医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の8（再生医療等製品に関する指導及び助言）

解説

再生医療等製品を使うと、使った人の名前と住所がカルテとは別の「追跡記録」として長期間残される。細胞や組織から作る製品は、何年も後に感染症などの問題が分かることがあるからだ。第68条の7が記録と保存を義務づけ、本条はその事務について、厚生労働大臣や都道府県知事が「指導及び助言」をできると定める。ここで押さえておきたいのは、指導や助言は行政指導（役所があなたに協力をお願いするだけで、法的な強制力はない働きかけ）であり、行政処分（役所があなたに直接下す、拘束力のある決定）ではないという点だ。指導を受けたクリニックや販売業者は、従わなかったことだけを理由に不利益な扱いを受けない（行政手続法32条2項）。ただ、指導の中身が「このままでは68条の7違反になる」という警告なら、無視した先には改善命令などの行政処分が待っている。指導は命令ではない。一方で、次の処分がどこから来るかを教えてくれる予告でもある。この二つの顔を見分けられるかどうかで、現場の対応は変わる

法的な位置づけ

薬機法第68条の8は、再生医療等製品の使用記録の作成・保存等の事務（同法68条の7）について、厚生労働大臣又は都道府県知事が、製造販売業者、販売業者、取扱医療関係者及び医療機関の管理者等に対し、必要な指導及び助言を行う権限を定める規定である。法的性質は行政指導であり、相手方の任意の協力を前提とする。

こんなときに使う

• あなたは自由診療の再生医療クリニックで事務長をしている。保健所の立入り後に「記録様式を見直してください」と口頭で言われた。これは命令なのか、お願いなのか？ 答えによって、次に打つ手はまったく違う
• 製品を納入している販売業者のあなたに、製造販売業者から「譲受先の記録が抜けている」と連絡が来た。都道府県の指導が入る前に帳簿を埋めるなら、今週中が勝負になる。遡って記録を作るとき、日付を偽ってはいけない。補完した日と経緯を正直に残すことが、後で自分の身を守る
• 十年前に再生医療等製品の治療を受けた患者のもとに、ある日製造販売業者から連絡が届く。長期保存されていた記録があったから、その連絡は届いた

取るべき行動

被害を受けた側：指導を受ける側として動く場合：1. 口頭の指導でも、日時・担当者・指摘内容をすぐメモに残す2. 国の指導なら行政手続法35条3項にもとづいて書面の交付を求める。都道府県の指導なら、その都道府県の行政手続条例を確認する3. 指摘が第68条の7の記録・保存義務にかかわるものなら、処分の前触れと考えて是正計画を作る4. 納得できない指摘は、根拠条文を示すよう求めたうえで、書面で意見を返す

訴えられた側：記録の不備を指摘された場合：1. 製造販売業者、販売業者、医療機関のうち、どこで記録が途切れたのかを特定する2. 記録を後から補うときは、補った日付と経緯を明記し、元の日付に遡って書き換えない3. 是正の結果を所管部署に自分から報告する4. 指導に従わなかったことだけを理由に不利益な扱いを受けた場合は、行政手続法32条2項違反を主張する余地がある

時効（請求できる期限）：本条の指導・助言には、特定の時効や期限はない。一般消滅時効（民法166条：債権は知った時から5年、行使できる時から10年）が適用される場面もあるが、実務で効いてくるのは第68条の7にもとづく記録の保存期間のほうだ。保存期間は製品区分によって長く、指定再生医療等製品では特に長期に設定されている（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：本条の指導・助言は行政手続法上の行政指導にあたり、相手方の任意の協力を前提とする。ただし指導の内容が68条の7の法的義務の履行を求めるものである場合、指導の不遵守そのものではなく義務違反を理由とする処分は妨げられない