医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
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何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
この条文の基本情報
承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止とは何ですか？
定義承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条に定められた規定で、「何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の条文原文は「何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条は第十章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第67条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条は、承認・認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、名称・製造方法・効能・効果・性能の広告を何人にも禁じる規定である。
Q · 日本で未承認の海外の薬をブログやSNSで紹介したら違法になるの？
未承認なら紹介者でも違反になりうる
薬機法68条は「何人も」を主語とし、承認・認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果または性能の広告を禁じています。販売者でなくても、顧客誘引の意図、商品名の特定、一般人が知りうる状態の三要件がそろえば広告に当たります。海外での承認は考慮されません。違反すると85条の刑事罰に加え、75条の5の2による売上額4.5% の課徴金の対象となりえます。
解説
海外で爆売れのダイエット薬、日本上陸前の話題の医療機器、臨床試験で好成績の新薬候補。日本で承認を受けていなければ、その名前・製造方法・効き目は広告してはならない。条文の主語は「何人も」だ。製薬会社だけでなく、クリニック、EC 事業者、広告代理店、フォロワー300人のアフィリエイターまで全員が対象に入る。「海外では承認済み」「論文で効果が出ている」という言い訳は通らない。ここで見るのは日本の承認・認証があるかどうかだけである。さらに、病気が治ると書いた健康食品やシワが消えると書いた美顔器は、厚生労働省の運用上「未承認の医薬品・医療機器」と判断されうる。ただのサプリの宣伝文句だったものが、そのまま本条違反になるわけだ。違反すると、2年以下の拘禁刑か200万円以下の罰金（併科もある、85条）。これとは別に、違反期間の売上の4.5% の課徴金（75条の5の2）もかかる。利益ではなく売上で計算される。PR 文を書く前に「承認番号はあるか」と一度確認する人は、この落とし穴を避けられる
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法68条は承認前広告の禁止を定める規定であり、製造販売の承認または認証を受けていない医薬品、医療機器および再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果または性能に関する広告を、行為主体を限定せず一律に禁止する。広告該当性は、顧客誘引の意図、商品名の特定性、一般人の認知可能性の三要件により判断される。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法68条とは何ですか？
日本で承認・認証を受けていない医薬品、医療機器、再生医療等製品について、名称や効能などの広告を誰に対しても禁じる規定です。承認前広告の禁止と呼ばれます。
Q2未承認医薬品の広告 罰則は？
2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその併科です（85条）。これとは別に、違反期間の売上額の4.5% の課徴金が命じられることがあります。
Q3承認申請中の製品は広告できる？
できません。申請中であっても承認・認証が下りるまでは本条の対象です。一般向けサイトやクラウドファンディングページで製品名と効果を並べると承認前広告と評価されえます。
Q4医薬品の承認番号の調べ方は？
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索で、販売名から承認・認証の有無を確認できます。広告主に承認番号・認証番号を書面で提出させる方法も確実です。
Q5美顔器の広告 薬機法違反になる？
雑貨扱いの美顔器に「たるみ治療」「ほうれい線が消える」など医療機器的な効果を書くと、未承認医療機器の広告と判断されえます。表現が製品の法的な扱いを変えてしまいます。
Q6個人輸入代行サイトの紹介は違法？
未承認の医薬品を紹介して購入へ誘導する記事は、三要件を満たせば広告に当たりえます。アフィリエイト報酬を受け取っていれば、顧客誘引の意図は否定しにくくなります。
Q7薬機法68条 課徴金はいくら？
