医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条（定義）
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- この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
- 一日本薬局方に収められている物
- 二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
- 三人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
- 2.この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
- 一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
- 一吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- 二あせも、ただれ等の防止
- 三脱毛の防止、育毛又は除毛
- 二人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
- 三前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
- 3.この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
- 4.この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
- 5.この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 6.この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 7.この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 8.この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 9.この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
- 一次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
- 一人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
- 二人又は動物の疾病の治療又は予防
- 二人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
- 10.この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 11.この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 12.この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除く。
- 13.この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供することをいう。
- 14.この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
- 15.この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。以下「精神毒性」という。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚醒剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 16.この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「先駆的医薬品」とは、同条第二項の規定による指定を受けた医薬品を、「先駆的医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「先駆的再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同条第三項の規定による指定を受けた医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品をいう。
- 17.この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
- 一第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品
- 二第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品
- 三薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）
- 四その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品
- 18.この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十三項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（同条第十三項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第十三項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
- 19.この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
この条文の基本情報
定義とは何ですか？
定義定義とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条に定められた規定で、「この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条（定義）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条の条文原文は「この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条は第一章 総則に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条の6です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第3条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第2条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第2条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法2条は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等を成分ではなく使用目的で定義する。食品でも疾病の治療や予防をうたえば医薬品と判断されうる。
