医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第74条の2（承認の取消し等）
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- 厚生労働大臣は、第十四条の承認（第十四条の二の二第一項の規定により条件を付したもの又は第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）、第二十三条の二の五の承認（第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件を付したもの又は第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（同条第十三項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第十三項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第十四条の二の二第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を与えた医薬品が第十四条の二の二第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、第十四条第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、若しくは第十四条の二の二第二項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査により第十四条第二項第三号イからハまで（同条第十三項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した第十四条の承認を与えた医薬品が第十四条の二の二の二第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第十四条第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件を付した第二十三条の二の五の承認を与えた医療機器若しくは体外診断用医薬品が第二十三条の二の六の二第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、若しくは第二十三条の二の六の二第二項前段に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査により第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十三項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至つたと認めるとき、第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二の五の承認を与えた医療機器若しくは体外診断用医薬品が第二十三条の二の六の三第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるとき、第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第十三項において準用する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるとき、又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二十六の二第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）に該当するに至つたと認めるときは、薬事審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。
- 2.厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
- 3.厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
- 一第十二条第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）、第二十三条の二第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）又は第二十三条の二十第一項の許可について、第十二条第四項、第二十三条の二第四項若しくは第二十三条の二十第四項の規定によりその効力が失われたとき、又は次条第一項の規定により取り消されたとき。
- 二第十四条第三項、第二十三条の二の五第三項又は第二十三条の二十五第三項に規定する申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明したとき。
- 三第十四条第六項若しくは第八項、第十四条の二の二の二第二項、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項、第二十三条の二の六の三第二項、第二十三条の二十五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項の規定に違反したとき。
- 四第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項の規定により再審査若しくは再評価を受けなければならない場合又は第二十三条の二の九第一項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第十四条の四第五項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項の規定に適合しない資料を提出したとき。
- 五第七十二条第二項の規定による命令に従わなかつたとき。
- 六第十四条の二の二第一項、第十四条の二の二の二第一項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三条の二の六の三第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条の二十六の二第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認に付された条件に違反したとき。
- 七第十四条の二の二の二第一項第一号、第二十三条の二の六の三第一項第一号又は第二十三条の二十六の二第一項第一号に該当しなくなつたと認めるとき。
- 八第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。
この条文の基本情報
承認の取消し等とは何ですか？
