販売、中止命令・業務停止命令違反など | 無許可製造・販売、無承認医薬品の販売など、制度の根幹への違反 66条1項の誇大広告 |
| 手続の性質 | 刑事手続（捜査・起訴・刑事裁判） | 刑事手続（捜査・起訴・刑事裁判） 厚生労働大臣による行政処分（刑罰とは別に課される） |
| 法人への波及 | 両罰規定（90条）により法人にも罰金刑 | 両罰規定（90条）により法人にも罰金刑 法人・事業者が納付を命じられる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では、薬物広告の事前審査や非薬物の医療効能表示の禁止に違反した場合、主に高額の行政罰鍰（過料）で対応する。日本のように刑事罰を前面に置く設計とは異なる
韓国も医薬品の誇大広告を禁止し、刑事罰の規定を置く。日本と同じく、行政処分と刑事罰の二本立ての構造
ドイツは治療用製品の広告を特別法で規制し、誤認を招く広告には刑事罰を置く。競業者による差止請求（UWG）も実務上の重要な執行手段になっている
米国は misbranding（不正表示）として FDA が規制し、刑事罰も用意されている。健康食品の広告については FTC による執行が中心
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 美容系インフルエンサーのあなたが、PR 案件で受け取った美容液について「ニキビが治った」とストーリーに投稿した。化粧品が治療効果をうたえば、66条1項の射程に入る。「広告主に指示された」という事情があっても、投稿したあなたの責任が当然に消えるわけではない
- もし自社 EC の商品ページで、海外で話題の未承認成分入りサプリを「医師も推奨」と紹介したら、どうなる？ 医師が保証したと誤解させる広告は66条2項で1項違反とみなされ、医薬品と判断されれば68条違反も重なる。販売の許可がなければ、さらに重い84条（無許可販売）まで視野に入る
- 都道府県の薬務課から「貴社の広告について確認したい」とメールが来た。回答期限は1週間後。この7日間の対応で、指導で終わるか告発へ進むかが決まる
- ドラッグストアの店長が、業務停止命令の期間中に「常連さんだけなら」とこっそり販売を続けた。75条1項の業務停止命令違反として85条の対象になる。命令違反は「命令があった」「従わなかった」の二点を示せばよく、元の違反より立証がはるかに簡単だ
- 友人が「合法ハーブ」の販売サイトを立ち上げると言っている。指定薬物を医療等以外の用途で使わせる目的の広告は76条の5で禁じられており、実際に売る前でも広告だけで85条に届きうる。友人に止めるよう言えるのは、今のうちだけだ
取るべき行動
被害を受けた側：1. 誇大広告を見て買った場合、広告ページのスクリーンショットを URL と日時が入る形で保存する。広告は削除されやすい2. 消費者ホットライン188に相談し、都道府県の薬務課にも情報提供する3. 事実と違う説明で契約したなら、消費者契約法4条の取消し（不実告知）を根拠に返金を求める4. 健康被害が出たら受診記録を残し、民法709条などによる損害賠償を検討する
訴えられた側：1. 指摘された広告やページは、反論する前にまず停止・削除する。削除前の画面は自分でも保存しておく2. 行政の照会には期限内に書面で回答し、改善内容を具体的に示す3. 広告主・代理店・発信者の契約書で、表現の責任分担を確認する4. 刑事手続や課徴金の可能性があれば、薬機法に詳しい弁護士に早めに相談する。景品表示法の課徴金との調整規定もあるので、同時進行している手続を整理する
時効（請求できる期限）：85条の罪の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号：長期5年未満の拘禁刑）。起算点は犯罪行為が終わった時（同法253条1項）。ウェブ広告は掲載が続く間、行為が続いていると評価されうるため、削除した時点から数える考え方がある（実務上、解釈が分かれている）。消費者契約法の取消権は、追認できる時から1年、契約締結時から5年（最新の改正状況をご確認ください）
学説
実務・行政解釈：広告に当たるかどうかは、顧客誘引性・特定性・認知可能性の三要件で判断する（平成10年 医薬監第148号）。三要件を満たせば、SNS 投稿やアフィリエイト記事も広告に当たりうる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 法律名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変わり、再生医療等製品の規定の新設に伴って準用条文の構成も改正された（本条各号の具体的な変動は要確認）
- 令和4年（2022年）公布、令和7年（2025年6月1日）施行 刑法等の改正に伴い、「懲役」が「拘禁刑」に改正された
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に変更。再生医療等製品の新設に伴い、準用条文の構成も改正（2014年施行）
- 3.令和4年（2022年） 改正：刑法等の改正に伴い、「懲役」が「拘禁刑」に改められた（2025年6月1日施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告の禁止、本条2号以下の中核
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条承認前医薬品等の広告禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5の2誇大広告への課徴金（売上の4.5%）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可販売等へのより重い罰則
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第90条両罰規定、法人への罰金
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の禁止、広告規制の並行適用
- 健康増進法 第65条健康食品の虚偽誇大表示の禁止
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。