医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条の2（動物用医薬品の製造の禁止）
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- 前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）又は第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。
- 2.前項の規定は、試験研究の目的で使用するために製造をする場合その他の農林水産省令で定める場合には、適用しない。
この条文の基本情報
動物用医薬品の製造の禁止とは何ですか？
定義動物用医薬品の製造の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2に定められた規定で、「前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2（動物用医薬品の製造の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2の条文原文は「前条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条第一項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2は第十七章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第83条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/83_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法83条の2は、農林水産大臣の製造業許可または登録を受けた者以外が動物用医薬品を製造することを禁じる。試験研究目的など省令で定める場合は例外となる。
Q · 動物用の薬って、誰でも作って売っていいの？
許可か登録を受けた業者しか作れず、無許可製造は処罰対象
薬機法83条の2により、動物用医薬品を製造できるのは、83条の読替えで農林水産大臣の所管となる製造業許可（13条1項）または体外診断用医薬品の製造業登録（23条の2の3第1項）を受けた者に限られます。医薬品に当たるかは成分だけでなく目的や効能表示も含めて判断されるため、手作りのペット用品でも「駆除」「治る」とうたえば対象になりえます。例外は試験研究目的など農林水産省令で定める場合に限られます。
解説
犬猫の皮膚病に効くクリーム、金魚の白点病の薬、牛の乳房炎の注射。こうした動物のための医薬品は、農林水産大臣の許可（または体外診断用医薬品なら登録）を受けた製造業者しか作れない。ポイントは、人間の医薬品を作れる業者でも、そのままでは動物用は作れないということだ。薬機法83条が権限の担い手を厚生労働大臣から農林水産大臣に読み替えるので、動物用は許可の窓口も基準も別になる。さらに要注意なのは「医薬品」かどうかが、成分ではなく目的と表示で決まる点である。ハーブを混ぜただけの自家製スプレーでも、「ノミを駆除」「関節炎が治る」と書いて売った時点で、動物用医薬品を無許可で製造したと評価されうる。例外は試験研究など農林水産省令が定める場合に限られ、「少量だから」「手作りだから」は例外に入らない。ペット用品を作って売るなら、最初に確認すべきは売り方ではなく、商品説明の一文である。
法的な位置づけ
薬機法83条の2は、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品）の製造を、農林水産大臣の所管する医薬品製造業許可または体外診断用医薬品製造業登録を受けた者に限定する参入規制である。試験研究目的その他農林水産省令で定める場合には、この製造制限は適用されない。
手順
- 1.商品の効能表示を洗い出す パッケージ、EC 商品ページ、SNS 投稿、レビュー引用まで含めて、「治る」「駆除」「予防」など疾病の治療・予防をうたう表現がないかを一覧化する
- 2.医薬品に当たるかを専門家に確認 効能表示と成分・用途をもとに、動物用医薬品に当たるか、飼料や雑貨として扱えるかを、薬事に詳しい行政書士・弁護士または行政の担当窓口に確認する
- 3.路線を決める（許可取得か表示の修正か） 動物用医薬品として売るなら製造業許可を持つ工場への委託か自社での許可取得を、雑貨・飼料として売るなら効能表示の削除・修正を選び、事業計画に反映する
- 4.製造委託先の許可を書面で確認 OEM 先に動物用医薬品の製造業許可（または登録）の写しを提出させ、許可区分と有効期限を確認したうえで製造委託契約を結ぶ
よくある質問 AI による整理
Q1動物用医薬品とは何ですか？
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品のことです（薬機法83条の2第1項）。ペット、家畜、養殖魚向けの治療薬や予防薬などが該当します。
