医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第10条（休廃止等の届出）
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- 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
- 2.薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
この条文の基本情報
休廃止等の届出とは何ですか？
定義休廃止等の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条に定められた規定で、「薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条（休廃止等の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条の条文原文は「薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、厚…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条は第三章 薬局に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第11条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第10条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第10条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第10条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法10条は、薬局の廃止・休止・再開や管理者の変更は30日以内に、名称等の変更は事前に、所在地の都道府県知事へ届け出るよう薬局開設者に義務付ける。
Q · 薬局で何かを変えたら、いつまでに届け出ればいいの？
原則は30日以内の事後届出、店名などは事前届出です
薬機法10条1項により、薬局の廃止・休止・再開、または管理者（管理薬剤師）その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に所在地の都道府県知事へ届け出ます。一方、2項により、薬局の名称その他省令で定める事項は、変更する前にあらかじめ届け出る必要があります。なお開設者が別の個人・法人に変わる場合は届出では足りず、原則として新たな薬局開設許可（4条）が必要です。
解説
薬局の看板を掛け替える日と、管理薬剤師が辞めた日。役所への届出期限はこの二つで違う。薬機法10条は、薬局開設者（薬局の許可を持っている個人または法人）が守る届出を二種類に分けている。1項は事後の届出で、薬局を廃止・休止・再開したとき、または管理者（管理薬剤師）や厚生労働省令で定める事項を変えたときは、30日以内に都道府県知事へ届け出る。2項は事前の届出で、薬局の名称などを変えるときは「あらかじめ」届け出る。つまり新しい店名の看板を掲げてから書類を出すのでは遅い。見落としやすい点はもう一つある。10条は「変更」を届出で済ませる条文であって、許可そのものを付け替える手段ではない。開設者が別の人や法人に変わる場合、届出では済まず、原則として新しく許可を取り直すことになる。経営者、勤務薬剤師、薬局の買い手のどの立場でも、どの変更が届出でどれが許可なのかを先に仕分けておけば、行政指導や罰金、開局日のずれを避けられる。
法的な位置づけ
薬機法10条は、薬局開設者が負う届出義務を定める規定である。1項は薬局の廃止・休止・再開および管理者その他厚生労働省令で定める事項の変更について、事実発生後30日以内の届出を求め、2項は薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項の変更について事前の届出を求める。届出先はいずれも薬局所在地の都道府県知事である。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.変更の種類を三つに仕分ける 予定している変更が、30日以内の事後届出（廃止・休止・再開・管理者等）、事前届出（名称等）、新規許可（開設者の変更・移転）のどれに当たるかを最初に確定する
- 2.所轄の保健所に事前相談する 届出先の窓口（保健所または都道府県の薬務担当課）に連絡し、必要な様式、添付書類、事前届出の場合の提出時期の目安を確認する
- 3.届出書と添付書類をそろえる 所定様式の変更届・休廃止届等を作成し、管理者変更であれば新管理者の資格を示す書類など、窓口で指定された書類を添付する
- 4.期限内に提出し控えを保管する 名称等は変更前に、1項の事項は変更日から30日以内に提出する。受付印のある控えを保管し、将来の立入検査や薬局譲渡時の調査に備える
- 5.保険薬局の届出を並行して確認する 保険薬局の指定を受けている場合、地方厚生（支）局への届出が別途必要かを確認し、都道府県への届出と同じタイミングで処理する
よくある質問 AI による整理
Q1薬局の変更届はどこに出す？
法律上の届出先は薬局所在地の都道府県知事です。実際の窓口は保健所や都道府県の薬務担当課であることが多く、保健所設置市では市が窓口になる場合もあります。
Q2薬局の休止届 いつまでに出す？
休止した日から30日以内です（薬機法10条1項）。再開したときも同じく再開日から30日以内に再開届が必要です。
Q3薬局の名称変更は何日前に届け出る？
法律は「あらかじめ」とだけ定め、日数は明記していません。審査や書類確認の期間を見込み、自治体の窓口に事前に確認しておくのが確実です。
Q4薬局の変更届を出し忘れたら罰則はある？
届出をしない、または虚偽の届出をした場合は、薬機法の罰則（87条、50万円以下の罰金）の対象となり、法人には両罰規定があります。最新の条文を確認してください。
Q5薬局を休止中でも許可の更新は必要？
必要です。休止中も6年ごとの更新期限（薬機法4条）は進みます。更新を逃すと許可が失効し、再開時には新規の許可申請が必要になります。
Q6薬局の再開届とは？
休止していた薬局の営業を再び始めたことを都道府県知事に知らせる届出です。薬機法10条1項により、再開日から30日以内に出します。
Q7薬局の変更届に必要な書類は？
自治体所定の変更届様式が基本です。管理者の変更では新管理者の薬剤師免許の写しなどを求められるのが一般的です。添付書類は自治体ごとに確認してください。
