医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条（許可の取消し等）
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- 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が第五条第三号若しくは第十二条の二第二項、第十三条第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項（同条第八項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第五項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
- 2.都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について前項の処分が行われる必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に通知しなければならない。
- 3.第一項に規定するもののほか、厚生労働大臣は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者が、次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定めてその業務の全部又は一部の停止を命ずることができる。
- 一当該製造販売業者又は製造業者（血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）の製造販売業者又は血液製剤若しくは原料血漿（同法第七条に規定する原料血漿をいう。第三号において同じ。）の製造業者に限る。）が、同法第二十七条第三項の勧告に従わなかつたとき。
- 二採血事業者（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第二条第三項に規定する採血事業者をいう。次号において同じ。）以外の者が国内で採取した血液又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として血液製剤を製造したとき。
- 三当該製造販売業者又は製造業者以外の者（血液製剤の製造販売業者又は血液製剤若しくは原料血漿の製造業者を除く。）が国内で採取した血液（採血事業者又は病院若しくは診療所の開設者が安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第十二条第一項第二号に掲げる物の原料とする目的で採取した血液を除く。）又は国内で有料で採取され、若しくは提供のあつせんをされた血液を原料として医薬品（血液製剤を除く。）、医療機器又は再生医療等製品を製造したとき。
- 4.都道府県知事は、地域連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、地域連携薬局の認定を取り消すことができる。
- 一地域連携薬局が、第六条の二第一項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
- 二地域連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定又は同条第二項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたとき。
- 三地域連携薬局の開設者が、第七十二条第五項又は第七十二条の二第三項の規定に基づく命令に違反したとき。
- 5.都道府県知事は、専門医療機関連携薬局の開設者が、次の各号のいずれかに該当する場合においては、専門医療機関連携薬局の認定を取り消すことができる。
- 一専門医療機関連携薬局が、第六条の三第一項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。
- 二専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の三第三項の規定に違反したとき。
- 三専門医療機関連携薬局の開設者が、第六条の四第一項の規定又は同条第二項において準用する第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定に該当するに至つたとき。
- 四専門医療機関連携薬局の開設者が、第七十二条第五項又は第七十二条の二第三項の規定に基づく命令に違反したとき。
この条文の基本情報
許可の取消し等とは何ですか？
定義許可の取消し等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条に定められた規定で、「厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条（許可の取消し等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の条文原文は「厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第75条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第75条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/75
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法75条は、薬事法令違反や責任役員の欠格事由該当を理由に、製造販売業者や薬局などの許可取消しまたは期間を定めた業務停止を命じる権限を定める。
Q · 薬機法に違反したら、薬局や製薬会社の許可は取り消されるの？
法令違反や役員の欠格で、許可取消しや業務停止になりうる
薬機法75条1項により、製造販売業者などは厚生労働大臣、薬局開設者や医薬品販売業者は都道府県知事が、薬事法令やそれに基づく処分への違反、または法人の薬事業務責任役員を含む者の欠格事由該当を理由に、許可の取消しまたは期間を定めた業務停止を命じることができます。処分は「できる」規定で裁量があり、刑事手続とは別に行われます。取消しには行政手続法上の聴聞が必要です。
解説
