医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第88条

解説

居酒屋「〇〇薬局」、バー「ファーマシー」。薬の看板を借りた飲食店は街に普通にある。それでも違法にならない理由は、薬機法6条の書き方にある。禁止されているのは「医薬品を取り扱う場所」で、しかも薬局開設の許可（4条1項）を受けていない場所が「薬局」を名乗ることだ。薬を売らない居酒屋は、そもそも対象外である。逆に、ドラッグストアや置き薬の業者のように薬を扱う側にとっては、看板の二文字が刑事罰の入口になる。88条はこの名称ルールのほか、地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の名称の無断使用、置き薬の配置員が事前に都道府県知事へ届け出る義務（32条）などに違反した者を、30万円以下の罰金に処する。金額だけ見れば軽い。だが罰金は前科として残るうえ、薬事関係の許可の審査では、違反歴が欠格事由として問題になりうる（5条。適用範囲は最新条文をご確認ください）。薬を扱う事業者にとって、看板と届出は「形式」ではない。許可そのものを揺らしうる部分である。

法的な位置づけ

薬機法第88条は、同法の名称使用制限と届出義務などに違反した者を処罰する規定である。対象となる違反は次のとおり。無許可の医薬品取扱所による「薬局」の名称使用、認定を受けていない薬局による地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の名称使用、医療機器等に関する一定の規定への違反、配置従事者の事前届出義務違反。法定刑は30万円以下の罰金である。

こんなときに使う

• あなたが店舗販売業の許可でドラッグストアを開いた。地元になじむよう、屋号を「まちの薬局 〇〇」にした。薬剤師もいて調剤以外は何でも売っている。それでも薬局開設の許可がない以上、その看板は6条違反で、88条の罰金の対象になる
• かかりつけの薬局が店頭に「地域連携薬局」と掲げている。でも都道府県知事の認定一覧に店名がない。こういう場合、通報すべきなのだろうか？ 認定を受けていない薬局がその名称を使うことは6条の2第3項で禁止されており、保健所が窓口になる
• 置き薬の会社が人手不足で新人を採用し、翌週から顧客回りに出した。32条の事前届出は後回しにした。配置販売では、区域の都道府県知事への届出が従事前に必要である
• 保健所の立入検査が三日後に迫っている。前任者が作ったポップやチラシに「専門医療機関連携薬局」の文字が残っているが、認定はまだ取れていない。回収と差し替えを今日中に始めなければ、検査当日に違反の現物を差し出すことになる
• 薬を一切扱わないカフェに「〇〇薬局」と名付けたい友人から相談を受けた。6条が対象にしているのは医薬品を取り扱う場所なので、薬機法上の名称規制には原則として当たらない。ただし健康効果をうたうメニューを出せば、別の表示規制（66条・68条等）が問題になる

取るべき行動

被害を受けた側：1. 「薬局」「地域連携薬局」「専門医療機関連携薬局」を掲げる店の実態に疑問があれば、店頭・チラシ・Web の写真を日付付きで保存する2. 都道府県が公表している薬局許可・認定の一覧で、その店名が載っているか照合する3. 所管の保健所（薬事担当）に情報提供する。置き薬の配置員の身元が疑わしい場合は、身分証明書の提示を求め、都道府県に照会する4. 健康被害や金銭被害があれば、民法709条による損害賠償を別途検討する

訴えられた側：1. 保健所から指摘を受けたら、まず該当する名称表示（看板・Web・チラシ・SNS）をすべて洗い出し、即日撤去・差替えの計画を立てる2. 是正の経過を写真と日付で記録し、指導段階で完了報告を出す3. 配置員の届出漏れは、判明した時点で従事を止め、速やかに届け出る4. 刑事手続に進みそうな場合や許可更新への影響が心配な場合は、薬事に詳しい弁護士に相談する。法人は両罰規定（90条）の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）

時効（請求できる期限）：88条の罪は罰金刑のみのため、公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）。起算点は犯罪行為が終わった時で、名称の掲示が続いているうちは完了していないと扱われうる（実務上解釈が分かれるため、最新の状況をご確認ください）。民事の損害賠償は損害と加害者を知った時から3年（民法724条）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。平成25年改正（平成26年（2014年）施行）で題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた
2. 2.令和元年（2019年） 改正：地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度が創設された（令和3年（2021年）8月施行）。これに伴い、両名称の使用制限の違反が本条の処罰対象に加えられたとみられる（号の構成は要確認）