違反期間（最長3年）の対象商品の売上額に4.5% を掛けた額が原則です。利益ではなく売上が基準なので、赤字の事業でも高額になりえます（75条の5の2）。
Q8薬機法68条違反は誰が取り締まる？
厚生労働省と都道府県の薬務主管課が、行政指導、措置命令（72条の5）、課徴金納付命令を担います。悪質な事案は警察による捜査・刑事告発の対象にもなります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1自分で売ってなくて、アフィリエイトで紹介してるだけでもアウトなんですか？
アウトになりうる。68条の主語は「何人も」であり、販売者に限られていない。誘引の意図、商品の特定性、一般人が知りうる状態という三要素がそろえば広告に当たる。紹介料をもらっているなら、誘引の意図は否定しにくい。実務のポイント：摘発の現場では、広告主より先に、アクセスの多いアフィリエイトサイトから警告が来ることが少なくない
Q2論文とか学会発表で、未承認薬の効果を紹介するのもダメなんですか？
学術目的の発表や報道は、顧客を誘引する意図を欠くため、原則として広告に当たらないと整理されている。ただし企業が同じ内容をプレスリリースや一般向けサイトに転載すると、誘引性ありと判断されうる。実務のポイント：同じデータでも、載せる場所と、問い合わせ先・購入動線を付けるかどうかで評価が逆転する。境界は実務上も争いがある
Q3健康食品に「血糖値が気になる方に」って書くのも68条違反になりますか？
「気になる方に」程度なら、直ちに医薬品的な効能とはされにくい。一方、「血糖値を下げる」「糖尿病に」と書けば、46通知で医薬品と判断され、未承認医薬品の広告（68条）に問われうる。機能性表示食品として届け出た範囲内の表示は別扱いである。実務のポイント：行政がまず見るのは本文より、見出し・画像・体験談の組み合わせが病気の治療を暗示しているかどうかだ
間違えやすい点 AI による整理
- 違反しても罰金200万円程度だと軽く見られがちだが、本当に重いのは2021年8月に導入された課徴金である。違反期間（最長3年）の売上額に4.5% を掛けて計算するため、利益が赤字でも売上が大きければ数千万円単位になりうる。刑事罰と別の軌道で課されるので、不起訴になっても課徴金は消えない
- 「商品名さえ出さなければ広告ではない」は問いの立て方がずれている。厚生労働省の通知は、広告に当たるかを三要素で判断する：顧客を誘引する意図が明確か、特定の商品名が明らかか、一般人が知りうる状態か。名前を伏せても、リンク先や画像で商品が特定できれば「商品名が明らか」と判断されうる。問うべきは名前を書いたかどうかではなく、読者が買いに行けるかどうかである
- あなたから見れば「海外の FDA で承認された、安全な薬の紹介」。法律から見れば「日本で承認されていない医薬品の広告」でしかない。本条が問うのは日本の承認・認証の有無だけで、海外での実績は判断材料に入らない。善意の紹介のつもりでも、違反の成立は変わらない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規制対象の製品 | 68条：承認・認証を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品 | 66条：承認の有無を問わず、医薬品等全般（承認済製品を含む） |
| 禁止される行為 | 名称・製造方法・効能・効果・性能に関する広告そのもの | 虚偽・誇大な記事の広告、記述、流布 |
| 違反の判断軸 | 日本の承認・認証の有無という形式基準 | 表現内容が虚偽・誇大かという実質判断 |
| 制裁 | 85条の刑事罰、72条の5の措置命令、75条の5の2の課徴金 | 85条の刑事罰、72条の5の措置命令、75条の5の2の課徴金 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は薬物広告を薬商に限定し、事前の広告審査を要求する。非薬物が医療効能を標示・宣伝することも禁じられ、健康食品の効能表示と交錯する点は日本と類似する
韓国も許可・届出のない医薬品の名称・製造方法・効能等の広告を禁止しており、日本の68条と構造がよく似ている
ドイツは承認を要するのに承認されていない医薬品の広告を禁止する。EU 指令2001/83/EC の広告規制を国内法化した体系の一部である
米国は治験薬について、安全性・有効性が確立しているかのような宣伝や商業的な販売促進を禁止する。医療機器の治験品は21 CFR 812.7が同様に規律する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 個人輸入代行サイトのアフィリエイトで、海外製の ED 薬や AGA 薬を「飲むだけで効く」と紹介して報酬を得ていた。あなたは単なる紹介者のつもりでも、条文の主語は「何人も」だ。販売者ではないという理屈では、広告した責任から逃れられない
- 承認申請中の治療用アプリを開発するスタートアップが、資金調達の締切まで2週間しかない。投資家向けピッチ資料の延長で、自社サイトやクラウドファンディングページに「うつ症状を改善」と書きたくなる。一般消費者に届く場所で製品名と効果を並べた瞬間、承認前広告と評価されうる。投資家向けの非公開資料と一般向けの公開ページを分けておくかどうかで、結果が変わる