Q · サプリに「風邪予防」と書いたら、本当に医薬品扱いになるの？
なりうる。区分は成分ではなく表示した目的で決まる
薬機法2条1項2号は、疾病の診断・治療・予防に使用することが「目的とされている物」を医薬品と定義しています。最高裁（昭和57年9月28日判決）も、成分に加えて名称、形状、効能効果の表示、用法用量、宣伝文句を総合し、社会通念上医薬品と認識されるかで判断しました。したがって食品として販売していても、「風邪予防」とうたえば無承認医薬品と評価される余地があります。
解説
サプリ、美容液、歯みがき粉、スマホアプリ、脱法ハーブ。棚に並べても共通点がないこれらを、一本の条文が仕分けている。薬機法2条は、物を「中身」だけでなく「何のために使うとうたっているか」で分類する定義条文である。同じビタミン C の錠剤でも「風邪の予防に」と一言書けば、1項2号の医薬品として扱われうる。承認も販売業許可もなく売れば、無承認医薬品の販売として刑事罰の対象になる。化粧品は「肌を健やかに保つ」程度までしか言えず、「メラニンの生成を抑える」とうたいたければ医薬部外品としての承認が要る。さらに19項は「物」にプログラムを含めたので、病気を判定するアプリも医療機器になりうる。売る側なら、商品開発より先にこの条文で自分の商品がどの区分に入るかを決めること。買う側なら、広告の一文がその区分で本当に許される表現なのかを疑うこと。区分が決まれば、必要な許可、広告の制限、責任の重さが連鎖して決まる。
法的な位置づけ
薬機法2条は、同法の規制対象を画定する定義規定である。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（高度管理・管理・一般の三区分）、再生医療等製品、生物由来製品、薬局、製造販売、指定薬物、治験などを定め、その区分は物の成分ではなく使用目的に基づく。19項はプログラムも「物」に含めると規定する。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法とは何の法律ですか？
医薬品、医療機器、化粧品などの品質・有効性・安全性を確保するための法律です。旧薬事法が2014年に改称されたもので、2条で規制対象の区分を定めています。
Q2健康食品が医薬品とみなされるのはどんな場合？
疾病の治療や予防をうたう表示、錠剤やカプセルなど医薬品的な形状、「食前に服用」のような用法用量の書き方などを総合して、社会通念上医薬品と認識される場合です。
Q3医療機器のクラス分類とは？
リスクに応じて高度管理医療機器（クラス III・IV）、管理医療機器（クラス II）、一般医療機器（クラス I）に分ける仕組みです。薬機法2条5項〜7項が根拠です。
Q4健康管理アプリは医療機器に当たる？
記録や一般的な健康管理にとどまるアプリは原則として当たりません。疾病の診断・治療・予防を目的とし、政令で定めるものに該当すれば、医療機器プログラムとして規制されます。
Q5指定薬物は持っているだけで違法？
違法です。指定薬物は医療等の用途を除いて、製造・販売だけでなく所持・使用も禁止されています（薬機法76条の4）。指定は省令で随時追加されます。
Q6薬用化粧品と化粧品は違う？
違います。「薬用化粧品」は法律上医薬部外品であり、品目ごとの承認を受けて特定の効能を表示できます。ただの化粧品は、定められた範囲の効能しか表示できません。
Q7度なしカラコンの販売に許可は必要？
必要です。度なしカラーコンタクトレンズは高度管理医療機器に指定されているため、販売には高度管理医療機器等の販売業許可（薬機法39条）が必要です。
Q8動物用のサプリも薬機法の対象？
対象になりえます。2条は「人又は動物」の疾病の治療等を目的とする物を医薬品と定義しています。動物用医薬品は農林水産大臣の所管となります（83条）。
この条文についての質問 AI による整理
Q1健康食品に「疲れが取れる」って書いちゃダメなんですか？ 機能性表示食品は書いてますよね？
食品に疲労回復をうたうと、2条1項3号の医薬品と判断されうる。一方、機能性表示食品は食品表示法に基づく届出の範囲で「一時的な疲労感を軽減」などの表現が許される、別の正規ルートである。実務のポイント：届出した表示の文言から一語でもはみ出すと指導の対象になる。届出の文言をそのまま使うのが実務上の防衛線である
Q2医薬部外品と化粧品って、結局どっちが効くんですか？
2条2項も3項も「人体に対する作用が緩和」なものを指す。違いは効能をうたえる範囲と承認の要否である。医薬部外品は品目ごとの承認を受けて特定の効能を表示でき、化粧品は通知で定められた範囲（56項目）でしか効能を言えない。実務のポイント：全成分表示が法律上の義務なのは化粧品だけで、医薬部外品は業界の自主基準で表示している。成分を比較するときはこの差に注意
間違えやすい点 AI による整理
- 「中身が同じなら扱いも同じ」と思われがちだが、2条1項2号・3号は「目的とされている物」と書く。最高裁（最判昭和57.9.28）も、成分だけでなく名称、形状、表示された効能効果や用法用量、販売時の宣伝文句まで総合し、社会通念上医薬品と認識されるかで判断した。薬理作用がなくても、医薬品のように売れば医薬品として規制される
- 「この商品は医薬品か」と成分表だけを見て答えを出そうとするのが、そもそもの誤りである。行政の判断基準（いわゆる46通知）は、成分に加えて効能効果の表示、錠剤やアンプルといった形状、「食前に1日3回」のような用法用量の書き方まで見る。成分がまったく同じでも、「1日2粒を目安に」と書くか「食前に服用」と書くかで評価が変わりうる
- コンタクトレンズが医療機器であることは多くの人が知っている。見落とされているのはその重さである。度なしのカラーコンタクトも、失明リスクなどを理由に高度管理医療機器（5項、いわゆるクラス III）に指定されている。そのため雑貨感覚で通販すれば、高度管理医療機器の販売業許可（39条）が必要な物を無許可で売ることになる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 定義の核心 | 2条1項（医薬品）：疾病の診断・治療・予防、または身体の構造・機能への影響を目的とする物 | 2条2項（医薬部外品）：口臭防止・防虫などの限定目的、または大臣指定の物で、作用が緩和なもの 2条3項（化粧品）：清潔・美化・皮膚や毛髪を健やかに保つ目的で、作用が緩和なもの |
| 上市の要件 | 原則として品目ごとの製造販売承認（14条） | 品目ごとの製造販売承認（14条） 製造販売業許可と届出が中心。品目ごとの承認は原則不要 |