定義承認の取消し等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第十四条の承認（第十四条の二の二第一項の規定により条件を付したもの又は第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2（承認の取消し等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、第十四条の承認（第十四条の二の二第一項の規定により条件を付したもの又は第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2は第十三章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第74条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第74条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第74条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/74_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法74条の2は、承認後に有効性が否定されたり害が効き目を上回ったりした医薬品等の承認を、厚生労働大臣が取り消す義務を定める。虚偽申請や3年間の休止は裁量的取消事由となる。
Q · 一度国に承認された薬でも、後から承認を取り消されることはあるの？
ある。効かない・有害と判明すれば取消しは義務
薬機法74条の2第1項により、承認後に効能・効果が認められない、効能に比べて著しく有害な作用がある等の承認拒否事由に該当するに至ったと厚生労働大臣が認めたときは、薬事審議会の意見を聴いて承認を取り消さなければなりません。条件付き承認等の要件を満たさなくなった場合も同様です。さらに第3項により、申請資料の虚偽、再審査資料の未提出、改善命令違反、正当な理由のない3年間の製造販売休止などがあれば、大臣は裁量で取消しや一部変更命令を行えます。
解説
薬の「承認」は一度もらえば永久に続く免許ではない。厚生労働大臣が承認を出した後でも、効かないと分かった、害が効き目を上回った、あるいはその他の理由で不適当になったと認めれば、薬事審議会の意見を聴いたうえで承認を取り消さなければならない（第1項）。ここは「取り消すことができる」ではなく「取り消さなければならない」と書かれている。つまり大臣に「見逃す」という選択肢はない。条件付き承認や、条件及び期限付き承認で早めに市場に出た薬、医療機器、再生医療等製品も同じである。その条件を満たさなくなれば、同じ道をたどる。第3項はさらに、申請書類の虚偽記載、再審査資料の未提出、改善命令への不服従、正当な理由なく3年間続けて製造販売していない場合などを、大臣の裁量で取り消せる事由として並べている。製薬会社で薬事、品質保証、開発のどこにいても、あなたの日々の書類仕事がこのリストのどれかと直結している。患者の側から見れば、処方されている薬が突然消える理由の多くは、この条文の中にある。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法74条の2は、医薬品等の製造販売承認の事後的な取消し及び変更命令を定める規定である。第1項は承認拒否事由への該当や条件付き承認等の要件喪失時の必要的取消しを、第2項は保健衛生上必要な場合の一部変更命令を、第3項は承認取得者の義務違反等を理由とする裁量的取消し・変更命令を規定する。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法74条の2とは？
医薬品・医療機器・再生医療等製品などの製造販売承認を、承認後に取り消したり一部変更を命じたりする根拠規定です。必要的取消し（1項）と裁量的取消し（3項）の二段構えです。
Q2医薬品の承認取消しは誰が決める？
厚生労働大臣が決定します。第1項の必要的取消しでは、専門家で構成される薬事審議会の意見を聴くことが手続上の要件とされています。
Q3承認取消しの前に聴聞はある？
承認の取消しは行政手続法上の許認可等を取り消す不利益処分に当たり、原則として聴聞の手続がとられます（行政手続法13条1項1号イ）。
Q4承認取消し処分に不服がある場合どうする？
処分を知った日の翌日から3か月以内の審査請求、または処分を知った日から6か月以内の取消訴訟（行政事件訴訟法14条）を検討します。
Q5医療機器も承認取消しの対象？
対象です。第23条の2の5の承認を受けた医療機器・体外診断用医薬品も、承認拒否事由に該当するに至った場合などに取り消されます。
Q6化粧品の承認も取り消される？
承認を受けた化粧品・医薬部外品は本条の対象です。多くの化粧品は届出制ですが、承認品目であれば同じく取消しや一部変更命令を受けえます。
Q7承認取消しの情報はどこで確認できる？
厚生労働省の報道発表やPMDA（医薬品医療機器総合機構）の公表情報で確認できます。医療機関には製造販売業者から情報提供が行われるのが通例です。
Q8虚偽申請が発覚したら承認取消し？
申請書や添付資料に虚偽記載や重要な事実の欠落が判明した場合、第3項第2号により大臣は承認を取り消し、または一部変更を命じることができます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1承認が取り消されたら、在庫はもう売っちゃダメなんですか？
承認がなくなった品目を製造販売すれば、無承認医薬品等の販売として刑事罰の対象になりうる（第55条、第84条。法定刑は最新の改正状況をご確認ください）。取消しの理由が安全性なら、第68条の9に基づく回収も求められる。実務のポイント：実務では、取消処分の前に企業が自主的に出荷を止め、回収に着手していることが多い。この初動が早いかどうかで、行政の処分内容と、後の損害賠償訴訟での過失の評価が変わってくる
Q2売ってない古い品目、3年経ったら自動で承認が消えるんですか？
自動では消えない。第74条の2第3項第8号は、大臣が取り消すことが「できる」と定めているだけで、正当な理由があれば取消事由にならない。実務のポイント：製薬会社は、再発売の予定がない品目について承認整理の届出を自分から出し、承認を整理するのが一般的である。取消処分の記録が残る前に自分で手じまいする方が、社の履歴としてはきれいに見える。逆に再発売を考えているなら、休止の理由を社内文書に残しておくこと
Q3条件付き承認の薬って、後から効かないって分かったらどうなるんですか？
条件付き承認の要件に当たらなくなった、または有効性が認められないと大臣が認めれば、第1項により薬事審議会の意見を聴いたうえで取り消さなければならない。ここは裁量ではなく義務である。実務のポイント：早期承認の制度は、承認後に確認試験で結果を出すことが前提になっている。患者団体の期待が大きい品目ほど取消しの判断は重くなるが、条文上、患者の需要は取消しを止める理由として書かれていない
間違えやすい点 AI による整理
- 「承認を取った薬は国のお墨付きだから、後から取り消されることはまずない」と考えがちだが、承認は発売後に集まる副作用報告や再審査・再評価の結果でも見直され続ける。承認時点の結論は、その時点のデータで出した暫定的なものにすぎない
