医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第87条
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- 次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。
- 一第十条第一項（第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。）又は第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。
- 二第十四条第十四項の規定に違反したとき。
- 三第十四条の九第一項又は第二項の規定に違反したとき。
- 四第十九条第一項又は第二項の規定に違反したとき。
- 五第二十三条の二の五第十四項の規定に違反したとき。
- 六第二十三条の二の十二第一項又は第二項の規定に違反したとき。
- 七第二十三条の二の十六第一項又は第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。
- 八第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反したとき。
- 九第二十三条の二十五第十四項の規定に違反したとき。
- 十第二十三条の三十六第一項又は第二項の規定に違反したとき。
- 十一第三十三条第一項の規定に違反したとき。
- 十二第三十九条の三第一項の規定に違反したとき。
- 十三第六十九条第一項から第六項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一項から第六項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検査（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第六十九条第四項若しくは第六項若しくは第七十六条の八第一項の規定による収去（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十九条第一項から第六項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による質問（第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
- 十四第七十一条の規定による命令に違反したとき。
- 十五第七十六条の六第一項の規定による命令に違反したとき。
- 十六第八十条の二第一項、第二項、第三項前段又は第五項の規定に違反したとき。
- 十七第八十条の八第二項の規定に違反したとき。
この条文の基本情報
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条の条文原文は「次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条は第十八章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第86条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第88条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第87条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第87条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第87条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/87
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法87条は、薬局の変更届出や立入検査への協力などの手続義務に違反した者を50万円以下の罰金に処すると定める。罰金は刑罰であり、確定すれば前科となる。
Q · 薬局の変更届を出し忘れたら、本当に罰金になるの？
条文上は50万円以下の罰金、つまり刑事罰の対象
薬機法87条1号により、10条1項の変更届出義務（変更後30日以内）に違反すると50万円以下の罰金の対象になります。実務ではまず行政指導で是正を求められることが多いものの、罰金は刑罰であり、確定すれば前科となります。薬剤師個人は薬剤師法上の処分、事業者は許可の欠格事由の問題に波及しうるため、気付いた時点で速やかに届け出て経緯を説明することが重要です。
解説
罰金五十万円以下。薬機法の罰則の中では軽い部類に入るが、並んでいる違反の顔ぶれを見ると印象が変わる。薬局の変更届を出さない、医療機器の軽微変更届を忘れる、休廃止の届出を怠る、保健所の立入検査で書類を見せない、質問にごまかして答える。どれも「書類の手続」や「現場での対応」のミスにすぎない。それでも行政の注意で済む話ではなく、刑事罰の対象になる。罰金は刑罰なので、確定すれば前科が付く。薬剤師免許、薬局の許可、法人の許認可まで、行政処分が連鎖していく。90条の両罰規定により、担当者だけでなく会社も罰金を科されうる。つまりあなたの会社の総務担当者が変更届を一枚出し忘れたことが、刑事事件の入口になりうる。この条文を知っているかどうかで、届出期限の管理を「事務作業」と見るか「刑事リスク管理」と見るかが決まる