Q2動物用医薬品の製造業許可はどこに申請しますか？
薬機法83条の読替えにより、動物用医薬品の製造業許可は農林水産大臣の権限とされています。具体的な申請窓口や手続は、農林水産省や都道府県の担当部署で確認してください。
Q3動物用医薬品を無許可で製造したら罰則はありますか？
あります。v2.9分析では薬機法84条により3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科とされています。最新の条文は e-Gov で確認してください。
Q4手作りの犬用虫よけスプレーを売るのは違法？
「ノミ駆除」など効能をうたえば動物用医薬品と評価され、無許可製造になるおそれがあります。効能を表示しない雑貨として売れるかどうかは、表示全体で判断されます。
Q5動物用医薬品の小分けや詰め替えも製造に当たりますか？
薬機法上、小分けや詰め替えも製造に含まれると一般に解されています。大容量品を小瓶に分けて売る場合も、許可が必要になる可能性が高いため、事前に行政へ確認してください。
Q6動物用の体外診断用医薬品を作るには何が必要？
薬機法23条の2の3第1項の製造業登録（83条で読み替えて適用）が必要です。通常の医薬品は許可制、体外診断用医薬品は登録制という違いがあります。
Q7海外から動物用医薬品を仕入れて売るのは製造？
自分で製造しなければ本条の製造には当たりませんが、輸入販売には製造販売業許可や販売業の規制が別途かかります。「製造でないから自由」とはなりません。
Q8動物用医薬品の試験研究の例外はどこに定めがありますか？
薬機法83条の2第2項が農林水産省令に委ねており、動物用医薬品等取締規則で具体的に定められているとされます。該当条項は最新の省令本文で確認してください。
この条文についての質問 AI による整理
Q1人間用の医薬品工場を持ってるんですが、動物用を作るのに別の許可が要るんですか？
要る。薬機法83条の読替えにより、動物用医薬品の製造業許可（13条）は農林水産大臣の所管になり、本条1項はその許可のない者の製造を禁じている。実務のポイント：動物用は GMP の省令も農林水産省令として別に定められていて、人用の査察で合格していても、動物用の体制を別に整える必要がある。この準備期間を見込まずに事業計画を立て、発売が半年遅れる会社は珍しくない
Q2ペット用サプリって医薬品扱いになるんですか？
表示と目的しだいである。栄養補給として売るなら、原則として医薬品には当たらない。「病気を治す」「予防する」など疾病の治療や予防をうたうと、動物用医薬品と評価されて本条の許可が必要になりうる。実務のポイント：行政が見るのはパッケージだけではない。EC の商品ページ、SNS 投稿、購入者レビューの引用のしかたまで含めて、全体で判断されることがある
Q3大学で実験用に動物薬を作るのも違法ですか？
試験研究の目的で使うための製造は、本条2項と農林水産省令（動物用医薬品等取締規則）の定める場合に当たれば、1項は適用されない。実務のポイント：問題になりやすいのは研究の「後」である。試作品を共同研究先以外の農家や飼い主に渡すと、研究目的という説明が崩れやすい。譲渡の範囲は研究計画書に書いておくのが安全である
間違えやすい点 AI による整理
- 「人間用医薬品の製造業許可を持っているから、動物用も作れる」と思われがちだが、動物用医薬品には薬機法83条の読替えで農林水産大臣の許可が別に必要である。同じ工場、同じラインでも、許可の系統は別物として扱われる
- 多くの人は「医薬品かどうかは成分で決まる」と考えている。だが薬機法上の医薬品の該当性は、目的と表示を含めて総合的に判断される。問題は作っている物より、書いている言葉のほうにある。「治る」「駆除」「予防」と書いた一文が、商品全体の法的な性格を変えてしまう
- 「個人の手作りで少量なら規制の対象外」という発想は、問いの立て方そのものがずれている。2項の例外は試験研究など農林水産省令で定める場合であり、規模の大小や業としての継続性の薄さは例外の根拠にならない。確かめるべきは量ではなく、目的と表示である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 薬機法83条の2：動物用医薬品の製造 | 薬機法13条：医薬品等の製造業許可（本体規定） 薬機法23条の2の3：体外診断用医薬品等の製造業登録 |
| 所管大臣 | 83条の読替えにより農林水産大臣 | 人用は厚生労働大臣 人用は厚生労働大臣、動物用は83条で農林水産大臣 |
| 規制の形式 | 許可または登録のない者の製造を禁止（禁止規定） | 製造業の許可制（許可要件を定める） 製造業の登録制（許可より簡易な仕組み） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は動物用医薬品を人用の薬事法とは別の単独法で規律し、製造業には許可を要する点で日本と同じ発想
