医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第90条

解説

罰金500万円が上限の違反でも、会社が払う罰金の上限は1億円まで跳ね上がる。薬機法90条はいわゆる「両罰規定」で、従業員や代表者が業務として違反したとき、手を動かした本人を罰するほか、その会社や雇い主（個人事業主）にも罰金を科す。ここで効いてくるのが二段階の設計である。指定薬物を業として扱う行為（83条の9）と、84条のうち条文が挙げる重大な号（未承認医薬品の製造販売など）に当たる違反なら、法人の罰金上限は1億円になる。それ以外の違反では、行為者と同じ額が上限になる。個人の財布では払える額でも、組織の規模に見合わなければ抑止にならない。立法者はそう判断した。あなたが経営者なら、現場の一人の判断が会社の前科になる。従業員なら、「会社の指示だった」と言っても自分の処罰は消えない。どちらの立場でも、刑事責任はきれいに分けられない

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法90条は、法人の代表者や、法人・人の代理人、使用人その他の従業者が、その業務に関して同法所定の罪を犯した場合に、行為者を罰するほか、その法人または人（事業主）にも罰金刑を科す両罰規定である。83条の9と84条の特定号の違反では、法人の罰金上限を1億円とする法人重科を定める。

こんなときに使う

• EC で健康食品を売っている会社の広告担当者が、商品ページに「血糖値が下がる」「がんに効く」と書いた。未承認医薬品の広告（68条）に当たれば担当者が処罰され、90条によって会社にも罰金が科される。社長が文言を見ていなかったとしても、それだけでは会社は逃げられない
• 雇われ店長として、指定薬物にあたる「ハーブ」を仕入れて販売していたとしたら、どうなるか。店長本人は拘禁刑または罰金、あるいはその両方の対象になる（83条の9）。オーナーの法人には最大1億円の罰金がかかる
• 製薬会社の品質保証部門の社員として、承認書と違う製造方法を黙認した。あなたは行為者として立件され、会社も両罰で起訴されうる。そのあと社内では「個人の独断だった」という物語が作られ始める。自分の身を守る記録は、今日から残しておく必要がある
• 厚生労働省の立入検査の通知が届き、検査はあと5日後。法人として問われるのは違反の有無だけではない。従業員を選び、監督するうえで注意を尽くしていたかも問われる。研修記録や社内チェック票を今のうちに整理しておくと、後で防御の中心になる

取るべき行動

被害を受けた側：未承認の効能をうたう商品や危険ドラッグで健康被害を受けた場合は、まず購入記録・広告のスクリーンショット・商品パッケージを保全する。そのうえで保健所や都道府県の薬務課に通報する。刑事手続が法人に及べば、販売元の責任が公的に確定し、民事の損害賠償請求（民法709条、715条）の立証が楽になる。行為者個人だけでなく、法人も請求の相手方として検討する

訴えられた側：法人として捜査対象になったら、直ちに違反行為の停止と社内調査を行い、関係資料を保全する。防御の軸は、選任・監督で注意を尽くしていたことの立証である。事件前から存在する研修・審査・内部通報の記録が中心になる。行為者として取り調べを受ける従業員は、会社の弁護士とは利害が対立しうるので、自分の弁護人を別に確保する

時効（請求できる期限）：公訴時効は法定刑によって決まる（刑事訴訟法250条）。罰金刑のみの場合は3年、長期5年の拘禁刑にあたる行為者は5年。法人への両罰の時効期間を行為者の時効に合わせる明文規定は本条にはない。このため法人の時効の扱いは解釈で決まる部分があり、実務上個別の確認が必要である（最新の改正状況をご確認ください）

学説

過失推定説（判例・通説）：両罰規定は事業主の選任・監督上の過失を推定し、事業主に反証を許すものと解する。責任主義との調和を図る立場だが、反証の立証責任が事業主にあるため、実質的には抑止の側に重心がある。

法人重科の正当化論：法人の罰金を行為者の罰金額と連動させると、企業規模に比べて抑止力が不足する。このため法人の上限を独立に引き上げることが正当化されるとする立法論。本条1号の1億円はその典型。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（2014年11月施行）
2. 2.令和4年（2022年） 改正：刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理法により、本条が引用する各本条の懲役刑が拘禁刑に改められた（2025年6月施行）