医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条（動物用医薬品等）
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- 医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使用薬物等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第二条第十五項、第四条第三項第四号ロ、第六条の二第一項及び第二項、第六条の三第一項から第三項まで、第九条の三、第九条の四第一項、第二項及び第四項から第六項まで、第三十六条の十第一項及び第二項（同条第七項においてこれらの規定を準用する場合を含む。）、第六十条、第六十九条第五項、第七十二条第五項、第七十五条の五の二第一項から第三項まで、第七十五条の五の三、第七十五条の五の四、第七十五条の五の五第七項及び第八項、第七十五条の五の六、第七十五条の五の七第一項、第七十五条の五の八、第七十五条の五の九第四項、第七十五条の五の十一第一項及び第二項、第七十五条の五の十二第一項及び第三項、第七十五条の五の十四、第七十五条の五の十五、第七十五条の五の十六第一項及び第二項、第七十五条の五の十七、第七十五条の五の十八、第七十五条の五の十九、第七十六条の三の二、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の六の二、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の七の二、第七十六条の八第一項、第七十六条の九、第七十六条の十、第七十七条並びに第八十一条の四を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第四条第一項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同号ロ中「要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第八条の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第九条第一項第二号及び第二十九条の二第一項第二号中「次のイ又はロに掲げる医薬品」とあるのは「医薬品」と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第九項第二号及び第十一項、第十四条の二の二第一項第一号、第二十三条の二の五第九項第二号及び第十一項、第二十三条の二の六の二第一項第一号並びに第二十三条の二十五第九項第二号及び第十一項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条の二の二第一項第三号及び第十四条の二の二の二第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第十四条の二の二第六項中「同号ロ中「医薬品又は」とあるのは「同号ロ中「医薬品若しくは」と、第十四条の二の二の二第一項第一号、第十四条の三第一項第一号、第二十三条の二の六の三第一項第一号、第二十三条の二の八第一項第一号、第二十三条の二十六の二第一項第一号及び第二十三条の二十八第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第十四条の七の二第一項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められること」とあるのは「認められること、又は当該医薬品が、当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物についての残留性の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められること」と、第二十一条第一項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であつて、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第六十九条第一項、第七十一条、第七十二条第三項及び第七十五条第二項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第二十三条の二十五第二項第三号ロ、第二十三条の二十六第一項第三号及び第二十三条の二十六の二第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は当該変更計画に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二十五条第一号中「要指導医薬品又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同条第二号、第三十一条、第三十六条の九（見出しを含む。）、第三十六条の十の見出し、同条第五項及び第七項並びに第五十七条の二第三項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第二十八条第四項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第三項第四号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、同項第五号中「要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十六条の八第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条の九第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の十第三項及び第四項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十九条第二項中「都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、次条第二項及び第三十九条の三第一項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第四十九条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第五十条第八号