韓国は日本と同様、薬事法の中に動物用医薬品の特例を置き、所管を農林畜産食品部に移す構造
EU 規則が動物用医薬品の製造許可を統一的に定め、ドイツは TAMG で国内実施する
米国は FDA の獣医学センター（CVM）が新動物用医薬品の承認を所管し、製造施設には登録・GMP 遵守を求める
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 愛犬のために作った天然成分の虫よけスプレーが好評で、minne で販売を始めたとする。商品ページに「ノミ・ダニを駆除」と書いたら、どうなるか。効能をうたった時点で動物用医薬品に当たるとされうる。そうなれば無許可製造であり、雑貨を売っているつもりでも法的には別物になる
- 養殖場を経営するあなたは、魚病に効くと聞いた薬剤を自分で調合して生け簀に使い、近隣の同業者にも分けた。調合した時点で、動物用医薬品の製造という問題が出てくる。他人に渡せば、販売規制（薬機法24条の読替え）も絡む
- OEM 先がつぶれ、ペット用サプリの新しい製造委託先を急いで探している。発売まであと30日。候補の工場が「健康食品の工場」でしかなければ、医薬品的な効能表示をしたまま作らせることはできない。表示を見直すか、動物用医薬品の許可を持つ工場を探すか、今週中に決める必要がある
- 競合のペット用品会社が「皮膚病が完治」とうたう無許可の軟膏を安く売り、あなたの許可製品のシェアが奪われていく。黙って見ているしかないのか。農林水産省や都道府県の担当部署に情報提供する道がある
- 大学の研究室で、試験研究のために動物用ワクチンの試作品を作る。これは2項と農林水産省令の適用除外に当たる余地がある。ただし試作品を外部の畜産農家に譲った瞬間、「研究目的」の説明は通りにくくなる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 無許可とみられる動物用医薬品でペットや家畜に健康被害が出たら、製品、パッケージ、購入履歴、商品ページのスクショを保存する2. 獣医師の診断書を取る3. 農林水産省の動物医薬品検査所や都道府県の担当部署に情報提供する4. 損害賠償は民法709条などで請求を検討する。販売者が法人なら法人も相手にする
訴えられた側：1. 行政から照会が来たら、該当商品の出荷と広告をいったん止める2. 表示、成分、製造工程、販売数量を時系列で整理する3. 医薬品には当たらないと主張できるか（効能表示の有無、飼料や雑貨としての位置づけ）、2項の例外に入るかを専門家と検討する4. 回収と表示の修正を先に進め、行政に誠実に対応したという記録を残す
時効（請求できる期限）：無許可製造の罰則（薬機法84条：3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科）の公訴時効は3年で、製造行為の終了時から起算する（刑事訴訟法250条2項6号）。最新の改正状況をご確認ください
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 薬事法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律へ題名を改正。体外診断用医薬品の製造業登録（23条の2の3）への参照が加わったとみられるが、条文の変遷は人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。動物用医薬品を農林水産大臣の所管とする特例が置かれた。本条の制定当初の文言は要検証
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律へ題名改正（平成26年施行）。体外診断用医薬品の製造業登録制度が設けられ、本条にも登録への参照が加わったとみられる（要検証）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用で農林水産大臣へ権限を読み替え
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条製造業許可の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の3体外診断用医薬品の製造業登録
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条医薬品の定義（目的による判断）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可製造の罰則（現行効力を要確認）
- 飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律 第2条飼料・飼料添加物との境界線
- 獣医師法 第18条動物用医薬品の使用側の規律
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。