医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の6（国民の役割）

解説

罰則が一つも付いていない一文が、実はあなたの財布と身体を守る制度の入口を握っている。薬機法1条の6は国民に「医薬品等を適正に使用し、知識と理解を深める」よう求める。これは努力義務（守らなくても罰せられないが、法律が期待する行動の基準）にすぎず、守らなくても警察は来ない。だが「適正に使ったかどうか」という物差しは、別の場面で効いてくる。正しく使った薬で重い副作用が出た人は、医薬品副作用被害救済制度で医療費や年金の給付を受けられる。ところが用法・用量を無視した、他人の処方薬を飲んだ、という事情があると、給付の対象から外れうる。添付文書を読む、余った薬を人に渡さない、飲んだ薬を記録に残す。この三つをしている人としていない人とでは、万一のときに受け取れるものがまるで違う。

法的な位置づけ

薬機法1条の6は国民の役割を定める規定であり、国民に対し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めることを求める。罰則を伴わない努力義務であり、国・都道府県等・事業者・医薬関係者の責務規定と並んで、医薬品安全確保の責任分担を構成する。

こんなときに使う

• 母が飲み残した睡眠薬を、眠れない夜に一錠もらったらどうなる？ 処方薬は処方された本人の症状と体質に合わせた薬であり、あなたが飲めば適正使用とは言いにくい。そこで重い副作用が出ると、救済給付の審査で不利になりうる。善意のおすそ分けが、あなたを制度の外へ押し出す
• あなたは花粉症シーズンが終わり、余った処方薬をフリマアプリに出品した。医薬品を業として販売・授与するには許可が必要で（薬機法24条）、反復して出品すれば無許可販売として3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金の対象になりうる（最新の改正状況をご確認ください）。1条の6に罰則はないが、適正使用を知らないことが別の条文の罰則へ直結する
• 市販の風邪薬と鎮痛薬を同じ日に重ねて飲んだ。どちらにもアセトアミノフェンが入っていた。箱の裏を読まなかった数秒が、過量服用の入口になる
• 重い皮膚症状で入院し、退院してからもう数年が経った。救済給付の医療費請求には期限があり、原則として対象費用の支払いから5年を過ぎると請求できない（最新の改正状況をご確認ください）。お薬手帳と領収書が引き出しに残っているか、今週中に確かめなければ間に合わないかもしれない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 副作用が疑われたら自己判断で飲み続けず、すぐ医師か薬剤師に相談し、症状の写真と経過をメモする2. お薬手帳、処方内容の控え、市販薬の箱と添付文書、領収書を捨てずに保管する3. 入院が必要なほど重い被害なら、医師に診断書を依頼し PMDA の医薬品副作用被害救済制度へ請求する4. 製品の欠陥が疑われるなら製造物責任法での請求も並行して検討する

訴えられた側：1. 自分の処方薬を家族や知人に渡してしまったなら、残りを回収し相手の体調を確認する2. フリマ等で医薬品を出品していたら直ちに取り下げる。反復した販売・授与は薬機法24条の無許可販売の問題になる3. 医師や薬剤師に使用状況を聞かれたら、自己判断の増量や併用も正直に伝える。隠すほど適正使用の説明が難しくなる

時効（請求できる期限）：本条は努力義務であり特定の時効はないが、損害賠償などの請求には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）や不法行為の時効（民法724条）が適用される。副作用被害救済の医療費・医療手当の請求は原則5年以内で、給付の種類ごとに起算点が異なる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

一般的な理解：1条の2から1条の6までの責務規定は、国・都道府県等・事業者・医薬関係者・国民がそれぞれの立場で医薬品の安全確保を分担する構造を示す。国民の役割は努力義務にとどまり、直接の法的効果はないと解されている

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名を医薬品医療機器等法に改めるとともに、国・都道府県等・事業者・医薬関係者の責務とあわせて国民の役割を新設。平成26年（2014年）11月施行