医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条

解説

条文には29の号が並ぶ。ばらばらに見えるが、共通点は一つで、「国の許可・承認・確認という関門を通らずに先へ進んだ」ことだ。無許可で薬局を開く、承認のない薬や医療機器を製造販売する、処方箋医薬品を処方箋なしで渡す、指定薬物（いわゆる危険ドラッグ）を持つ。どれをやっても、罰則は同じ「三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金、又はその併科」に行き着く。見落とされやすいのは、罰する相手が製薬会社の役員に限られない点である。条文は「その違反行為をした者」としか書いていない。海外のサプリを仕入れてフリマアプリで売る個人、自作コスメを化粧品としてネットで売る副業者、度なしカラコンを輸入して転売する学生も対象になりうる。拘禁刑と罰金を両方同時に科すこと（併科）もできる。法律を知らなかったとしても、故意は否定されない（刑法38条3項）。許可が必要かどうかは、売り始める前に売る側が確かめておくものとされている。

法的な位置づけ

薬機法84条は、同法が定める許可・承認・認証・確認等の事前規制に違反する行為、ならびに指定薬物の製造・輸入・販売・所持・使用等の禁止違反を処罰する行政刑罰規定である。法定刑は3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金又はその併科とされ、行為者本人を罰する。法人等の業務主体については90条の両罰規定が適用される。

こんなときに使う

• 海外通販で買ったダイエットサプリに、日本では医薬品に当たる成分が入っていると分かった。余った分をフリマアプリで売ったらどうなるのか。医薬品の販売業許可を持たない者が業として売れば、24条1項違反として本条の対象になる。一度きりのつもりでも、繰り返し出品していれば「業として」と見られやすい
• あなたは副業で手作り石鹸を作り、「アトピーが治る」とうたってハンドメイドサイトで売っている。化粧品として売るなら製造販売業許可（12条1項）が必要で、許可がなければ本条の対象になる。「治る」と書いた時点で医薬品の効能をうたう広告にもなり、85条の問題も重なる
• 会社の指示で、承認前の美容機器を展示会で先行販売した。実際に売った担当者も「違反行為をした者」に当たり、会社にも両罰規定（90条）で罰金が科されうる
• 保健所から「無許可販売の疑い」という文書が届き、回答期限まであと7日しかない。やり取りの記録が残る行政指導の段階で出品停止と経緯の報告を済ませるかどうかで、刑事事件に進むかどうかが大きく変わる
• 個人輸入したカラコンが大量に税関で止まり、輸入確認の手続を求められた。自分で使う分なら確認を受ければ済む。友人の分までまとめて頼まれていたなら、販売や譲渡の目的と見られ、確認を受けずに輸入すれば本条の対象になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 承認のない薬や偽造品で健康被害が出たら、受診して診断書を取り、製品・パッケージ・購入画面・決済記録を保存する2. 都道府県の薬務課または保健所に情報提供する3. 医薬品副作用被害救済制度は、承認された医薬品を適正に使った場合が前提で、個人輸入した未承認品には原則として使えない4. 賠償は民法709条に基づき販売者へ請求する。販売者が匿名なら、プラットフォームへの発信者情報開示請求を検討する

訴えられた側：1. 出品と販売をすぐに止め、在庫は捨てずに保管する（勝手に廃棄すると証拠隠滅を疑われうる） 2. 仕入れ先・成分・販売数・売上を時系列で整理する3. 保健所や薬務課の指導には期限内に書面で回答する4. 警察から連絡が来たら、取調べの前に薬機法事件の経験がある弁護士に相談する5. 成分を認識していたか（故意）や、業として行っていたかという要件を争えるか検討する

時効（請求できる期限）：公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号：長期5年未満の拘禁刑または罰金に当たる罪）。起算点は犯罪行為が終わった時（同法253条1項）で、販売を続けていた場合は最後の販売時から数える

学説

通説：本条は行政上の義務違反を刑罰で担保する行政刑罰規定であり、刑法総則（故意、違法性の意識など）が適用される。法の不知は故意を阻却しない（刑法38条3項）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、許可・承認制度とその違反に対する罰則が整備された
2. 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・再生医療等製品の規定が独立。本条の各号も整理された
3. 3.令和4年（2022年） 改正：刑法改正に伴う関係法律の整理により「懲役」が「拘禁刑」に改められた（令和7年6月1日施行）