医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の9（危害の防止）

解説

回収の引き金は「原因が証明されたとき」ではない。条文が求めているのは、危害が発生する「おそれ」を製造販売業者が知った時点で動くことだ。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品のどれでも、メーカー（製造販売業者）はそのおそれを知った段階で、廃棄、回収、販売停止、情報提供などの必要な措置をとらなければならない。「因果関係を調査中」は、何もしない理由にならない。調査と措置を同時に進めるのが法律の前提である。第2項では、薬局、病院、販売店、医師、薬剤師などが、その措置に協力するよう努めることとされている。あなたの手元にある目薬やコンタクトレンズ、美白クリームにも、この仕組みが見えないところで張り巡らされている。回収情報は PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトで公開されている。「自分の製品は大丈夫か」は、メーカーの発表を待たずに自分で確かめられる

法的な位置づけ

薬機法第68条の12は、医薬品等の製造販売業者及び外国特例承認取得者に対し、製品の使用により保健衛生上の危害が発生し又は拡大するおそれを知った時点で、廃棄、回収、販売の停止、情報の提供等の必要な措置を講じる義務を定め、薬局開設者、医療機関の開設者、販売業者及び医薬関係者に当該措置への協力努力義務を課す規定である。

こんなときに使う

• 美白をうたう医薬部外品の美容液を使い始めて二か月後、頬にまだらの白い斑点が出た。SNS で同じ症状を訴える人が数十人いる。まだメーカーは何も発表していない。この時点で、メーカーが「おそれ」を知っていたかどうかが、あとで責任を問うときの重要な争点になる
• あなたは医療機器ベンチャーの品質保証責任者である。海外の販売代理店から、輸液ポンプが止まる不具合が3件あったと連絡が届いた。社長は「原因がはっきりするまで公表は待て」と言う。あなたに残された時間は、社内調査の結果を待つ数週間ではない。おそれを知ったその日から、措置を検討する義務が走っている
• 薬局に勤めている友人から、LINE が来た。「回収対象のロット、患者さんに連絡した方がいい？ 義務じゃないよね？」。第2項の協力は努力義務である。ただ、患者の連絡先を知っているのは薬局だけ。そこで手を止めれば、回収は患者まで届かない
• もし常用している降圧剤に回収が出たら、飲むのを今日やめるべきか？ 自己判断での中断は、それ自体が危険になりうる。まず処方した医師か薬剤師に確認するのが先だ
• 海外メーカーの製品を日本で承認を受けて売っている外国特例承認取得者も、本条の対象として明記されている。「本社が海外だから日本の回収ルールは関係ない」は通らない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 使用を中止し、製品本体、外箱、ロット番号、購入記録を捨てずに保管する（医薬品の場合、中断してよいかはまず医師か薬剤師に確認）2. 受診して症状と使用歴をカルテに残してもらう3. PMDA の回収情報で該当ロットを確認し、メーカーへの連絡は日時と担当者名を記録する4. 医薬品の副作用で健康被害を受けた場合は、PMDA の医薬品副作用被害救済制度の対象かを確認する。製品の欠陥による損害は製造物責任法3条による賠償請求も検討する

訴えられた側：1. 不具合情報を受けたら、GVP 省令に沿って安全管理責任者に集約し、受領日を記録する2. 因果関係の確定を待たず、危険度評価と、回収、販売停止、情報提供の要否を同時に検討する3. 回収に着手する場合は68条の11に基づく報告を行う4. 販売店や医療機関への周知手段（納入先リスト、ロット追跡）を平時から整えておく。措置が遅れると、行政命令（69条の3、70条）や業許可の取消し・業務停止（75条）のリスクが高まる

時効（請求できる期限）：本条の措置義務そのものに時効はない。義務はおそれを知った時点で発生し、即時の対応が求められる。被害者の賠償請求は、製造物責任法5条により損害と賠償義務者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、製造業者等が引き渡した時から10年で消滅する。副作用被害救済の請求期限は給付の種類ごとに定められている（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。現行法の母体となる法律が成立した（危害防止規定の当初の条番号・導入時期は要検証）
2. 2.平成25年（2013年） 改正：平成25年法律第84号により、薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品が規制対象に加わった