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十四号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第十五号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第五十二条第二項中「要指導医薬品、一般用医薬品」とあるのは「要指示医薬品以外の医薬品」と、第五十七条の二第三項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第六十条中「及び第五十三条から第五十七条まで」とあるのは「、第五十三条から第五十六条まで及び第五十七条」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二十三の認証」とあるのは「第十四条若しくは第十九条の二の承認」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第十四条の九」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品その他の厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十三条の二第二項中「一般消費者の生活の用に供される」とあるのは「動物の所有者又は管理者により当該動物のために使用される」と、第六十四条中「第五十五条の二まで及び第五十六条の二」とあるのは「第五十五条の二まで」と、「、第五十六条の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」とあるのは「第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七」と、「第十四条の九若しくは第二十三条の二の十二」とあるのは「第二十三条の二の十二」と、同条第三項第二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の二の八第一項第二号」と読み替える」とあるのは「読み替える」と、第六十八条の二の六第二項中「医学医術」とあるのは「獣医学」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあつては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の二の二、第七十二条の四、第七十二条の五、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条、第七十六条の三の二及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第四項及び第六項、第七十条第三項、第七十六条の三第一項並びに第七十六条の三の三中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と、第七十七条の二第一項第一号、第七十七条の三及び第七十七条の四中「対象者」とあるのは「対象の動物」と、「人数」とあるのは「数」とする。
- 2.農林水産大臣は、前項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項若しくは第十三項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第十九条の二第一項の承認の申請又は第十四条の七の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る医薬品につき前項の規定により読み替えて適用される第十四条第二項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限り、同条第十三項において準用する場合（第十四条の二の二第六項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二第一項第三号（残留性の程度に係る部分に限り、第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第十四条の二の二の二第一項第三号（残留性の程度に係る部分に限り、第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の七の二第一項第三号ロ（残留性の程度に係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。
- 3.農林水産大臣は、第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）若しくは第二十三条の三十七第一項の承認の申請又は第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の確認の申出があつたときは、当該申請又は申出に係る再生医療等製品につき第一項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第二項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、同条第十三項において準用する場合（第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十六第一項第三号若しくは第二十三条の二十六の二第一項第三号（これらの規定の当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限り、これらの規定を第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の三十二の二第一項第三号ロ（当該再生医療等製品の使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれに係る部分に限る。）に該当するかどうかについて、内閣総理大臣の意見を聴かなければならない。
この条文の基本情報
動物用医薬品等とは何ですか？
