医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の4（動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制）

解説

スーパーの牛乳パックや刺身のパックに、薬の話は一行も書かれていない。それでも、その牛やハマチが出荷前に何の薬を、いつ、どれだけ使われたかは法律で決まっている。本条の第1項は、使い方を誤ると肉・乳・卵などに薬が残って人の健康を害しかねない動物用医薬品と動物用再生医療等製品について、農林水産大臣が省令で「使用者が守るべき基準」を定められると規定する。基準の中身は、使ってよい動物の種類、用量、そして使用してから出荷までに空けなければならない日数（休薬期間）である。第2項により、この基準を守る義務は製薬会社ではなく、実際に薬を使う畜産農家や養殖業者に直接かかる。ここで押さえるべきは但書である。獣医師が診療のうえでやむを得ないと判断すれば基準外の使い方もできるが、それは省令が定める手続を踏んだ場合に限られる。「獣医さんがいいと言った」という口約束だけでは、あなたの身を守れない

法的な位置づけ

薬機法83条の6は、動物用医薬品および動物用再生医療等製品の使用規制を定める規定である。適正に使用されなければ食用生産物に人の健康を損なうおそれのある残留が生じる製品について、農林水産大臣が薬事審議会の意見を聴いて省令で使用基準を定め、使用者に遵守義務を課す。獣医師の診療上やむを得ない判断に基づく省令所定の使用は例外とされる。

こんなときに使う

• 乳房炎の牛に抗生物質を注射したあと、搾乳を再開してよい日を数え間違えたらどうなる？ 出荷した生乳が乳業メーカーの受入検査で陽性になれば、タンクローリー一台分の生乳が廃棄になり、損害を請求される可能性がある。そのうえ遵守基準違反として行政の調査も入る
• 養殖ブリに寄生虫が出た。隣の生け簀の業者から薬を譲ってもらい、ラベルを見ずに使った。その薬がブリを対象動物にしていなければ、使った時点で基準違反になる。「隣と同じ薬を使っただけ」は抗弁にならない
• あなたは出荷予定日の3日前に豚が下痢を始めたことに気付いた。休薬期間が7日の薬を今使えば、出荷をずらさない限り基準違反になる。出荷日と治療のどちらを優先するか、今夜のうちに獣医師と決めなければならない
• あなたは地方の産業動物獣医師である。農家に請われて適応外の使い方を認めたが、省令が求める書面の指示（出荷制限期間などを記載したもの）を渡していなかった。後で残留が見つかったとき、但書の保護を受けられるかどうかは、その書面があるかないかで分かれる
• 養蜂を始めた友人から「ダニ対策の薬は園芸店で買ったもので大丈夫か」と聞かれた。みつばちも対象動物に含まれうるし、はちみつは食品である。使う前に、その製品がみつばちへの使用を承認されたものか確認するよう伝えるべきだ

取るべき行動

被害を受けた側：1. 購入した肉・乳・魚から動物用医薬品の残留が疑われたら、商品・レシート・ロット番号を保管し、保健所に相談する2. 取引先の生産物で残留が発覚した加工業者・卸売業者は、受入検査の記録と契約書の品質保証条項を確認し、損害項目（廃棄・回収・取引停止）を整理する3. 生産者側の投薬記録と獣医師の指示書の開示を求め、基準違反の有無を特定したうえで民事上の請求を検討する

訴えられた側：1. 残留や基準違反を指摘されたら、該当する個体・ロットの出荷を直ちに止める2. 投薬記録、薬の購入記録、獣医師の診療記録と書面指示を一式確保する3. 但書の適用（獣医師がやむを得ないと判断し、省令の手続で使用した）を主張できるかを獣医師と確認する4. 行政の調査には記録に基づいて事実を説明し、再発防止策（記録簿の様式化、出荷前チェック）を示す。罰則の有無や重さは弁護士に相談する

時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はないが、残留による損害賠償には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）や不法行為の時効（民法724条）が適用される。現場で最も差し迫った期限は休薬期間であり、使用日から省令で定める日数が過ぎるまで出荷できない。罰則の公訴時効は法定刑によって決まる（刑事訴訟法250条、最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、再生医療等製品の類型が新設された。本条の対象にも動物用再生医療等製品が加わった
2. 2.令和5年（2023年） 改正：食品衛生基準行政の消費者庁への移管に伴い、諮問先が薬事審議会に、第3項の意見聴取先が内閣総理大臣に改められた（令和6年4月施行）。詳細は最新の改正状況を要確認