Q8薬局の変更届は行政書士に頼める？
頼めます。官公署に提出する書類の作成・提出代理は行政書士の業務です。ただし期限管理や変更内容の最終確認は開設者自身の責任として残ります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1管理薬剤師が替わっただけでも、いちいち届け出ないといけないんですか？
必要である。管理者の変更は10条1項が名指ししている届出事項で、変更日から30日以内に都道府県知事（窓口は保健所）へ届け出る。実務のポイント：管理薬剤師には原則として兼務制限があり、ほかの薬局や事業所で働いていないかも確認される。後任を掛け持ちの薬剤師に決めると、届出の段階で止められることがある
Q2個人経営の薬局を法人化するとき、開設者の変更届で済みますか？
原則として済まない。開設者が個人から法人に変わるのは許可の主体が変わることなので、10条の変更届ではなく、法人として新たに薬局開設許可（4条）を受け、個人の薬局については廃止届を出す流れになる。実務のポイント：新しい許可が下りる日と古い許可を廃止する日を1日でもずらすと、無許可の期間ができるか、許可が二重になる。保健所と日付を事前にすり合わせることがいちばん大事である
間違えやすい点 AI による整理
- 「変更があったら30日以内に届ければよい」と一律に覚えている人が多いが、10条は二本立てである。名称など2項の事項は事前の届出で、看板を替えたあとに書類を出すと、その時点で違反になっている
- 開設者の変更を「届出で済む変更」の一つだと考えるのは、問いの立て方が誤っている。薬局の許可は開設者と薬局の所在地に結びついており、別人格の開設者に移すことは許可の承継ではなく、原則として新しい許可の取得になる。M&A、法人化、親族への承継では、届出の書式を探す前に、新規許可の審査期間を開局スケジュールに組み込む必要がある
- 休止届は「店を閉めた」と伝える連絡程度に思われがちだが、休止中も許可の有効期間（6年ごとの更新、薬機法4条）は進み続ける。長く休止したまま更新期限を過ぎると、再開しようとしたときには許可が切れている
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 薬機法10条：休廃止・再開、管理者・名称等の変更の届出 | 薬機法4条：薬局開設の許可と6年ごとの更新 薬機法7条：薬局の管理者の設置義務 |
| 手続の性質 | 届出（1項は事後30日以内、2項は事前） | 許可（審査を経て付与） 実体的義務（管理者を置く義務） |
| 開設者が変わる場合 | 対象外（届出では処理できない） | 新たな許可の取得が原則 新開設者の下で管理者を置き直す |
| 違反時の典型的な帰結 | 罰則（87条）の対象、行政指導 | 無許可営業として重い罰則の対象 管理体制の不備として処分・指導の対象 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾でも藥局・藥商は登記と執照の制度で管理され、登記事項の変更や停業・歇業には所定の手続が求められる。具体的な条番号と期限は原典で確認が必要
韓国では約局の開設は登録制で、廃業・休業等の申告規定が置かれている。条番号と期限は原典で確認が必要
ドイツでは薬局の運営に行政の許可（Erlaubnis）が必要で、許可は薬剤師個人に結び付く。日本の開設者変更と許可取り直しの関係を考える比較素材になる
米国では州の Board of Pharmacy が薬局免許を管理し、所有者・管理薬剤師・名称の変更届出を州ごとに定める。期限や方式は州により異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 管理薬剤師が月末で急に退職し、後任は来月中旬まで決まらない。この間も薬局を開け続けてよいのか？ 管理者がいないまま営業すれば、10条の届出以前に、管理者の設置を求める薬機法7条の問題になる。後任を置いた日から30日以内に変更届を出すが、空白期間を作らないことが先である
- 個人で経営してきた薬局を、節税のため自分が代表を務める株式会社に移した。開設者欄を書き換える変更届を出したつもりでいたところ、保健所から「それは新規の許可申請です」と差し戻された。その間の調剤が無許可営業ではないかと指摘されるおそれがある
- 夏に2週間休んで改装した薬局が、再開したことを届け出ていなかった。再開届の期限は再開日から30日。あと5日しかない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 買い手や承継者の立場なら、過去の届出書の控えを売り手に出させ、管理者の変遷と実態が合っているかを突き合わせる2. 届出漏れが見つかったら、契約前に売り手の責任で是正させるか、表明保証と補償の条項に盛り込む3. 開設者が変わる取引では、新規許可の審査期間を見込んで引渡日を設定し、保険薬局の指定も同時に手配する
訴えられた側：1. 届出漏れに気付いたら、すぐに保健所の薬務担当へ連絡し、遅れた理由を添えて届出を出す。自分から申し出る方が、指摘されてから出すより通常は扱いが穏やかになる2. 管理者がいない期間があった場合は、その間の営業状況を記録として整理しておく3. 保険薬局の地方厚生（支）局への届出が必要かを並行して確認する4. 社内に変更事項と期限の一覧表を作り、担当者を決めて再発を防ぐ
時効（請求できる期限）：廃止・休止・再開・管理者などの変更（1項）は、その事実があった日から30日以内。名称などの変更（2項）は、変更する前に届け出る。届出をしなかった場合や虚偽の届出をした場合は、薬機法の罰則（第87条、50万円以下の罰金）の対象となり、法人には両罰規定もある（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 法律の題名が「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた。本条の文言がいつ、どのように改正されたかは人手による確認が必要である
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。薬局の開設許可制度とあわせて届出の規定が置かれた。制定当時の本条の文言は人手による確認が必要
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成26年施行）。本条の文言改正の有無と時期は要確認
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