定義動物用医薬品等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使用薬物等を含む。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条（動物用医薬品等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の条文原文は「医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験使用薬物等を含む。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第82条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/83
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法83条は、専ら動物に使う医薬品等について「厚生労働大臣」を「農林水産大臣」に読み替える特例規定。食用動物の薬は、肉や乳への残留性も承認審査の対象となる。
Q · ペットや家畜の薬って、人間の薬と同じ法律で規制されているの？
同じ薬機法だが、83条で所管や区分が読み替えられる
動物用の医薬品も薬機法の適用を受けますが、83条1項により「厚生労働大臣」は「農林水産大臣」に、「処方箋医薬品」は「要指示医薬品」に読み替えられます。一般用医薬品の区分は「指定医薬品」とそれ以外に置き換わり、薬局や店舗販売業の許可権者は都道府県知事に一本化されます。牛・豚など食用動物の薬は、肉や乳への残留性も承認審査の対象となり、その判断には内閣総理大臣の意見を聴く必要があります（2項・3項）。
解説
犬のノミ取り薬も、牛の抗生物質も、法律上は「医薬品」である。人間用と同じ薬機法が適用されるが、中身はほぼ別のルールになっている。83条は条文全体を「読み替え」ている。専ら動物に使う医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品については、「厚生労働大臣」を「農林水産大臣」に、「人」を「動物」に、「医療上」を「獣医療上」に置き換えて適用する。つまり所管の役所が丸ごと入れ替わる。影響は三つある。第一に、人間用の「処方箋医薬品」は動物では「要指示医薬品」になり、獣医師の処方箋だけでなく「指示」でも出せる。第二に、人間用の「要指導・一般用医薬品」の区分はなく、「指定医薬品」とそれ以外に分かれる。第三に、牛・豚など食用動物の薬は、肉や乳に成分が残って人の健康を損なうおそれがあるだけで承認を拒否されうる。この「残留性」の審査では、農林水産大臣が内閣総理大臣の意見を聴かなければならない（2項・3項）。あなたがペットの薬をネットで探すとき、畜産業で出荷日を数えるとき、背後で動いているのはこの読み替えである。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第83条は、専ら動物のために使用されることを目的とする医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品について、同法の規定を読み替えて適用する特例規定である。所管大臣を農林水産大臣とし、販売区分・処方要件・承認拒否事由等を獣医療向けに置き換えるとともに、食用動物の残留性審査に内閣総理大臣の意見聴取を求める。
よくある質問 AI による整理
Q1要指示医薬品とは何ですか？
動物用医薬品のうち、獣医師の処方箋の交付または指示を受けた者以外に販売してはならないものです。人用の「処方箋医薬品」を薬機法83条で読み替えた区分です。
Q2動物用医薬品の指定医薬品とは？
農林水産大臣が指定する動物用医薬品で、人用の第一類医薬品に相当する位置づけです。指定医薬品以外の医薬品は、登録販売者も扱えます（83条による36条の8の読み替え）。
Q3動物用医薬品の販売許可はどこに申請する？
都道府県知事です。人用の店舗販売業では保健所設置市や特別区が窓口になる場合がありますが、動物用では83条の読み替えにより都道府県に一本化されています。
Q4動物用医薬品の承認は誰が出す？
農林水産大臣です。薬機法14条の「厚生労働大臣」が83条で読み替えられるため、人用とは審査の系統が異なり、農林水産省の動物医薬品検査所が関与します。
Q5薬機法83条の読み替えとは？
薬機法の条文中の語句を動物用に置き換えて適用する仕組みです。「厚生労働大臣」→「農林水産大臣」、「人」→「動物」、「医療上」→「獣医療上」などが代表例です。
Q6動物用医薬品で残留性が問題になるのはなぜ？
牛・豚など食用動物に使った薬の成分が肉や乳に残ると、それを食べた人の健康を損なうおそれがあるためです。残留性の程度によっては承認が拒否されます。
Q7動物用医薬品の審査で内閣総理大臣の意見を聴くのはなぜ？
残留性は人の食の安全に関わるためです。食品安全の側からのチェックとして、農林水産大臣は残留性の審査で内閣総理大臣の意見を聴かなければなりません（83条2項・3項）。
Q8指定薬物の規制は動物用でも厚生労働省？
はい。83条1項の括弧書きで第76条の4などが読み替えの対象から外されており、指定薬物の規制は動物用であっても厚生労働大臣の所管のままです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1ペットの薬って、ネットで普通に買っても大丈夫なんですか？
製品によって違う。83条の読み替えにより、動物用の処方箋医薬品は「要指示医薬品」となり、獣医師の処方箋か指示がないと販売できない（第49条の読み替え）。要指示医薬品にあたらない製品なら、許可を受けた販売業者から購入できる。実務のポイント：同じ成分でも、動物病院専売品と市販品で濃度や剤形が違うことがある。価格だけで選ばず、承認番号の表示と販売元の許可を確認するのが先である
Q2人間用の薬を犬に飲ませるのって違法なんですか？
飼い主が自分のペットに与える行為を、83条は直接には禁じていない。ただし用量や安全性は人間を前提に審査されており、動物にとって危険な成分もある。食用動物については、動物用医薬品以外の医薬品の使用も規制の対象になりうる（第83条の5、現行効力を要確認）。実務のポイント：獣医師は人用医薬品を適応外で使うことがあるが、それは診察と体重に基づく判断である。素人の流用とは前提がまったく違う
間違えやすい点 AI による整理
- 「ペットの薬は人間の薬より規制がゆるい」と思われがちだが、実態は規制の座標軸がずれているだけである。人間用の「処方箋」は動物では「処方箋又は指示」となり、要指示医薬品は獣医師の関与なしには扱えない。ゆるいのではなく、別の設計図で動いている
- 動物薬は飼い主と動物の問題だと考えるのは、視点が半分しかない。法律から見ると、食用動物の薬の最終的な保護対象は、肉や乳を口にする人間である。だから2項・3項は残留性の審査で、動物行政の外にいる内閣総理大臣の意見を聴かせている。養豚場の注射一本が、スーパーの精肉売り場までつながっている