薬を扱う事業にとって、売上がゼロになるより怖いのは許可を失うことである。薬機法75条は、製薬会社、化粧品メーカー、医療機器の修理業者、町の薬局、ドラッグストアまで、薬に関わるほぼすべての事業者から許可を取り上げる権限、または期間を決めて営業を止める権限を行政に与えている。処分の引き金は二つある。一つは薬事に関する法令や行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定、例：改善命令）への違反。もう一つは、法人の場合、薬事業務の責任役員一人が欠格事由（許可を持つ資格を失う事情、例：一定の刑に処せられた）に該当したことだ。つまり会社自体に落ち度がなくても、役員個人の不祥事で会社全体の許可が揺らぐ。見落とされやすいのは、条文には「厚生労働大臣」と書いてあっても、製造販売業者などへの処分の多くは81条と政令により都道府県知事が行っている点である。2021年に睡眠導入剤の混入事故を起こした小林化工に116日間の業務停止を命じたのも福井県だった。処分の窓口が県庁の薬務課だと知っているかどうかで、危機のときに最初にかける電話が変わる
法的な位置づけ
薬機法75条は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品を扱う事業者に対する行政上の不利益処分の根拠規定である。薬事法令違反または欠格事由への該当を要件として許可の取消しまたは期間を定めた業務停止を認め、血液製剤の原料規制違反による業務停止、地域連携薬局等の認定取消しについても定める。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法75条とはどんな規定ですか？
薬事法令に違反した製造販売業者、製造業者、薬局、販売業者などに対し、許可の取消しまたは期間を定めた業務停止を命じる根拠を定めた規定です。
Q2薬局の営業停止はどんな理由で命じられますか？
薬機法など薬事法令やそれに基づく処分への違反、開設者や責任役員の欠格事由該当が主な理由です。薬局への処分権限は都道府県知事にあります（75条1項）。
Q3薬機法の業務停止は何日くらいですか？
条文に上限日数はなく、処分庁の裁量で決まります。違反の悪質性、健康被害の有無、組織性などを踏まえ、数日から100日を超える例まであります。
Q4薬機法違反の許可取消し後、再取得はできますか？
許可を取り消された者は、取消しの日から一定期間（5条3号の欠格事由）新たな許可を受けられません。期間や範囲は最新の改正内容を確認する必要があります。
Q5化粧品メーカーも薬機法75条の対象ですか？
対象です。75条1項は化粧品の製造販売業者と製造業者を明記しており、製造記録の改ざんなど法令違反があれば許可取消しや業務停止の対象になります。
Q6地域連携薬局の認定は取り消されることがありますか？
あります。6条の2の認定要件を欠いた場合や、72条5項等の命令に違反した場合などに、都道府県知事が認定を取り消すことができます（75条4項）。
Q7業務停止命令を受けたら取引先に伝えるべきですか？
停止期間中は製造や出荷ができないため、供給責任の観点から早期連絡が一般的です。処分は公表されることが多く、隠すより説明が信頼維持につながります。
Q8医療機器の修理業者も業務停止になりますか？
なります。75条1項は医療機器の修理業者を厚生労働大臣の処分対象として明記しており、法令違反があれば許可取消しや業務停止を命じられえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1業務停止って、条文には何日までって書いてないんですか？
75条1項は「期間を定めて」とだけ規定し、上限日数を書いていません。日数は処分庁の裁量で、多くの都道府県が行政手続法12条に基づく処分基準で目安を定めています。実務のポイント：過去の処分例を並べると、健康被害の有無、隠蔽の有無、組織性の三点で日数が大きく変わります。弁明では、この三点それぞれについて自社の事情を具体的に示すことが、日数を削る一番の材料になります
Q2役員が個人的に事件を起こしただけで、会社の許可が取られるなんてことあるんですか？
あります。75条1項は、法人の「薬事に関する業務に責任を有する役員」が5条3号の欠格事由に該当した場合を処分理由に挙げています。実務のポイント：処分は「できる」規定なので、該当役員を速やかに退任させ、変更届を出していれば、処分庁が取消しまで踏み込まない余地が生まれます。放置すること自体が、会社の管理体制の欠陥として評価されます
Q3処分が出ちゃったら、訴えている間も営業は止まったままですか？
原則として止まったままです。取消訴訟を起こしても処分の効力は当然には止まりません（行政事件訴訟法25条1項）。止めるには別途、執行停止を申し立て、重大な損害を避けるため緊急の必要があることを示す必要があります。実務のポイント：業務停止の期間が短い場合、訴訟で勝つ前に期間が終わってしまいます。停止を争うなら、処分直後に執行停止の申立てを同時に出す判断が決定的です
間違えやすい点 AI による整理
- 「刑事事件で有罪にならなければ、許可まではなくならない」と考えがちだが、75条の処分は刑事手続とは別の行政処分である。起訴されなくても、罰金で済んでも、薬事法令違反の事実があれば許可取消しや業務停止は独立して命じられる。刑事で安心した頃に、行政の処分が届く
- 業務停止は「数日で終わる」程度のものと思われているが、深刻度が違う。停止期間中は製造も出荷もできず、取引先は代替品に切り替え、一度切り替わった棚はほぼ戻らない。116日の停止は、会社の事業譲渡と撤退につながった。日数ではなく、止まっている間に市場から消えることこそが本当の罰である
- 経営陣は「うちの会社は法令を守っている」かどうかを問うが、問いの立て方が違う。75条1項は、法人の薬事業務責任役員が欠格事由に該当した場合も処分の対象にしている。問うべきは、会社の行為だけでなく、責任役員個人の経歴と私生活のリスクまで管理できているかだ
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 措置の内容 | 75条：許可取消し・期間を定めた業務の全部または一部停止 | 72条：構造設備・業務体制の改善命令等 75条の5の2：虚偽・誇大広告に対する課徴金納付命令 |
| 主な発動要件 | 薬事法令・処分への違反、責任役員を含む者の欠格事由該当 | 設備・体制が基準に適合しない、業務運営の改善が必要 66条1項の虚偽・誇大広告違反 |
