医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条（目的）

解説

化粧水、湿布、カラーコンタクト、血圧計、iPS細胞由来の製品。毎日あなたが触れているこれらは、すべて一本の法律の網の中にある。薬機法（旧薬事法、平成26年（2014年）に現在の名称へ改称）の第1条は、その網が何のために張られているかを宣言する目的規定である。罰則も許可要件も書かれていない。だが、ここを軽く見る人ほど後で足をすくわれる。何が「医薬品」に当たるかを判断するとき、裁判所も役所もこの目的に立ち返るからだ。最高裁は昭和57年、薬理作用がはっきりしない錠剤でも、名称や効能の説明から一般人が薬と受け取るなら医薬品に当たりうるとし、その判断を法の目的（保健衛生上の危害の防止）に照らして導いた。規制の対象を決めるのは成分だけではない。「どう見せて売ったか」である。この一点を知っているかどうかで、副業の物販やSNS発信で踏む地雷の数がまるで違ってくる。

法的な位置づけ

薬機法第1条は同法の目的規定であり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質・有効性・安全性の確保、使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止、指定薬物の規制、医療上特に必要性の高い製品の研究開発の促進を通じて、保健衛生の向上を図ることを定める。

こんなときに使う

• 手作り石けんに「アトピーに効く」と書いてハンドメイドサイトで売ったら、どうなる？ 化粧品として売るなら本来は製造販売業の許可が要る。そのうえ病気の治療をうたった時点で医薬品的な効能表示とみなされ、無承認医薬品の販売・広告を疑われる。手作り作家の多くが「雑貨」表記にとどめ、効能を一切書かないのはこのためである
• クリニックのSNS担当として、明朝投稿予定の施術紹介に国内未承認の輸入製剤の商品名が入っていた。承認前の医薬品等の広告は「何人も」禁止されている（68条）。消すなら今夜しかない
• 友人から「合法ハーブだから大丈夫」と小袋を渡された。成分が指定薬物に指定されていれば、医療等の用途以外は所持も使用も禁止されている（76条の4）。「合法」という売り文句を保証してくれる人は、どこにもいない

学説

通説：目的規定それ自体は国民に直接の権利義務を課さないが、医薬品の定義（2条）や広告規制（66条・68条）の解釈にあたって、保健衛生上の危害防止という目的に照らし規制範囲を画定する指針となる。

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。医薬品等の品質・有効性・安全性の確保を目的に掲げる。
2. 2.平成5年（1993年） 改正：医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発促進が目的に加えられたとされる（希少疾病用医薬品制度関連）。
3. 3.平成18年（2006年） 改正：指定薬物の規制に関する措置が目的に加えられたとされる（いわゆる脱法ドラッグ対策）。
4. 4.平成25年（2013年） 改正：法律名を現名称に改め（平成26年（2014年）11月施行）、医療機器・再生医療等製品を明示し、使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止を目的に加えた。