- 取消しという言葉から「悪質な企業への制裁」だけを連想するが、第1項の取消しは企業に落ち度がなくても起こる。誠実に試験をして、誠実に報告した結果「効かない」と分かれば、それだけで取消しは義務になる。制裁の問題ではなく、科学の問題として発動する
- 「3年間売っていないだけで取り消されるのはおかしい」と感じるかもしれない。だが法律の側から見れば、売られていない品目の承認は、市販後の安全監視が機能していないのに国の承認だけが残っている状態である。企業にとっては空き家程度の感覚でも、行政にとっては管理者不在の危険物に近い。この認識のずれが、突然の取消通知になって返ってくる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 処分の対象 | 薬機法74条の2：個別品目の製造販売承認 | 薬機法75条：製造販売業等の許可（業者単位） 薬機法72条：製造所の構造設備・製造管理等 |
| 主な発動要件 | 承認拒否事由への該当、条件付き承認等の要件喪失、虚偽申請、3年間の休止など | 法令違反、許可基準への不適合など 製造管理・品質管理の基準への不適合など |
| 裁量の有無 | 1項は必要的取消し（義務）、3項は裁量的取消し・変更命令 | 裁量的（取消し・業務停止） 裁量的（改善命令・業務停止） |
| 相互の関係 | 許可の失効・取消し（3項1号）や改善命令違反（3項5号）が承認取消し事由に連動 | 許可取消しは品目の承認取消しに波及しうる 改善命令に従わないと承認取消しの土俵に移る |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は許可證の有効期間中に再評估で安全性・有効性に疑義が確定した場合、改善を命じ、改善しなければ許可證を廃止できる。日本の必要的取消しより段階的な構造
韓国は品目許可の取消しと業務停止を同一条文で定め、違反類型に応じた行政処分基準で量定する
ドイツは承認の Rücknahme（当初の瑕疵）と Widerruf（事後の事情）を条文上区別し、Ruhen（効力停止）という中間措置も用意する
米国FDAは安全性・有効性の欠如等を理由に承認を撤回でき、迅速承認品目は確認試験不成功時の撤回手続が別途整備されている
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 条件付き承認で発売した希少疾病の新薬。承認時に課された確認試験の結果が出たが、有効性を示せなかった。第1項に当たると大臣が認めれば、取消しは義務である。営業部は「売上が立っているのに」と言うが、この条文に売上を考慮する余地はない
- 申請時の添付資料に、臨床試験データの都合のいい部分だけを載せていたことが、発売から数年後に内部告発で明らかになった。第3項第2号の「虚偽の記載」「重要な事実の記載の欠落」に当たる。担当者は退職済みでも、承認を持つ会社への処分は消えない
- もし、あなたの会社が売上の小さい古いジェネリックを「とりあえず承認だけ残しておこう」と3年以上出荷せずに放置していたら、どうなる？ 第3項第8号で、大臣は承認を取り消すことができる。正当な理由の説明を準備していなければ、承認はそのまま失われる
- 工場の製造管理に問題が見つかり、第72条第2項の改善命令が届いた。改善報告の期限まで残り2週間なのに、是正計画が社内決裁で止まっている。命令に従わなかったと判断されれば、工場の問題が品目の承認そのものの取消事由（第3項第5号）に格上げされる
- 持病の薬が薬局で「販売中止になりました」と言われた。代わりの薬に切り替えるしかない。承認取消し、会社の自主的な承認整理、供給停止のどれが理由かで、あなたが取れる手段は変わる
取るべき行動
被害を受けた側：（患者・医療機関の立場）1. 薬が使えなくなった理由を薬局や医師に確認する。承認取消し、自主的な承認整理、供給停止のどれかで対応が変わる2. 取消しが安全性を理由とする場合、飲み残しを自己判断で飲み続けず、主治医と代替薬を相談する3. 適正に使ったのに重い副作用が出ていたなら、PMDAの医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する。請求には期限がある4. メーカー・当局の発表文と、薬の外箱・添付文書を保管しておく
訴えられた側：（承認取得者の立場）1. 承認の取消しは行政手続法上の不利益処分に当たり、原則として聴聞の手続を経る。通知が届いたら、聴聞の期日と閲覧できる資料をすぐに確認する2. どの号が根拠かを特定し、事実関係（第3項第8号なら「正当な理由」の有無）を書面で反論する3. 全面的な取消しを避けられない場合でも、承認事項の一部変更で決着できないかを探る4. 処分が出たら、審査請求または取消訴訟を検討すると同時に、回収（第68条の9）と医療現場への情報提供を並行して進める
時効（請求できる期限）：処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）。取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）で、処分の日から1年を過ぎると原則として提起できない。第3項第8号は、製造販売をしなかった期間が引き続き3年に達した時点で取消事由が生じる
学説
通説：第1項は承認後の知見に基づく講学上の撤回であり、公益上の必要から裁量なく義務づけられる。第3項は承認取得者の義務違反等に着目した裁量的処分で、比例原則に照らし取消しと一部変更命令を使い分けるべきとされる。
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から医薬品医療機器等法へ改称。医療機器と再生医療等製品の承認体系が独立し、本条にも取消対象として組み込まれた
- 令和元年（2019年）改正 条件付き承認制度が法定化され、その要件を満たさなくなった場合の取消しが本条に加わった
- 令和6年（2024年）4月 薬事・食品衛生審議会が薬事審議会に改組され、本条の諮問先の名称が変更された
- 令和7年（2025年）改正 医薬品・医療機器について条件及び期限付き承認の仕組みが設けられ、本条の取消事由が拡張されたとみられる。施行日と詳細は人的検証を要する
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）として制定。医薬品等の製造販売承認制度の基盤が整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法へ改称（平成26年施行）。医療機器・再生医療等製品の承認体系が独立し、本条の取消対象に組み込まれた
- 3.令和元年（2019年） 改正：条件付き承認制度が法定化され、その要件を満たさなくなった場合の取消しが本条に加わった
- 4.令和6年（2024年） 改正：薬事・食品衛生審議会が薬事審議会に改組され、本条の諮問先の名称が変更された
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