- 「動物用の薬の担当は農林水産省」と覚えるのは正しいが、それで全部ではない。1項の括弧書きには読み替えから除外される条文の長い一覧があり、たとえば指定薬物（第76条の4）の規制はそのまま厚生労働大臣の担当である。「動物だから全部農水」と決めつけると、問い合わせ先を間違える
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 所管大臣 | 83条（動物用）：農林水産大臣・農林水産省令 | 49条（人用販売規制）：厚生労働大臣・厚生労働省令 14条（人用承認）：厚生労働大臣 |
| 販売時の専門職の関与 | 要指示医薬品は獣医師の処方箋の交付又は指示が必要 | 処方箋医薬品は医師等の処方箋の交付が必要 承認の規定であり、販売時の要件は定めない |
| 承認拒否事由 | 人用の拒否事由に加え、食用動物の残留性により人の健康を損なうおそれ | 販売規制の規定であり、承認拒否事由は定めない 効能・効果、有害な作用などに照らして医薬品として使用価値がないとき |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は人用の薬事法とは別の単行法で動物用医薬品を規律し、農業部が所管する。日本のように同一法律内で読み替える方式ではない
韓国は日本と同じく薬事法の中に動物用医薬品の特例を置き、農林畜産食品部長官等に所管を移す方式をとる
ドイツは2022年に動物用医薬品を人用の薬事法（AMG）から切り離し、EU 規則の下で独立法として整備した
米国は FDA の動物用医薬品センター（CVM）が審査し、食用動物用では残留基準と休薬期間の設定が承認の中核となる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 動物病院でもらった猫の抗生物質が切れた。同じ成分の人間用の薬が家にあったら、それを飲ませてもいいのか？ 動物用医薬品と人用医薬品は、承認した役所も用量の前提も違う。自己判断で流用する前に、獣医師に確認するのが筋である
- あなたはペットショップの店長で、レジ横に犬用のノミ・ダニ駆除薬を並べたいと考えている。医薬品として承認された製品なら、人間用の薬局と同じように販売業の許可が要る。許可を出すのは市ではなく都道府県知事である。「ペット用品だから雑貨扱い」は通らない
- 酪農家のあなたは、乳房炎の治療で牛に抗生物質を使った。集乳車が来るのは明後日。使用基準の休薬期間を過ぎていない生乳を出荷すれば、食品側の残留基準違反の問題にもなる。カレンダーを数え間違えた一日が、農場全体の出荷停止につながりうる
- 動物用の新薬を開発中のベンチャーが、承認申請の書類を人間用の感覚で準備していた。提出先は PMDA ではなく農林水産省の系統である。食用動物向けなら、残留性のデータが審査の山場になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した動物用の薬で副作用や不具合が出たら、製品名、ロット番号、投与日時、症状の写真を残す2. かかりつけ獣医師に相談して記録を作ってもらう3. 製造販売業者の窓口に連絡し、あわせて農林水産省の動物医薬品検査所など公的な副作用報告の窓口も確認する4. 損害賠償は、製品の欠陥なら製造物責任法、販売者の説明不足なら民法上の責任を検討する
訴えられた側：1. 無許可販売や要指示医薬品の不適切な販売を都道府県から指摘されたら、まず該当商品の承認区分（指定医薬品か、要指示医薬品か）を製品ラベルと添付文書で確かめる2. 行政指導なのか行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定、例：業務停止命令）なのかを文書で確認する3. 処分前の弁明の機会には、販売記録と是正策を添えて書面で応じる4. 処分に不服なら、審査請求と取消訴訟の期限をすぐに押さえる
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。行政処分に不服がある場合、審査請求は処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。損害賠償請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）、不法行為なら民法724条が適用される（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年11月施行） 薬事法から医薬品医療機器等法への題名変更と、再生医療等製品の新設に伴い、読替えの対象に医療機器・再生医療等製品の規定が整備された
- 令和5年（2023年）改正（令和6年4月施行、要確認） 食品衛生基準行政の消費者庁への移管に伴い、残留性審査で意見を聴く相手が厚生労働大臣から内閣総理大臣へ改正されたとみられる。人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定。動物用医薬品等について所管を農林大臣とする読み替え規定が置かれた
- 2.平成25年（2013年） 改正：題名を医薬品医療機器等法に改め、再生医療等製品を新設（平成26年11月施行）。読み替えの対象に医療機器・再生医療等製品の規定を整備
- 3.令和5年（2023年） 改正：食品衛生基準行政の消費者庁移管に伴い、残留性審査で意見を聴く相手が厚生労働大臣から内閣総理大臣に改められた（令和6年4月施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条医薬品等の定義、「人」を「動物」と読替え
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条製造販売承認、残留性を拒否事由に追加
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第49条処方箋医薬品を要指示医薬品に読替え
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の4動物用医薬品の使用の規制（現行効力を要確認）
- 獣医師法 第18条無診察での要指示薬投与・処方の禁止
- 食品衛生法 第13条食品の残留基準、ポジティブリスト制度
- 食品安全基本法 第24条食品安全委員会への意見聴取（現行効力を要確認）
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