医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の2（国の責務）

解説

条文の主語は「国」、述語は「しなければならない」。薬機法は長く、製薬会社や薬局を縛る法律として読まれてきた。ところが平成25年（2013年）の改正で、法律の冒頭に国自身の義務が書き込まれた。背景には薬害肝炎事件がある。フィブリノゲン製剤の危険を示す情報がありながら、行政の対応は遅れた。その反省から医薬品行政を見直す流れが生まれ、本条もその中で置かれた。ただし、期待しすぎてはいけない。本条は国の進む方向を示す責務規定（国の姿勢を宣言する条文）である。本条だけを根拠に、あなたが「国は施策を怠った」として賠償を求めることは、通常できない。実際に使える経路は別にある。副作用が出たときは医薬品副作用被害救済制度を使う。国の対応の遅れを問うときは、国家賠償法1条と規制権限不行使の判例法理で争う。本条は、そうした主張の土台を補強する背景として効いてくる。

法的な位置づけ

薬機法第1条の2は国の責務を定める規定であり、国が同法の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、実施しなければならないと規定する。都道府県等・事業者・医薬関係者・国民の役割を定める後続規定群の冒頭に位置する。

こんなときに使う

• 処方薬を飲んだあと、全身に重い皮膚障害（スティーブンス・ジョンソン症候群）が出たらどうなるか？ 本条で国が約束しているのは施策の実施であって、あなた個人への補償ではない。補償の窓口は PMDA の副作用被害救済制度で、請求できる期間には限りがある。治療が一段落するのを待っていると、医療費の請求期限が迫ってくる（最新の改正状況をご確認ください）
• 製薬会社の安全管理責任者であるあなたに、厚生労働省から使用上の注意の改訂を求める連絡が届いた。「国の責務」の条文を持ち出しても、指示は止まらない。国が本条を背に安全対策を強めることはあっても、弱める根拠にはならない

学説

一般的理解：本条は国の施策の方向性を示す責務規定であり、具体的な権利義務を直接発生させるものではない。もっとも、規制権限不行使の違法性判断において、法の趣旨・目的を読み取る際の解釈上の手がかりとなりうる。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名の変更とあわせて国・都道府県等・事業者・医薬関係者・国民の責務・役割規定が整備され、本条が新設されたと解される。平成26年（2014年）11月25日施行。