医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条の3（都道府県等の責務）

解説

薬局の許可証に押された印鑑は、県知事のものとは限らない。本条は、医薬品や医療機器の安全を守る施策を国だけに任せず、都道府県、保健所を設置する市、東京23区（特別区）にも「地域の状況に応じて」自ら組み立てて実行する責任を負わせている。保健所を設置する市とは、政令指定都市、中核市、それに小樽市や町田市のように政令で個別に指定された市のことである。この条文自体は誰かに罰を科す規定ではない。ただ、薬局開設許可（4条）や立入検査（69条）の権限がなぜ市長や区長に下りているのか、その根拠となる考え方がここにある。地元の保健所の薬事担当者は国の出先機関ではない。自分の地域について自分で判断する権限を持った当事者だ。これを知っていれば、許可申請の相談も、近所で売られている怪しいサプリの通報も、どの窓口に持ち込めば動くのか迷わずに済む。

法的な位置づけ

薬機法第1条の3は、都道府県、地域保健法第5条第1項の政令で定める市（保健所を設置する市）及び特別区の責務を定める規定であり、これらの地方公共団体が国との適切な役割分担を踏まえ、医薬品等の品質・有効性・安全性の確保に関する施策を地域の状況に応じて策定し実施すべきことを定める。罰則を伴わない責務規定である。

こんなときに使う

• 大阪府堺市で調剤薬局の開業を準備しているとして、申請書類は府庁と市役所のどちらに出すのだろうか？ 堺市は政令指定都市なので、薬局開設許可を出すのは堺市長になる。府に出すと窓口で差し戻され、開業予定日までの数週間を失いかねない
• ネット通販で買った「痩せる」と称するサプリで体調を崩した。販売業者の所在地が中核市なら、立入検査や指導を担うのはその市の保健所である。まず事業者の住所から所管の自治体を割り出すことが、通報を空振りさせないための第一歩になる
• あなたは23区内でドラッグストアの店舗責任者をしている。区の保健所から、来週立入検査に入ると連絡があった。準備期間は5日しかない。検査するのは都の職員ではなく区の薬事監視員で、区ごとに重点項目が違うことがある

学説

一般的理解：本条は地方公共団体の責務を宣言する規定であり、単独で事業者に義務を課したり罰則の根拠となったりするものではない。具体的な権限行使は、4条（薬局開設許可）や69条（立入検査）などの個別規定に基づいて行われる

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により新設。法律名が「薬事法」から現行名称に改められ、国、都道府県等、関連事業者、医薬関係者、国民の責務・役割規定が整備された。平成26年（2014年）11月25日施行