医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第89条

解説

医療機器の「認証マーク」の裏には、国ではなく民間の審査機関がいる。薬機法は、管理医療機器などの基準適合性認証（製品が国の基準を満たすかを判定し、市場に出す許可を与える手続）を、国に登録した民間の「登録認証機関」に任せている。本条はその機関で働く人に向けた罰則である。罰金の上限は30万円と小さく見える。だが注意すべきは処罰の対象で、機関という法人ではなく、違反行為をした「役員又は職員」個人が罰金を科される。処罰されるのは四つの場面である。所定の報告をしない、または虚偽の報告をしたとき。帳簿を備えない、記載しない、嘘を書く、または保存しなかったとき。届出をしないまま、または虚偽の届出で認証業務を休止・廃止したとき。国の報告命令や立入検査（役所の職員が事務所に入って書類や現場を調べること）を拒み、質問に正当な理由なく答えず、または嘘の答弁をしたとき。上司に「その記録は後で整えておいて」と言われて帳簿を書き換えた職員も、線を越えた当事者になる。罰金刑も前科として記録される。組織の指示だったという事情は、あなた個人の責任を消してくれない。

法的な位置づけ

薬機法89条は、医療機器等の基準適合性認証を担う登録認証機関に対する監督の実効性を確保するための罰則規定である。報告、帳簿の備付け・記載・保存、業務休廃止の届出、報告徴収・立入検査・質問への対応という四類型の義務違反について、違反行為をした役員又は職員個人に30万円以下の罰金を科す。

こんなときに使う

• 審査担当のあなたは、監査の前夜に上司から「審査記録の日付を揃えておいてくれ」と頼まれた。書き換えた瞬間、帳簿への虚偽記載として本条2号の当事者になるのはサインした上司ではなく、手を動かしたあなたかもしれない
• もし厚生労働省の立入検査で、窓口の職員が「担当者不在なのでお答えできません」と繰り返し、資料の提出を先延ばしにしたらどうなるか。正当な理由のない答弁拒否や検査の妨害と評価されれば、4号の罰則が視野に入る
• 機関の経営陣が採算悪化を理由に、届出を出さないまま認証業務を事実上止めた。申請中の製造販売業者は宙に浮き、発売計画が数か月単位で狂う。届出なしの休止・廃止は3号の処罰対象である
• 品質保証の責任者として外部機関に認証を依頼している製造販売業者のあなた。立入検査は来週に迫っているのに、認証機関から出てきた審査記録の日付がどうも不自然だ。検査の前にこの矛盾を指摘し、記録を残すかどうか。判断できる時間は数日しかない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 認証の依頼元（製造販売業者）として審査記録の矛盾に気付いたら、日付・担当者・該当書類を特定し、社内に時系列メモを残す2. 認証機関には書面で照会し、回答も書面で受け取る3. 不正が疑われる場合は、登録を所管する厚生労働省（医療機器の審査・安全対策の担当部署）への情報提供を検討する4. 自社製品の認証の有効性に影響しうるため、並行して他の登録認証機関への切替えの可能性とスケジュールを試算する

訴えられた側：1. 帳簿や報告の不備を指摘されたら、自分で記録を修正・廃棄しない。事後の書き換えは虚偽記載の上塗りになる2. 誰の指示で、いつ、何をしたかを時系列で整理し、メールやチャットを保全する3. 本条は個人責任を定めているため、機関の顧問弁護士とは別に、自分個人のための弁護士への相談を検討する4. 行政調査には誠実に対応しつつ、刑事手続に移ったときの供述の方針は弁護人と決める

時効（請求できる期限）：法定刑が30万円以下の罰金の罪の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、違反行為が終わった時から起算する。帳簿の保存義務違反のように状態が続く違反では、いつ行為が終わったかの判断が問題になりうる（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、一定の医療機器について登録認証機関による第三者認証制度を導入（平成17年施行）。登録認証機関に対する監督規定と罰則が整備された
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称（平成26年施行）。医療機器規制が独立した章に再編された