法的な位置づけ
薬機法第87条は、薬局・製造販売業者等の変更届出や休廃止届出、報告徴収・立入検査・収去・質問への協力、厚生労働大臣等の命令の遵守、治験計画の届出といった手続・監督協力義務の違反を対象とする罰則規定である。法定刑は五十万円以下の罰金のみで、拘禁刑を含まない同法罰則体系の下位段階に位置する。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法87条とは？
薬局・製造販売業者等の届出義務違反、報告や立入検査の拒否、行政命令違反などを50万円以下の罰金に処する、薬機法の罰則規定です。
Q2薬局 変更届 期限 いつまで？
薬機法10条1項により、変更後30日以内に届け出る必要があります。期限を過ぎると87条1号の罰則対象になりえます（最新の改正状況は要確認）。
Q3薬機法 罰金 前科 つく？
つきます。罰金は刑法上の刑罰であり、略式命令を含め確定すれば前科となります。行政上の過料とは性質がまったく異なります。
Q4保健所 立入検査 拒否 できる？
できません。69条の立入検査を拒み、妨げ、忌避すると87条で処罰対象になります。責任者不在は正当な拒否理由になりません。
Q5薬機法 両罰規定 とは？
違反した従業者本人だけでなく、その法人や事業主にも罰金を科す仕組みです（薬機法90条）。本条違反なら法人にも50万円以下の罰金が科されえます。
Q6薬機法 違反 時効 何年？
本条は罰金のみの罪のため、公訴時効は違反行為の終了から3年です（刑事訴訟法250条2項6号）。
Q7薬剤師 罰金刑 免許 どうなる？
薬剤師法上、罰金以上の刑に処せられた者は免許取消や業務停止の審議対象になりえます。会社の手続違反が個人資格に波及する可能性があります。
Q8薬機法 立入検査 質問 黙秘 違法？
正当な理由なく答弁しない、または虚偽の答弁をすると87条の処罰対象です。分からない点は「確認して回答する」と伝えるのが安全です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1変更届を出し忘れてただけで、本当に警察沙汰になるんですか？
条文上は87条1号の罰金刑の対象です。実務では、まず行政指導で是正を求められ、刑事告発に至る例は多くありません。ただし繰り返し、隠蔽、他の違反との組み合わせがあれば話は別です。実務のポイント：当局が見ているのは遅れた日数よりも「気付いた後にどう動いたか」。自分から届け出た記録を残しておくと、後で指導記録を読まれたときの印象が大きく変わる
Q2立入検査で社長がいないとき、現場は断っていいんですか？
断れません。69条の立入検査の拒否・妨害・忌避は87条で処罰されます。「責任者不在」は正当な拒否理由になりません。実務のポイント：実は「忌避」も処罰対象に入っている。わざと裏口から帰らせる、担当者が居留守を使うといった行為も含まれうる。検査官を待たせて社内に連絡するのは構わないが、時間を稼いで追い返すのはアウトだと覚えておく
Q3罰金を払えば前科は付かないって本当ですか？
誤りです。罰金は刑法上の刑罰で、確定すれば前科になります。この種の事件は多くが略式手続で終わりますが、略式命令も有罪判決と同じ効果を持ちます。実務のポイント：検察から略式手続への同意を求められたとき、「早く終わる」ことだけで署名する人が多い。同意すれば正式裁判で争う機会を自分で手放すことになる。国家資格を持つ人は、資格への影響を確認してから判断する
間違えやすい点 AI による整理
- 「届出が遅れても、保健所に謝って出し直せば済む」と思われがちだ。実務上は行政指導で収まることが多いのは確かだが、条文上は期限を過ぎた時点で違反が成立している。済んでいるのは当局がまだ刑事手続を選んでいないからで、違反がなかったことになったわけではない。悪質さや繰り返しがあれば立件されうる
- 罰金五十万円と聞くと「払えば終わり」に感じる。ここでは深刻さが見落とされている。罰金は刑罰なので前科になる。薬剤師個人なら薬剤師法による免許取消や業務停止の対象になり、事業者なら許可更新時の欠格事由として問題になりうる。金額は小さくても、失うものは営業の土台そのものである
- 「立入検査は任意だから断ってもいい」と考える人は、立入検査を警察の家宅捜索と同じものとして見ている。法律上は、令状のいらない行政調査に罰則付きで協力義務を課したものだ。拒否しても刑事手続の中で守られることはなく、拒否そのものが処罰の対象になる。黙っていれば身を守れるという刑事事件の感覚を持ち込むと、かえって罪を一つ増やす
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 薬機法87条：届出・報告・検査協力等の手続義務違反を処罰 | 薬機法86条：本条より一段重い罰則類型（拘禁刑を含む） 薬機法90条：両罰規定（法人・事業主も処罰） |