| 事業への影響 | 製造・販売そのものが停止または不能になる | 営業は継続しつつ是正が求められる 営業は継続、金銭的負担が生じる |
| 事前手続（行政手続法） | 取消しは聴聞、業務停止は弁明の機会の付与 | 不利益処分として弁明の機会の付与等 薬機法上の弁明の機会の付与 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾でも薬商の許可制を採り、違反時の停業や許可証の廃止を定める。ただし条文構造と処分権者の配分は日本と異なる
韓国も許可取消しと業務停止を規定し、行政処分基準を下位法令で詳細化している点で日本と類似する
ドイツは製造許可の取消し・撤回・効力停止を定める。EU の医薬品規制と連動する点が日本と異なる
米国では FDA が生物製剤ライセンスの停止・取消しを行う。連邦機関の一元的な権限である点が、都道府県に権限が分散する日本と対照的
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたが化粧品 OEM の品質保証責任者で、県の立入検査（69条）で製造記録の改ざんが見つかった。一回目は改善命令で済むと思っていたら、書類の差し替えが「組織的」と判断され、業務停止を見据えた聴聞通知が届いた。取引先への納品は来週だ
- ドラッグストアを3店舗経営する会社で、薬事担当の取締役が私生活で薬物事件を起こして有罪判決を受けたら、店舗の許可はどうなる？ 役員は5条3号の欠格事由に当てはまりうる。本人を役員から外さなければ、許可取消しの対象として会社全体が巻き込まれかねない
- 聴聞の期日まであと10日。弁明書に何を書くか、再発防止策をどこまで具体化できるかで、取消しになるか業務停止で済むか、停止なら何日になるかが左右される。弁護士探しから始めていたら間に合わない
- かかりつけの薬局が「地域連携薬局」の看板を掲げているのに、夜間の電話はつながらず、退院時の情報共有もしていない。認定要件（6条の2）を欠いていれば、都道府県知事は認定を取り消せる。患者の側から県の薬務課に情報提供できる
- あなたは再生医療のベンチャーに勤めていて、研究用に集めた血液を製品原料に回そうという話が社内で出た。国内で採血事業者以外が採った血液を原料にすると、3項3号で業務停止の対象になる。研究用と製品用の境界線は、思っているより厳しい
取るべき行動
被害を受けた側：1. 不良医薬品や化粧品で健康被害を受けた、または薬局の認定要件違反に気付いたら、まず製品、パッケージ、レシート、症状の写真を保存する2. 所在地の都道府県薬務課と、医薬品なら PMDA の副作用報告窓口に情報提供する。これが立入検査や処分の端緒になる3. 損害賠償は行政処分とは別に、製造物責任法3条や民法709条で請求する。医薬品の副作用なら医薬品副作用被害救済制度の対象かも確認する4. 社内の違反を知った従業員は、公益通報者保護法による保護を踏まえ、通報先と記録の残し方を事前に確認する
訴えられた側：1. 立入検査や報告命令の段階から、事実関係の社内調査を即座に始め、記録を一切改ざんしない。隠蔽の発覚は処分を最も重くする2. 改善命令を受けたら期限つきの再発防止策を提出し、進捗を報告し続ける3. 聴聞通知を受けたら、処分基準を入手し、薬事専門の弁護士と弁明書および証拠を準備する4. 責任役員が欠格事由に該当した場合、役員交代を速やかに検討する5. 処分後は審査請求または取消訴訟と執行停止の申立て（行政事件訴訟法25条）を検討する
時効（請求できる期限）：処分そのものに時効はない。処分を争う場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は知った日から6か月以内・処分の日から1年以内（行政事件訴訟法14条）。許可取消しを受けると、取消しの日から3年間は新たな許可の欠格事由となる（薬機法5条3号イ、最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 法律名が薬事法から現行名称に改められ、医療機器の規制体系の再編と再生医療等製品の新設に伴い、本条の処分対象に再生医療等製品の製造販売業者・製造業者・販売業者などが加えられた
- 令和元年（2019年）改正、令和3年（2021年）8月施行 地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度の導入に伴い、各認定の取消事由を定める項が追加された（改正内容の詳細は人的検証が必要）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、許可の取消し等の規定が設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が薬事法から医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の製造販売業者等が処分対象に加えられた（2014年11月施行）
- 3.令和元年（2019年） 改正：地域連携薬局・専門医療機関連携薬局の認定制度の導入に伴い、各認定の取消事由を定める項が追加された（2021年8月施行、詳細は要人的検証）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第5条欠格事由、取消理由と再許可制限
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、処分の端緒
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条改善命令、取消し前段階の措置
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5の2虚偽誇大広告への課徴金納付命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第81条大臣権限を都道府県知事が行う根拠
- 行政手続法 第13条許可取消しに聴聞、停止に弁明機会
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第27条3項1号の勧告の根拠規定
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