| 販売の要件 | 薬局開設または医薬品販売業の許可（24条） | 販売業許可は不要 販売業許可は不要 |
| 表示できる効能 | 承認を受けた効能効果 | 承認を受けた範囲の効能（「薬用」表示など） 通知で定められた範囲（56項目）に限られる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は医薬品、医療機器、化粧品をそれぞれ別の法律で定義している。医療機器と化粧品は近年、独立した法律に分けられた
韓国は医薬品、医療機器、化粧品を別の法律で定義する。日本の医薬部外品に近い「의약외품」の区分を持つ
医薬品には目的を基準とした概念と、作用を基準とした概念が併存する。医療機器と化粧品は EU 規則で直接規律される
drug は intended use（意図された用途）で判断され、表示や広告上の主張で化粧品や食品が drug とみなされうる点が日本と共通する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 個人開発した睡眠記録アプリの説明文に「不眠症を改善」と書いて App Store に出したら、どうなる？ 19項でプログラムも「物」に含まれ、4項で疾病の治療を目的とする機械器具等は医療機器になりうる。治療をうたった時点で、承認のない医療機器プログラムを提供していると評価される余地がある。「健康管理」「記録」にとどめるか、承認を取りに行くか、分かれ道は説明文の一行にある
- あなたは自社ブランドの青汁を EC で売っている。都道府県の薬務課から、LP の「血糖値が下がる」「免疫力アップ」の表記について行政指導の連絡が来て、改善報告の期限は1週間後。食品として売っているつもりでも、表示の目的で医薬品と判断されれば無承認医薬品になる。今週中に表示を棚卸しできるかどうかが、指導で終わるか告発に進むかの分岐点になる
- 先月ネットで買ったハーブ製品の成分が、今月の省令改正で指定薬物に加わった。指定は随時追加され、指定後は医療等の用途を除き所持も違法になる（76条の4）。引き出しの中の一袋の法的な意味が、ある日を境に変わる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 商品パッケージ、LP、SNS 広告、販売時のメッセージをスクショと現物で保存する。表示が後で差し替えられるのが最大のリスクである2. 体調に異変があれば受診し、診療記録を残す3. 都道府県の薬務課や保健所に表示内容を情報提供し、消費者ホットライン188にも相談する4. 医薬品副作用被害救済制度（PMDA）は、承認医薬品を適正に使った場合が前提で、無承認品は対象外になりうる。損害回収は民法709条や製造物責任法での請求を検討する
訴えられた側：1. 指摘を受けた表示は即日停止し、LP、SNS、ECモール、同梱チラシまで横断して洗い出す2. 46通知と医薬品等適正広告基準に照らして、効能効果、形状、用法用量の三点を棚卸しする3. 効能をどうしても訴求したいなら、医薬部外品の承認取得や機能性表示食品の届出という正規ルートへ切り替えを検討する4. 行政指導には期限内に改善報告を出す。対応の記録が、告発や課徴金に進むかの判断に影響する。薬事に強い弁護士や薬事コンサルタントへの早期相談が有効
時効（請求できる期限）：本条は定義規定のため、固有の時効はない。本条の区分を前提とする無許可販売（24条1項違反、84条、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、行為の終了時から起算する。民事の損害賠償は民法724条により、損害および加害者を知った時から3年、生命・身体侵害は5年（最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説・行政実務：医薬品該当性は、物の客観的な薬理作用ではなく、目的とされている用途を基準に判断する（目的基準）。行政の判断基準としては、いわゆる46通知が成分、形状、効能効果の表示、用法用量を総合して判断する枠組みを示している
改正沿革 AI による整理
- 昭和35年（1960年） 旧薬事法の制定により、医薬品、医薬部外品、化粧品等の定義が置かれた
- 平成14年（2002年）改正 医療機器をリスクに応じて高度管理・管理・一般に区分し、生物由来製品・特定生物由来製品の定義を追加
- 平成18年（2006年）改正 いわゆる脱法ドラッグ対策として指定薬物の定義を追加
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 題名を現行の法律名に改め、再生医療等製品の定義を追加し、プログラムを「物」に含めて医療機器プログラムを規制対象とした
- 令和元年（2019年）改正 先駆的医薬品、特定用途医薬品等の定義を追加
- 令和期の改正（年次要確認） 審議会名称の「薬事審議会」への変更、特定医薬品の定義追加など。改正年と内容は人的検証が必要
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：旧薬事法の制定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具などの定義が置かれた
- 2.平成14年（2002年） 改正：医療機器をリスクに応じて高度管理・管理・一般の三区分とし、生物由来製品と特定生物由来製品の定義を追加した
- 3.平成18年（2006年） 改正：いわゆる脱法ドラッグ対策として、指定薬物の定義を追加した
- 4.平成25年（2013年） 改正：題名を現行の法律名に改め、再生医療等製品の定義を追加し、プログラムを「物」に含めて医療機器プログラムを規制対象とした（2014年11月施行）
- 5.令和元年（2019年） 改正：先駆的医薬品、特定用途医薬品などの定義を追加した
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条医薬品等の製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第24条医薬品販売業の許可制
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告の禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条承認前医薬品等の広告禁止
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第76条の4指定薬物の製造・所持等禁止
- 食品衛生法 第4条食品の定義から医薬品等を除外
- 健康増進法 第65条健康食品の誇大表示禁止（現行効力を要確認）
- 麻薬及び向精神薬取締法 第2条麻薬等の定義、指定薬物から除外
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