| 法定刑 | 50万円以下の罰金のみ | 拘禁刑と罰金の選択・併科がありうる重い法定刑 法人には各本条の罰金刑（本条違反なら50万円以下） |
| 処罰される主体 | 違反行為をした者（担当者個人を含む） | 違反行為をした者 違反行為者の属する法人・事業主 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾では同種の申報・検査協力義務違反は主に行政上の罰鍰で処理され、日本のように刑事罰（罰金）を科す構造とは異なる
ドイツは手続・届出違反を秩序違反（Ordnungswidrigkeit）として過料で処理し、刑事罰とは区別する
米国は検査拒否を禁止行為として列挙し、刑事罰の対象とする点で日本と近い
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 薬局を法人化して開設者名義が変わった、管理薬剤師が交代した。どちらも変更届が必要になる事項だ。バタバタしていてもう40日が過ぎた。10条1項の期限（30日以内）はすでに過ぎている。今日中に保健所へ連絡して遅延理由書を添えて提出すれば、違反状態が続く期間をこれ以上延ばさずに済む
- 保健所の薬事監視員が予告なしに店舗へ来て、帳簿を見せてほしいと言った。店長のあなたは「本社の許可がないので」と断った。それだけで立入検査の拒否として87条の罰則に当たりうる。断る権限は現場にはない
- 指定薬物が含まれている疑いがある商品を扱っているとして、厚生労働大臣から検査命令が届いたら、どうなる？ 無視して販売を続ければ76条の6第1項の命令違反で罰金の対象になる。しかも検査結果が出るまで販売は止められる
- 治験の依頼者側で、治験計画の届出が済む前に医療機関と実施日程を確定させてしまった。80条の2の手続違反は、承認申請データの信頼性そのものを揺るがす。罰金よりも審査で受ける傷のほうが重い
- 医療機器メーカーの薬事担当として、部品の仕入先変更を「軽微変更届で足りる」と判断し、その届出まで失念した。当局調査で発覚すれば、23条の2の5第14項違反の問題になる
取るべき行動
被害を受けた側：取引先や元勤務先の届出・報告に不備があり、自分が迷惑を被った立場にいる場合。1. 何の届出（変更・休廃止・治験計画など）が欠けているかを特定する2. 所管の都道府県薬務課や保健所、PMDA に情報提供できる3. 自分の許可や取引に波及しないよう、契約書の許認可維持義務条項を確認する4. 損害が出ているなら、民事の責任追及は別の手続で考える
訴えられた側：1. 違反に気付いた時点で速やかに届出・報告を完了させ、違反状態を終わらせる2. 経緯、原因、再発防止策を書面にまとめ、当局に自主的に提出する3. 立入検査や質問には協力を基本とし、虚偽の答弁は絶対にしない。分からないことは「確認して回答する」と答える4. 刑事立件の兆候があれば、薬事に詳しい弁護士に早めに相談する。略式命令に同意すると前科が確定する点も必ず確認する
時効（請求できる期限）：公訴時効は違反行為の終了から3年（罰金のみの罪、刑事訴訟法250条2項6号）。届出義務は条項ごとに期限が異なる。たとえば10条1項の薬局の変更届は変更後30日以内（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説（行政刑法論）：届出・報告・検査協力義務は行政目的達成のための義務であり、その違反に刑罰を科す行政刑罰は、義務の実効性確保のために許容される。ただし比例原則の観点から、手続違反には軽い法定刑にとどめるべきとされる。
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法（昭和35年法律第145号）制定。届出・検査協力義務違反に対する罰金刑の体系が整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：題名を薬事法から現題名（薬機法）に改正（2014年施行）。医療機器・再生医療等製品の規律が独立し、本条にもそれらに関する届出違反が並ぶ構成となった
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第10条薬局の変更届出義務（1号の前提）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条報告徴収・立入検査・収去の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第90条両罰規定、法人にも罰金を科す
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第80条治験計画届出義務の前提（80条の2、現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第86条一段重い罰則類型との比較
- 薬剤師法 第8条罰金刑確定後の免許取消・業務停止
- 刑事訴訟法 第250条罰金のみの罪の公訴時効3年
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。