- 雑貨として仕入れた美顔器の販売ページに「ほうれい線が消える」「たるみ治療」と書いた。医療機器の承認はない。その一文で、雑貨が未承認医療機器の広告に変わる
- 自由診療のクリニックで、海外製の未承認薬を使った施術をホームページで宣伝したらどうなる？ 医療法の医療広告ガイドラインは、未承認医薬品であることや入手経路などを明示するといった条件付きで、未承認薬を使う自由診療の広告を認めている。それでも、薬の商品名や効能を前面に出して売り込む書き方は本条違反の疑いを招く。医療法と薬機法の境界は、実務上も解釈が分かれている
- 都道府県の薬務課から、販売ページの表現について7日以内に回答するよう求める電話が来た。ページをこっそり書き換えれば終わると思っていないか？ 掲載期間の売上記録は、課徴金計算の基礎として後から問われる。削除より先に、いつから何を載せていたかの記録を固めておく必要がある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 購入した商品の広告ページ・SNS 投稿をスクショと URL で保存する（削除される前に） 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書検索などで、承認・認証の有無を確認する3. 未承認なら、都道府県の薬務課に情報提供する。健康被害がある場合は医療機関を受診し、記録を残す4. 返金は消費生活センター（188）に相談する。不実告知による取消し（消費者契約法4条）を検討する
訴えられた側：1. 指摘された広告を速やかに停止する。ただし、掲載開始日・掲載範囲・売上の記録は消さずに保全する2. 薬務課には、事実関係を整理したうえで書面で回答する。口頭での言い訳は避ける3. 課徴金の対象期間と売上額を自分で試算し、景品表示法の課徴金との重なり（減額規定）も確認する4. 薬機法に詳しい弁護士に早めに相談し、措置命令の前に是正の道を探る
時効（請求できる期限）：刑事罰（2年以下の拘禁刑等）の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号）で、広告行為の終了時から起算する。課徴金は違反行為の終了から5年を過ぎると命じられなくなる（最新の改正状況をご確認ください）。購入者が消費者契約法に基づいて取り消せるのは、追認できる時から1年以内
学説
行政解釈（広告該当性）：顧客誘引の意図、商品名の特定、一般人の認知可能性の三要件で広告該当性を判断する。商品名を伏せても、リンクや画像で商品が特定できれば要件を満たしうるとされる
健康食品の医薬品該当性（46通知）：成分本質、効能効果の標ぼう、形状、用法用量から医薬品該当性を判断する。疾病の治療・予防をうたう食品は医薬品とみなされ、承認がない以上その広告は本条の対象となりうる
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年11月25日施行） 薬事法から医薬品医療機器等法への改称に伴い、医療機器の承認・認証規定の独立と再生医療等製品の新設を反映して、引用条文と対象製品が改正された（改正回数と細部は人的検証が必要）
- 令和元年（2019年）改正（令和3年8月1日施行） 本条の文言そのものではなく、関連規定として本条違反に対する課徴金制度（75条の5の2）と措置命令が整備され、執行の実効性が大きく高まった（最新の改正状況をご確認ください）
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）の制定により、承認前の医薬品等の広告を禁止する規定として設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法への改称（2014年11月25日施行）に伴い、医療機器の承認・認証規定の独立と再生医療等製品の新設を反映して対象と引用条文が改められた
- 3.令和元年（2019年） 改正：本条の文言ではなく関連規定として、措置命令と課徴金制度（75条の5の2）が整備され、2021年8月1日から施行された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条誇大広告等の禁止、承認済製品への規制
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条医薬品等の製造販売承認の根拠
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の5違反広告の中止等の措置命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5の2違反広告に対する課徴金納付命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第85条本条違反の罰則（拘禁刑・罰金）
- 医療法 第6条の5医療広告規制、自由診療広告との交錯
- 不当景品類及び不当表示防止法 第5条優良誤認表示の並行規制
- 健康増進法 第65条食品の健康保持増進効果の誇大表示禁止
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